Estoy solicitando la adición de intervalos de confianza al informe de potencia relativa en la prueba de paralelismo en la plataforma Fit Model para todos los modelos con prueba de paralelismo, especialmente todas las curas sigmoideas de 4 y 5p.
Esto es importante para las empresas farmacéuticas estadounidenses y europeas que utilizan un método de prueba biológico para medir la potencia. La potencia se mide en cada lote de sustancia farmacéutica y producto farmacéutico. La comparación de un lote de referencia con un lote nuevo es muy común, y los cálculos son abrumadores para la mayoría de los científicos que deben evaluar la potencia de forma rutinaria.
Las solicitudes de intervalos de confianza sobre la potencia se han vuelto más frecuentes y las respuestas en la comunidad relacionadas con este tema son vagas y no particularmente procesables o prácticas.
El documento de orientación del PE dice esto sobre los CI para la potencia
"Los estimadores de máxima verosimilitud de la pendiente y la ubicación de las curvas solo se pueden encontrar aplicando un procedimiento iterativo. Hay muchos procedimientos que conducen al mismo resultado, pero difieren en eficiencia debido a la velocidad de convergencia. Uno de los métodos más rápidos es la optimización directa de la función de máxima verosimilitud (consulte la Sección 7.1), que se puede realizar fácilmente con programas de computadora que tengan un procedimiento incorporado para este propósito. Desafortunadamente, la mayoría de estos procedimientos no arrojan una estimación del intervalo de confianza, y la técnica para obtenerlo es demasiado complicada para describirla aquí". . p 580, enlace al documento adjunto a continuación
Recientemente (2019), Don McCormack presentó el método alternativo de usar Probit para estimar los IC para la potencia relativa, una suposición pesada método que también se describe en la guía del EP. (enlace a la charla de Don abajo). Si bien el documento de Don y los ejemplos adjuntos directamente de EP5.3 son muy útiles, el método es lo suficientemente complejo como para hacer que el usuario común de JMP se detenga. El método también requiere el uso de otras plataformas para obtener un resultado. (el usuario no puede permanecer en el flujo de análisis)
EP 5.3 ANÁLISIS ESTADÍSTICO DE RESULTADOS DE ENSAYOS Y PRUEBAS BIOLÓGICAS
Uso de JMP para el análisis estadístico de ensayos biológicos - Discovery Paper, Don McCormack
