Parallelism Test가 있는 모든 모델, 특히 모든 4p 및 5p S자형 치료에 대한 Fit Model 플랫폼의 Parallelism Test에서 Relative Potency 보고서에 대한 신뢰 구간 추가를 요청합니다.
이것은 효능 측정을 위해 생물학적 테스트 방법을 사용하는 미국 및 유럽 제약에 중요합니다. 효능은 약물 물질 및 약물 제품의 모든 로트에서 측정됩니다. 참조 로트와 새 로트를 비교하는 것은 매우 흔한 일이며 일상적으로 역가를 평가해야 하는 대부분의 과학자에게 계산은 어려운 일입니다.
효능에 대한 신뢰 구간에 대한 요청이 더 자주 발생했으며 이 주제와 관련된 커뮤니티의 답변은 모호하고 특히 실행 가능하거나 실용적이지 않습니다.
EP 지침 문서에는 효능에 대한 CI에 대해 이렇게 나와 있습니다.
"곡선의 기울기와 위치의 최대 우도 추정기는 반복 절차를 적용해야만 찾을 수 있습니다. 동일한 결과로 이어지는 많은 절차가 있지만 수렴 속도로 인해 효율성이 다릅니다. 가장 빠른 방법 중 하나는 최대 우도 함수(섹션 7.1 참조)의 직접 최적화이며, 이 목적을 위해 내장된 절차가 있는 컴퓨터 프로그램으로 쉽게 수행할 수 있습니다. 불행하게도 이러한 절차의 대부분은 신뢰 구간의 추정치를 산출하지 않으며 이를 얻기 위한 기술은 여기에서 설명하기에는 너무 복잡합니다." . p 580, 아래 첨부된 문서 링크
최근(2019) Don McCormack은 Probit을 사용하여 상대 효능에 대한 CI를 추정하는 대체 방법을 제시했습니다. EP 지침에도 설명되어 있는 방법입니다. (아래 Don의 이야기 링크). Don의 논문과 EP5.3에서 직접 첨부한 예제는 매우 유용하지만 이 방법은 일반적인 JMP 사용자를 일시 중지시킬 정도로 충분히 복잡합니다. 이 방법은 또한 결과를 얻기 위해 다른 플랫폼을 사용해야 합니다. (사용자는 분석의 흐름에 머물 수 없음)
EP 5.3 생물학적 분석 및 시험 결과의 통계적 분석
생물학적 분석의 통계 분석에 JMP 사용 - Discovery Paper, Don McCormack
