Parallelism Test가 있는 모든 모델, 특히 모든 4p 및 5p S자형 치료에 대한 Fit Model 플랫폼의 Parallelism Test에서 상대 효능 보고서에 신뢰 구간 추가를 요청합니다.
이것은 역가를 측정하기 위해 생물학적 테스트 방법을 사용하는 미국 및 유럽 제약에 중요합니다. 역가는 원료의약품 및 완제의약품의 모든 로트에서 측정됩니다. 참조 로트를 새로운 로트와 비교하는 것은 매우 일반적이며, 정기적으로 역가를 평가해야 하는 대부분의 과학자에게는 계산이 어렵습니다.
효능에 대한 신뢰 구간에 대한 요청이 더 빈번해지고 이 주제와 관련된 커뮤니티의 답변이 모호하고 특히 실행 가능하거나 실용적이지 않습니다.
EP 지침 문서에서는 CI의 효능에 대해 이렇게 말합니다.
"곡선의 기울기와 위치의 최대 가능도 추정량은 반복 절차를 적용해야만 찾을 수 있습니다. 같은 결과를 가져오는 절차가 많지만 수렴 속도 때문에 효율성이 다릅니다. 가장 빠른 방법 중 하나는 최대 가능성 함수의 직접 최적화(섹션 7.1 참조)이며, 이 목적을 위한 내장 프로시저가 있는 컴퓨터 프로그램으로 쉽게 수행할 수 있습니다. 불행히도 이러한 절차의 대부분은 신뢰 구간의 추정치를 산출하지 못하며 이를 얻는 기술은 여기에서 설명하기에는 너무 복잡합니다." . p 580, 아래 첨부 문서 링크
최근(2019) Don McCormack은 Probit을 사용하여 상대적 역가에 대한 CI를 추정하는 대체 방법을 제시했습니다. 이 방법은 EP 지침에도 설명되어 있습니다. (아래 Don's talk 링크). Don의 논문과 EP5.3에서 직접 가져온 예제가 매우 유용하지만 이 방법은 일반적인 JMP 사용자가 일시 중지할 만큼 충분히 복잡합니다. 이 방법은 또한 결과를 얻기 위해 다른 플랫폼을 사용해야 합니다. (사용자는 분석의 흐름에 머물 수 없습니다)
EP 5.3 생물학적 분석 및 시험 결과의 통계적 분석
생물학적 분석의 통계적 분석을 위해 JMP 사용 - Discovery Paper, Don McCormack
