溶出度曲线比较-制药行业你好团队，
再会 ：）
最近在与印度制药客户的密切联系中，一位来自 Sandoz/Novartis 的客户（他的名字是：Karthik, Parsa ）正在询问他在我们社区中发布的愿望清单去年:
用于计算以下溶出曲线比较的选项（监管机构的要求）
A。 F2
b.引导程序 F2
c.多元模型依赖
d.多变量模型无关
除了发布的请求之外，我们还收到了越来越多的类似请求，要求在 JMP 中提供药代动力学、生物等效性试验、溶出度比较功能。
您可能知道印度的大多数制药公司都是平板电脑制造商，例如 SUN Pharma、Lupin...
尽管我不是制药行业背景，但从商业角度来看，我们知道这是全球健康和生命科学行业的关键购买点之一，他们多么渴望看到 JMP 中提供该功能（或者可以在 JMP PRO 中）
如果我们已经在 JMP16 EA 中拥有此功能，那就太好了！
如果没有，希望我们可以考虑在 JMP16 中添加此功能，非常感谢 
别针
统计与分析用户界面回复：溶出度曲线比较 - 制药行业 - 状态更改为：已交付其中大部分将在 JMP 17 中！
回复：溶出度曲线比较 - 制药行业 - 状态更改为：开发中回复：溶出度曲线比较-制药工业这是在开发中，计划用于 v17，我们可以将其重新标记为开发中吗？
回复：溶出度曲线比较-制药工业大家好，看起来这个项目已经在 JMP 17 中实现了。 想让有兴趣的人知道。 JMP 17 将在秋季发售，因此您可以让您的客户了解此功能，或者您甚至可以让那些可能参与早期采用者计划的人在下一个 EA（即 EA7）中查看它。 EA7 是第一个可用的 EA。
现在在 Jira 中跟踪此项目： https://rndjira.sas.com/browse/JMP-10034 .
回复：溶出度曲线比较-制药工业大家好，
与此线程相关，我们收到了一位考虑 JMP 的潜在客户的询问ONCOGEN 的 Prakash Muthudoss位于马来西亚吉隆坡的一家肿瘤学初创公司。
他询问 JMP 是否有能力进行 IVIVC（体外体内相关性）——一种预测性数学相关技术，根据体外溶出行为对某些药物（高度溶解和渗透性药物）可能的体内行为进行建模。
他进一步解释说，他之所以寻找它，是因为他正试图通过了解溶解模式来开发一种更便宜的肿瘤药物仿制药。
这是制药业的一个高风险领域，因为如果 IVIVC 在数学上得到证明，可以获得生物豁免——从而避免昂贵的人体试验。
IVIVC 是制药计算和分析领域的热门领域，设计良好且易于实施的 IVIVC（如 JMP）可为客户带来巨大价值。 每家从事仿制药开发的公司都会寻找此功能，因为每家公司都希望通过声称 IVIVC 是关键的生物豁免来避免昂贵的生物等效性试验。
因此，JMP 应该拥有溶解能力并逐步提高其在这一领域的能力的时机已经成熟。 在此关头，（逐渐）包含以下基本溶解能力将是一个良好的开端：
- 比较开发中的配方以确保溶出曲线相似性 - F1 差异和 F2 相似性因子以及将 f2 相似性区域描述为超球体。
- 溶出度建模基于：
- 相似因子 (f2) – 独立于模型
- 多变量统计距离 (MSD) – 模型独立，参数化曲线来描述溶出曲线 - 模型相关（为此添加退出）
- 计算描述一段时间内体外释放曲线的溶出曲线模型，拟合溶出曲线数据指向以下模型之一：
- 樋口
- Korsmeyer-Peppas公司
- 二次方
- 希克森-克罗威尔
- 指数型
- 概率
- 物流
- 威布尔
- 贡佩茨
以及，体外 - 体内 (IVIVC) 相关性 - 表征体外释放与临床结果之间的联系，并且可以在某些 BCS 药物类别中节省大量生物豁免。
如果 JMP 获得此功能，我们可以将其定位为在 QbD 和 CMC 方面具有强大功能的制药公司的完整工具，并且可以与制药领域传统的强大案例工具竞争，即，凤凰 Certara Winonlin 8.3（单独的工具箱）， SimulationsPlus Gastroplus 9.8 （IVIVC加上一个单独的工具箱）， SimulationsPlus DDDPlus （独立）， Excel , Excel 宏和 VBA, DD求解器（开源免费软件）项目（开源免费软件）。
如果我们能做到这一点，那么我们就能引起主要仿制药公司的注意，例如辉瑞、梯瓦、迈兰、山德士、费森尤斯、Sun、 Mallinckrodt、Lupin、DRL 等等。
@别针@mia_stephens @马克贝利
回复：溶出度曲线比较-制药工业嗨 Chandramouli，欢迎来到 JMP！
感谢您的意见和问题。
1. 我们目前正在研究溶解的功能请求 - 感谢您确认计算的重要性。
2. 非房室药代动力学曲线拟合也是我们目前正在研究的东西。
3. 对于生物等效性，您可以在 Distribution 和 Fit Y by X 中请求等效性测试。 JMP 17 中添加了其他功能。
让我们在线下进一步讨论。
@马克贝利， 供参考
回复：溶出度曲线比较-制药工业@别针
@mia_stephens
我是 chandramouli，一名新员工，来自制药行业。
- 是的，包括满足制药 CMC 基本需求的溶解特性。 特别是 F1（差异）和 F2（相似性）因素及其相关特征的计算将是一个受欢迎的补充。
- 此外，正如您正确观察到的那样，非房室分析 (NCA) 工具箱也是一个缺失的功能 - （尽管曲线拟合工具箱中可能有解决方法，但它不是一个充分的解决方案，因为许多所需的药代动力学参数未计算).
- 您对生物等效性有何看法？因为此功能一直是 SAS 工作流程的一部分。 通常，从生物分析实验室获得的数据集在 NCA 软件（通常是 Certara Pheonix WINNONLIN(R)）中进行处理，并保存为 SAS *.xpt 文件以用于 SAS 工作流程；因为 FDA 要求在提交 ANDA eCTD 期间以 SAS XPT 格式提交此数据，而且正如您所知，USFDA 强制要求使用脚本进行 BE 计算。 虽然业界有一些流行的应用程序，如 WINNONLIN、NONMEM、PKANALIX，STATA 提供了开箱即用的此功能，但监管的可持续性值得怀疑。
回复：溶出度曲线比较 - 制药行业 - 状态更改为：调查中回复：溶出度曲线比较-制药工业@别针, 这已添加到此公开请求中： http://sww.sas.com/defects/java/iDefects/WebClient.html?defectid=S1570317
回复：溶出度曲线比较-制药工业我的客户南京百盛也希望他们能做到最近在JMP进行药代动力学、生物等效性研究。
回复：溶出度曲线比较-制药工业我很高兴您使用此渠道表达对药代动力学生物等效性的需求。2-3年前中国对BE的需求很大。
JMP 中遗漏的一个关键要素是非隔室分析 (NCA)。JMP 已经可以进行比 NCA 更复杂的一室和二室分析。
——来自包文君
回复：溶出度曲线比较-制药工业在针对上述要求与多家印度制药公司客户会面时，我们共同见证了这一点。 它必将为 JMP 在制药行业的采用带来令人信服的价值。
——来自赵斌
回复：溶出度曲线比较-制药工业我们时不时遇到这样的需求，尤其是仿制药客户，最近的一个是出处'南京s客户
--- 来自 Alex Xu
回复：溶出度曲线比较-制药工业
是的，我同意应该包括这样的功能，并且我已投赞成票。 还有其他 ICH 指南可以直接纳入，就像其他与生物利用度、非线性稳定性、其他降解曲线/建模相关的药代动力学方法（非隔室）一样，通常不仅用于制造 (CMC)，而且用于研发开发药物时的群体。
我来自研发部门，所以这是我的主要专长，但考虑到我与制药公司打交道的这些年，我对 CMC 的许多要求都很熟悉。我知道拜伦·温加德 (Byron Wingard) 在制造方面的制药公司工作了很多年，并且也有很多经验（我认为他是 CMC 专家 Don McCormack 和 Andrea Coombs）。
——来自克里斯·基希伯格
