我要求在 Fit Model 平台的 Parallelism Test 的 Relative Potency 报告中添加置信区间,适用于所有具有 Parallelism Test 的模型,尤其是所有 4 和 5p S 形治愈。
这对于使用生物测试方法测量效能的美国和欧洲制药公司来说非常重要。 对每批药物物质和药物产品测量效力。 将参考批次与新批次进行比较是很常见的,对于大多数需要定期评估效力的科学家来说,计算是一项艰巨的任务。
对效力置信区间的要求变得更加频繁,社区中与该主题相关的答案含糊不清,不是特别可操作或实用。
EP 指导文件说明了 CI 的效力
“曲线的斜率和位置的最大似然估计量只能通过应用迭代程序找到。 有许多程序可以导致相同的结果,但由于收敛速度不同,它们的效率也不同。 最快速的方法之一是直接优化最大似然函数(见第 7.1 节),这可以很容易地通过具有用于此目的的内置程序的计算机程序来执行。 不幸的是,这些程序中的大多数都不会产生置信区间的估计值,而且获得它的技术太复杂了,无法在这里描述。” .第 580 页,链接到下面所附的文件
最近(2019 年)Don McCormack 提出了使用 Probit 来估计 CI 的相对效力的替代方法,这是一个沉重的假设EP 指南中也描述了这种方法。 (链接到下面 Don 的演讲)。 虽然 Don 的论文和直接来自 EP5.3 的附加示例非常有用,但该方法非常复杂,导致普通 JMP 用户暂停。 该方法还需要使用其他平台来获得结果。 (用户不能停留在分析流程中)

EP 5.3 生物分析和测试结果的统计分析
使用 JMP 进行生物测定的统计分析 - 发现论文,Don McCormack