JMP 안정성 테스트의 가정여보세요,
저는 현재 의약품의 유통 기한을 추정하기 위해 열화 데이터 분석 플랫폼 내에서 안정성 테스트를 사용하고 있으며 분석의 가정에 대해 질문이 있습니다.
저는 현재 18개월 동안 사용 가능한 일부 배치에 대한 데이터 포인트와 함께 10개의 제품 배치에 대한 데이터를 분석하고 있습니다. 분석을 실행할 때 최상의 모델은 더 낮은 사양을 가장 빨리 교차할 것으로 추정되는 배치를 기반으로 35.35개월의 가장 빠른 교차 시간을 가진 다양한 절편 및 공통 기울기로 식별됩니다.Fit Y by X에서 이러한 동일한 배치를 분석하고 각 개별 배치에 대한 회귀선을 맞추면 하나의 배치에 대한 적합선만 ap < 0.05를 반환합니다(안정성 테스트의 "최악의" 배치임). Fit Y by X 플랫폼에서 이 배치에 대한 신뢰 구간은 약 17개월 동안 더 낮은 사양을 교차합니다.
안정성 테스트는 모든 배치가 실제로 시간이 지남에 따라 변경된다고 자동으로 가정합니까? 다른 배치가 실제로 변화하는 추세가 아닌 경우 배치 전체의 공통 기울기를 기반으로 하는 저장 수명 추정치를 사용하는 것이 적절합니까?
도움을 주셔서 미리 감사드립니다.
해석학Re: JMP 안정성 테스트의 가정분석은 모든 10개 배치의 결합된 데이터를 기반으로 합니다. 절편, 배치, 시간 및 배치*시간 상호작용의 4개 항으로 선형 회귀 모델에 적합합니다. 이 방법이 가장 강력하고 현실적입니다. 한 번에 하나의 배치를 분리하는 것은 모범 사례나 권장 사항이 아닙니다.
이 분석은 계층적 모델을 사용하므로 공통 절편 또는 기울기를 사용할 수 있는지 여부를 결정하기 위해 모델 매개변수의 추정치에 대한 일련의 가설 테스트가 수행됩니다.
Re: JMP 안정성 테스트의 가정이러한 모델은 선형 회귀 모델입니다. 절편과 경사가 있습니다. 시간이 지남에 따라 변경/추세 배치를 가정할지 여부에 대한 귀하의 질문은 기울기가 0인지 여부에 대한 질문과 같습니다. 이 절차의 어떤 모델도 기울기가 0이 되도록 강제하지 않습니다.
나는 당신의 관련 질문 중 하나가 경사가 중요하지 않은 경우 어떻게해야하는지 생각합니다. 답은 아무것도 아닙니다. 그리고 기울기를 0으로 만들고 새 모델에 맞추도록 강제해서는 안 됩니다. 그것은 옵션 중 하나가 아닙니다.
그러나 경사가 중요하지 않은 경우를 어떻게 볼 수 있습니까? 절차는 불확실성을 정량화하여 만료를 도출합니다. 기울기 추정치는 중요하지 않을 수 있지만 추정치의 불확실성을 무시할 수는 없습니다. 따라서 기울기가 중요한지 여부는 절차의 주요 관심사가 아닙니다.
마지막으로 귀하의 구체적인 사례에 대해 말씀해 주십시오. 안정성 절차는 또한 배치 간의 차이점과 유사점을 식별하려고 시도합니다. 통계 관점. 당신이 찾은 것은 하나의 배치가 나머지와 다르다는 것입니다. 이제 문제는 샘플링의 무작위성 때문인지 아니면 다른 의미를 내포하고 있는지입니다. 제 생각에는 안정성 절차 결과를 보고해야 하는지 아니면 Fit Y by X 결과를 보고해야 하는지에 대한 절대적인 답은 없습니다. 그러나 당신은 당신의 결론을 정당화해야 합니다. 눈에 띄는 배치가 샘플링 임의성으로 인한 것이라면 안정성 절차 결과를 받아들일 수 있다고 생각합니다. 그렇지 않으면 귀하의 사례가 안정성 절차가 해결하도록 설계된 범위를 벗어났다고 생각합니다.
Re: JMP 안정성 테스트의 가정ICH Q1을 따라 만료 날짜(교차 시간)를 추정하는 경우 이를 따르거나 따르지 않는 데 대한 정당한 이유가 있는지 확인하십시오.
JMP의 안정성 도구(분석>신뢰성>저하>안정성)를 사용하는 경우 JMP가 교차 시간을 계산합니다. 최악의 경우 로트에 대한 이 교차 시간은 풀링되지 않은 분산을 사용하며 ICH Q1e에서는 풀링되지 않은 분산 교차 시간보다 더 늦은 다른 교차 시간을 제공하는 풀링된 분산을 사용한다고 언급합니다.
Fit Y by X는 풀링되지 않은 분산 교차 시간의 그림을 제공할 수 있지만 실제 추정치는 아닙니다.
Analyze>Fit Model을 사용해보십시오.
응답은 Y 역할, 시간, 배치로 이동하고 시간 및 배치(time*batch)의 교차 항은 효과 역할로 이동합니다.
시작 대화 상자의 빨간색 삼각형 메뉴에서 Centered Polynomials를 끕니다.
실행을 클릭한 후 보고서의 빨간색 삼각형 메뉴 추정치>역 예측으로 이동합니다. 대화 상자에 사양 상한 또는 하한을 입력하고 모든 배치(왼쪽)에 대한 버튼을 클릭해야 하며, 양면 95% CI가 필요하기 때문에 알파도 0.1로 변경합니다.
보고서 하단의 표에서 각 배치에 대한 교차 시간과 CI를 볼 수 있습니다. 최악의 경우 CI는 찾고 있는 CI입니다. 이 CI는 풀링된 분산을 기반으로 하며 풀링되지 않은 것보다 더 엄격할 수 있습니다.
피팅 모델을 사용하여 풀링되지 않은 분산도 얻을 수 있습니다. Only time이 Effects 역할에 있고 Batch가 By 역할에 있다는 점을 제외하면 동일한 절차입니다.
