용출 프로파일 비교 - 제약 산업안녕하세요 팀,
안녕하세요 
최근 인도의 제약 고객과 밀접하게 접촉하는 동안 Sandoz/ Novartis의 고객 중 한 명(그의 이름은 Karthik, Parsa )이 커뮤니티에 게시된 자신의 위시리스트에 대해 묻고 있습니다. 작년 :
용출 프로필 비교를 위한 다음 계산 옵션(규제 기관의 요구 사항)
ㅏ. F2
비. 부트스트랩 F2
c.다변량 모델에 따라 다름
디. 다변량 모델 독립적
게시된 요청 외에도 JMP의 Pharmacokinetics, Bioequivalence Test, 용출 비교 기능을 요청하는 유사한 요청이 점점 더 많이 접수되었습니다.
아시다시피 인도의 대부분의 제약 회사는 SUN Pharma, Lupin과 같은 태블릿 제조업체입니다.
저는 제약 업계 배경은 아니지만 비즈니스 관점에서 이것이 전 세계 건강 및 생명 과학 산업의 주요 구매 포인트 중 하나라는 것을 이해하고 있으며 JMP에서 이 기능을 사용할 수 있기를 간절히 원합니다. (또는 JMP PRO에 있을 수 있음)
JMP16 EA에 이 기능이 이미 있다면 훌륭합니다!
그렇지 않다면 JMP16에 이 기능을 추가하는 것을 고려할 수 있기를 바랍니다. 대단히 감사합니다
핀
통계 및 분석사용자 인터페이스Re: 용해 프로필 비교-제약 산업 - 상태가 다음으로 변경됨: 배송됨이것의 대부분은 JMP 17에 포함될 것입니다!
Re: 용해 프로필 비교-제약 산업 - 상태가 다음으로 변경됨: 개발 중Re: 용출 프로필 비교-제약 산업이것은 개발 중이며 v17용으로 계획되어 있습니다. 이것을 개발 중으로 다시 레이블을 지정할 수 있습니까?
Re: 용출 프로필 비교-제약 산업안녕하세요. JMP 17에서 이 항목이 구현된 것 같습니다. 이해 관계자에게 알리고 싶었습니다. JMP 17은 가을에 출시될 예정이므로 고객에게 이 기능에 대해 알리거나 얼리 어답터 프로그램에 참여하고 있는 사람들에게 다음 EA인 EA7에서 살펴보도록 요청할 수도 있습니다. EA7은 사용 가능한 첫 번째 EA입니다.
이 항목은 현재 여기 Jira에서 추적되고 있습니다. https://rndjira.sas.com/browse/JMP-10034 .
Re: 용출 프로필 비교-제약 산업안녕하세요 팀,
이 스레드와 관련하여 JMP를 고려 중인 잠재 고객으로부터 문의를 받았습니다. ONCOGEN의 Prakash Muthudoss KL, MY의 종양학 스타트업.
그는 JMP에 IVIVC(Invitro Invivo Correlation)를 수행할 수 있는 능력이 있는지 질문했습니다. 이는 시험관 용해 거동을 기반으로 특정 약물(고용해성 및 투과성 약물)의 생체 내 거동 가능성을 모델링하는 예측 수학적 상관 관계 기술입니다.
용출 패턴을 파악해 보다 저렴한 제네릭 항암제를 개발하려 했기 때문에 찾아봤다고 설명했다.
IVIVC가 수학적으로 입증되면 Biowaiver를 얻을 수 있으므로 비용이 많이 드는 인간 실험을 피할 수 있기 때문에 이것은 제약 분야에서 높은 이해 관계 영역입니다.
IVIVC는 제약 컴퓨팅 및 분석 분야에서 뜨거운 영역이며 이를 잘 설계하고 쉽게 구현하면(JMP처럼) 고객에게 많은 가치를 제공할 수 있습니다. 제네릭 개발에 참여하는 모든 회사는 IVIVC가 핵심인 Biowaiver를 주장함으로써 값비싼 생물학적 동등성 시험을 피하기를 원하기 때문에 이 기능을 찾을 것입니다.
따라서 JMP가 용해 기능을 갖추고 이 분야에서 점차 그 기능을 늘려야 하는 시기가 무르익고 적절한 시기입니다. 이 시점에서 다음과 같은 기본 용출 기능을 (점진적으로) 포함하는 것이 좋은 시작이 될 것입니다.
- 용출 프로파일 유사성 - F1 차이 및 F2 유사성 인자 및 f2 유사성 영역을 하이퍼 스페로이드로 묘사하기 위해 개발 중인 제형을 비교합니다.
- 다음에 기반한 용출 모델링:
- 유사성 계수(f2) – 모델 독립적
- 다변량 통계적 거리(MSD) – 용해 프로파일을 설명하기 위한 모델 독립적, 파라메트릭 곡선 - 모델에 따라 다름(이를 위한 추가 종료)
- 시간 척도에 따른 체외 방출 프로필을 설명하는 용해 프로필 모델을 계산하고, 용해 릴리스 데이터를 피팅하면 다음 모델 중 하나를 가리킵니다.
- 히구치
- 코스마이어-페파스
- 이차
- 힉슨-크로웰
- 지수
- 프로빗
- 물류
- 와이블
- 곰페르츠
및 , IVIVC(In Vitro–In Vivo) 상관 관계 - 시험관 내 방출과 임상 결과 사이의 연결을 특성화하고 특정 BCS 약물 클래스에서 생물학적 면제를 크게 절약할 수 있습니다.
JMP가 이러한 기능을 갖추게 되면 QbD 및 CMC에서 강력한 기능을 갖춘 제약을 위한 완벽한 도구로 포지셔닝할 수 있으며 제약 분야에서 전통적으로 강력한 사례 도구, 즉, 피닉스 체타라 위논린 8.3(별도의 도구 상자), SimulationsPlus Gastroplus 9.8 (IVIVCPlus는 별도의 도구 상자), SimulationsPlus DDDPlus (독립형), 뛰어나다 , Excel 매크로 및 VBA, DD솔버 (오픈 소스 프리웨어) R 프로젝트 (오픈 소스 프리웨어).
이 작업을 수행할 수 있다면 Pfizer, Teva, Mylan, Sandoz, Fresenius, Sun과 같은 주요 제네릭 회사의 관심을 끌 수 있습니다. Mallinckrodt, Lupin, DRL 등.
@핀 @mia_stephens @markbailey
Re: 용출 프로필 비교-제약 산업안녕하세요 Chandramouli, JMP에 오신 것을 환영합니다!
귀하의 의견과 질문에 감사드립니다.
1. 현재 해산에 대한 기능 요청을 연구 중입니다. 계산의 중요성을 확인해 주셔서 감사합니다.
2. Noncompartmental pharmacokinetic curve fitting도 현재 연구하고 있습니다.
삼. 생물학적 동등성의 경우 Distribution and Fit Y by X에서 동등성 테스트를 요청할 수 있습니다. 추가 기능이 JMP 17에 추가되었습니다.
오프라인에서 더 논의해 봅시다.
@Mark_Bailey , 참고
Re: 용출 프로필 비교-제약 산업@핀
@mia_stephens
저는 제약회사 출신의 신입사원 찬드라물리입니다.
- 예, 제약 CMC의 기본 요구 사항을 해결하는 용해 기능을 포함합니다. 특히 F1(차이) 및 F2(유사성) 계수 및 관련 기능의 계산은 환영할 만한 추가 사항입니다.
- 또한 비구획 분석(NCA) 도구 상자를 올바르게 관찰한 것처럼 누락된 기능입니다. ).
- 생물학적 동등성에 대해 어떻게 생각하십니까? 이 기능은 항상 SAS 워크플로의 일부였기 때문입니다. 일반적으로 Bioanalytical 실험실에서 얻은 데이터 세트는 NCA 소프트웨어(일반적으로 Certara Pheonix WINNONLIN(R))에서 처리되고 SAS 워크플로를 위한 SAS *.xpt 파일로 저장됩니다. FDA는 ANDA eCTD 제출 중 SAS XPT 형식으로 이 데이터를 제출하도록 지시하고 BE 계산을 위한 USFDA 위임 스크립트를 알고 있습니다. WINNONLIN, NONMEM, PKANALIX와 같이 업계에서 인기 있는 앱이 있지만 STATA는 이 기능을 즉시 제공하지만 규제 유지 가능성이 의심됩니다.
Re: 용출 프로필 비교-제약 산업 - 상태 변경: 조사 중Re: 용출 프로필 비교-제약 산업@핀 , 이 미결 요청에 다음이 추가되었습니다. http://sww.sas.com/defects/java/iDefects/WebClient.html?defectid=S1570317
Re: 용출 프로필 비교-제약 산업내 고객 Nanjing Baisheng도 그들이 할 수 있기를 바랍니다. 최근 JMP에서 약동학, 생물학적 동등성 연구.
Re: 용출 프로필 비교-제약 산업약동학 생물학적 동등성의 필요성을 알리기 위해 이 채널을 사용하게 되어 매우 기쁩니다.2~3년 전 중국에서는 BE가 절실히 필요했습니다.
JMP에서 놓친 한 가지 핵심 요소는 비구획 분석(NCA)입니다.JMP는 이미 NCA보다 더 복잡한 1개 및 2개 구획 분석을 수행할 수 있습니다.
- Bao WenJun에서
Re: 용출 프로필 비교-제약 산업우리는 해당 요청에 대해 다양한 인도 제약 고객과의 회의에서 함께 목격했습니다. 이는 제약 산업에서 JMP 채택에 대한 확실한 가치를 가져올 것입니다.
-- ZhaoBin에서
Re: 용출 프로필 비교-제약 산업우리는 특히 제네릭 의약품 고객을 위해 이러한 요구를 수시로 접했습니다. 가장 최근의 것은 츄츄였습니다. ' 난징의 고객
--- Alex Xu에서
Re: 용출 프로필 비교-제약 산업
예, 이와 같은 기능이 포함되어야 한다는 데 동의하며 이에 투표했습니다. 제조(CMC)뿐만 아니라 R&D에서도 일반적으로 사용되는 생체이용률, 비선형 안정성, 기타 분해 프로파일/모델링과 관련된 다른 약동학적 방법(비구획적)과 마찬가지로 직접 통합될 수 있는 다른 ICH 가이드라인이 있습니다. 약물이 개발될 때 그룹.
나는 R&D 부분에서 왔기 때문에 그곳이 내 주요 전문 지식이지만 제약과 상호 작용한 수년 동안 많은 CMC 요청에 대해 잘 알고 있습니다.저는 Byron Wingard가 수년 동안 제조 부문의 제약 분야에서 일했으며 많은 경험을 가지고 있다는 것을 알고 있습니다(나는 그를 CMC 전문가인 Don McCormack과 Andrea Coombs라고 생각합니다).
-- Chris Kirchberg에서
