Parallelism Test を使用するすべてのモデル、特にすべての 4 および 5p シグモイド キュアについて、Fit Model プラットフォームの Parallelism Test の Relative Potency レポートに信頼区間を追加するようリクエストしています。
これは、効力を測定するために生物学的試験法を使用する米国およびヨーロッパの製薬会社にとって重要です。 効力は、原薬および製剤のすべてのロットで測定されます。 参照ロットと新しいロットを比較することは非常に一般的であり、定期的に効力を評価する必要があるほとんどの科学者にとって計算は困難です.
効力に関する信頼区間の要求はより頻繁になり、このトピックに関連するコミュニティでの回答は曖昧であり、特に実行可能または実用的ではありません.
EP ガイダンス文書は、CI の有効性について次のように述べています。
「曲線の勾配と位置の最尤推定量は、反復手順を適用することによってのみ見つけることができます。 同じ結果につながる多くの手順がありますが、収束の速度により効率が異なります。 最も迅速な方法の 1 つは、最尤関数を直接最適化することです (セクション 7.1 を参照)。これは、この目的のための組み込み手順を持つコンピューター プログラムで簡単に実行できます。 残念ながら、これらの手順のほとんどでは信頼区間の推定値が得られず、それを取得する手法は複雑すぎてここでは説明できません。」 . p 580、以下に添付されたドキュメントへのリンク
最近 (2019 年)、Don McCormack は、Probit を使用して相対効力の CI を推定する代替方法を提示しました。 EPガイダンスにも記載されている方法。 （以下のドンの話へのリンク）。 Don の論文と EP5.3 からの添付の例は非常に役に立ちますが、この方法は一般的な JMP ユーザーを一時停止させるほど複雑です。 この方法では、結果を得るために他のプラットフォームを使用する必要もあります。 (ユーザーは分析の流れにとどまることはできません)
EP 5.3 生物学的アッセイおよび試験結果の統計分析
生物学的アッセイの統計解析に JMP を使用 - Discovery Paper、Don McCormack
