溶出度曲線比較-製藥行業你好團隊，
再會 ：）
最近在與印度製藥客戶的密切聯繫中，一位來自 Sandoz/Novartis 的客戶（他的名字是：Karthik, Parsa ）正在詢問他在我們社區中發布的願望清單去年:
用於計算以下溶出曲線比較的選項（監管機構的要求）
A。 F2
b.引導程序 F2
c.多元模型依賴
d.多變量模型無關
除了發布的請求之外，我們還收到了越來越多的類似請求，要求在 JMP 中提供藥代動力學、生物等效性試驗、溶出度比較功能。
您可能知道印度的大多數製藥公司都是平板電腦製造商，例如 SUN Pharma、Lupin...
儘管我不是製藥行業背景，但從商業角度來看，我們知道這是全球健康和生命科學行業的關鍵購買點之一，他們多麼渴望看到 JMP 中提供該功能（或者可以在 JMP PRO 中）
如果我們已經在 JMP16 EA 中擁有此功能，那就太好了！
如果沒有，希望我們可以考慮在 JMP16 中添加此功能，非常感謝 
別針
統計與分析用戶界面回复：溶出度曲線比較 - 製藥行業 - 狀態更改為：已交付其中大部分將在 JMP 17 中！
回复：溶出度曲線比較 - 製藥行業 - 狀態更改為：開發中回复：溶出度曲線比較-製藥工業這是在開發中，計劃用於 v17，我們可以將其重新標記為開發中嗎？
回复：溶出度曲線比較-製藥工業大家好，看起來這個項目已經在 JMP 17 中實現了。 想讓有興趣的人知道。 JMP 17 將在秋季發售，因此您可以讓您的客戶了解此功能，或者您甚至可以讓那些可能參與早期採用者計劃的人在下一個 EA（即 EA7）中查看它。 EA7 是第一個可用的 EA。
現在在 Jira 中跟踪此項目： https://rndjira.sas.com/browse/JMP-10034 .
回复：溶出度曲線比較-製藥工業大家好，
與此線程相關，我們收到了一位考慮 JMP 的潛在客戶的詢問ONCOGEN 的 Prakash Muthudoss位於馬來西亞吉隆坡的一家腫瘤學初創公司。
他詢問 JMP 是否有能力進行 IVIVC（體外體內相關性）——一種預測性數學相關技術，根據體外溶出行為對某些藥物（高度溶解和滲透性藥物）可能的體內行為進行建模。
他進一步解釋說，他之所以尋找它，是因為他正試圖通過了解溶解模式來開發一種更便宜的腫瘤藥物仿製藥。
這是製藥業的一個高風險領域，因為如果 IVIVC 在數學上得到證明，可以獲得生物豁免——從而避免昂貴的人體試驗。
IVIVC 是製藥計算和分析領域的熱門領域，設計良好且易於實施的 IVIVC（如 JMP）可為客戶帶來巨大價值。 每家從事仿製藥開發的公司都會尋找此功能，因為每家公司都希望通過聲稱 IVIVC 是關鍵的生物豁免來避免昂貴的生物等效性試驗。
因此，JMP 應該擁有溶解能力並逐步提高其在這一領域的能力的時機已經成熟。 在此關頭，（逐漸）包含以下基本溶解能力將是一個良好的開端：
- 比較開發中的配方以確保溶出曲線相似性 - F1 差異和 F2 相似性因子以及將 f2 相似性區域描述為超球體。
- 溶出度建模基於：
- 相似因子 (f2) – 獨立於模型
- 多變量統計距離 (MSD) – 模型獨立，參數化曲線來描述溶出曲線 - 模型相關（為此添加退出）
- 計算描述一段時間內體外釋放曲線的溶出曲線模型，擬合溶出曲線數據指向以下模型之一：
- 樋口
- Korsmeyer-Peppas公司
- 二次方
- 希克森-克羅威爾
- 指數型
- 概率
- 物流
- 威布爾
- 貢佩茨
以及，體外 - 體內 (IVIVC) 相關性 - 表徵體外釋放與臨床結果之間的聯繫，並且可以在某些 BCS 藥物類別中節省大量生物豁免。
如果 JMP 獲得此功能，我們可以將其定位為在 QbD 和 CMC 方面具有強大功能的製藥公司的完整工具，並且可以與製藥領域傳統的強大案例工具競爭，即，鳳凰 Certara Winonlin 8.3（單獨的工具箱）， SimulationsPlus Gastroplus 9.8 （IVIVC加上一個單獨的工具箱）， SimulationsPlus DDDPlus （獨立）， Excel , Excel 宏和 VBA, DD求解器（開源免費軟件）項目（開源免費軟件）。
如果我們能做到這一點，那麼我們就能引起主要仿製藥公司的注意，例如輝瑞、梯瓦、邁蘭、山德士、費森尤斯、Sun、 Mallinckrodt、Lupin、DRL 等等。
@別針@mia_stephens @馬克貝利
回复：溶出度曲線比較-製藥工業嗨 Chandramouli，歡迎來到 JMP！
感謝您的意見和問題。
1. 我們目前正在研究溶解的功能請求 - 感謝您確認計算的重要性。
2. 非房室藥代動力學曲線擬合也是我們目前正在研究的東西。
3. 對於生物等效性，您可以在 Distribution 和 Fit Y by X 中請求等效性測試。 JMP 17 中添加了其他功能。
讓我們在線下進一步討論。
@馬克貝利， 供參考
回复：溶出度曲線比較-製藥工業@別針
@mia_stephens
我是 chandramouli，一名新員工，來自製藥行業。
- 是的，包括滿足製藥 CMC 基本需求的溶解特性。 特別是 F1（差異）和 F2（相似性）因素及其相關特徵的計算將是一個受歡迎的補充。
- 此外，正如您正確觀察到的那樣，非房室分析 (NCA) 工具箱也是一個缺失的功能 - （儘管曲線擬合工具箱中可能有解決方法，但它不是一個充分的解決方案，因為許多所需的藥代動力學參數未計算).
- 您對生物等效性有何看法？因為此功能一直是 SAS 工作流程的一部分。 通常，從生物分析實驗室獲得的數據集在 NCA 軟件（通常是 Certara Pheonix WINNONLIN(R)）中進行處理，並保存為 SAS *.xpt 文件以用於 SAS 工作流程；因為 FDA 要求在提交 ANDA eCTD 期間以 SAS XPT 格式提交此數據，而且正如您所知，USFDA 強制要求使用腳本進行 BE 計算。 雖然業界有一些流行的應用程序，如 WINNONLIN、NONMEM、PKANALIX，STATA 提供了開箱即用的此功能，但監管的可持續性值得懷疑。
回复：溶出度曲線比較 - 製藥行業 - 狀態更改為：調查中回复：溶出度曲線比較-製藥工業@別針, 這已添加到此公開請求中： http://sww.sas.com/defects/java/iDefects/WebClient.html?defectid=S1570317
回复：溶出度曲線比較-製藥工業我的客戶南京百盛也希望他們能做到最近在JMP進行藥代動力學、生物等效性研究。
回复：溶出度曲線比較-製藥工業我很高興您使用此渠道表達對藥代動力學生物等效性的需求。2-3年前中國對BE的需求很大。
JMP 中遺漏的一個關鍵要素是非隔室分析 (NCA)。JMP 已經可以進行比 NCA 更複雜的一室和二室分析。
——來自包文君
回复：溶出度曲線比較-製藥工業在針對上述要求與多家印度製藥公司客戶會面時，我們共同見證了這一點。 它必將為 JMP 在製藥行業的採用帶來令人信服的價值。
——來自趙斌
回复：溶出度曲線比較-製藥工業我們時不時遇到這樣的需求，尤其是仿製藥客戶，最近的一個是出處'南京s客戶
--- 來自 Alex Xu
回复：溶出度曲線比較-製藥工業
是的，我同意應該包括這樣的功能，並且我已投贊成票。 還有其他 ICH 指南可以直接納入，就像其他與生物利用度、非線性穩定性、其他降解曲線/建模相關的藥代動力學方法（非隔室）一樣，通常不僅用於製造 (CMC)，而且用於研發開發藥物時的群體。
我來自研發部門，所以這是我的主要專長，但考慮到我與製藥公司打交道的這些年，我對 CMC 的許多要求都很熟悉。我知道拜倫·溫加德 (Byron Wingard) 在製造方面的製藥公司工作了很多年，並且也有很多經驗（我認為他是 CMC 專家 Don McCormack 和 Andrea Coombs）。
——來自克里斯·基希伯格
