277626_de-DE

liliconcom

Vergleich des Auflösungsprofils – Pharmazeutische Industrie

Hallo Team,

Guten Tag

 

Während eines engen Kontakts mit Pharmakunden in Indien fragte kürzlich einer der Kunden von Sandoz/Novartis (sein Name ist: Karthik, Parsa ) nach seiner Wunschliste, die in unserer Community veröffentlicht wurde letztes Jahr :

Optionen zur Berechnung der folgenden Werte für den Auflösungsprofilvergleich (Vorgabe der Aufsichtsbehörden)

A. F2

B. Bootstrap F2

c.Multivariate modellabhängig

D. Multivariat modellunabhängig

 

Neben der veröffentlichten Anfrage erhielten wir immer mehr ähnliche Anfragen, in denen nach der Pharmakokinetik-, Bioäquivalenztest- und Auflösungsvergleichsfunktion in JMP gefragt wurde.

Wie Sie vielleicht wissen, sind die meisten dieser Pharmaunternehmen in Indien Tablettenhersteller, wie SUN Pharma, Lupin ...

Obwohl ich nicht aus der Pharmaindustrie komme, verstehen wir aus geschäftlicher Sicht, dass dies eines der wichtigsten Kaufargumente für die Gesundheits- und Life-Science-Branche weltweit ist. Sie würden sich sehr freuen, wenn diese Funktion in JMP verfügbar wäre (oder kann in JMP PRO sein)

 

Wenn wir diese Funktion bereits in JMP16 EA haben, ist das großartig!

Wenn nicht, hoffen wir, dass wir darüber nachdenken können, diese Funktion in JMP16 hinzuzufügen, sehr geschätzt

 

Stift

 

Statistik und AnalytikBenutzeroberflächeBetreff: Vergleich des Auflösungsprofils – Pharmaindustrie – Status geändert in: Geliefert

Vieles davon wird in JMP 17 enthalten sein!  

Betreff: Vergleich des Auflösungsprofils – Pharmaindustrie – Status geändert in: In EntwicklungBetreff: Vergleich des Auflösungsprofils – Pharmaindustrie

Dies befindet sich in der Entwicklung und ist für Version 17 geplant. Können wir dies in „In Entwicklung“ umbenennen?  

Betreff: Vergleich des Auflösungsprofils – Pharmaindustrie

Hallo zusammen, es sieht so aus, als ob dieser Artikel in JMP 17 implementiert wurde. Wollte die Interessenten informieren. JMP 17 wird im Herbst ausgeliefert, sodass Sie Ihre Kunden über diese Funktion informieren können, oder Sie könnten sogar diejenigen, die möglicherweise am Early Adopter-Programm teilnehmen, bitten, einen Blick darauf im nächsten EA, nämlich EA7, zu werfen. EA7 ist der erste EA, bei dem es verfügbar sein wird.

Dieser Artikel wird jetzt in Jira hier verfolgt: https://rndjira.sas.com/browse/JMP-10034 .

Betreff: Vergleich des Auflösungsprofils – Pharmaindustrie

Hallo Team,

Im Zusammenhang mit diesem Thread hatten wir eine Anfrage von einem potenziellen Kunden, der über JMP nachdachte Prakash Muthudoss von ONCOGEN ein Onkologie-Start-up in KL, MY.

Er fragte, ob JMP in der Lage sei, IVIVC (Invitro Invivo Correlation) durchzuführen – eine prädiktive mathematische Korrelationstechnik zur Modellierung des wahrscheinlichen Invivo-Verhaltens bestimmter Arzneimittel (bei denen es sich um hochlösliche und durchlässige Arzneimittel handelt) basierend auf ihrem In-vitro-Auflösungsverhalten.

Er erklärte weiter, dass er danach gesucht habe, da er versuche, eine günstigere generische Version eines Onkologiemedikaments zu entwickeln, indem er das Auflösungsmuster verstehe.

In der Pharmaindustrie ist dies ein Bereich mit hohem Risiko, denn wenn IVIVC mathematisch nachgewiesen wird, kann ein Biowaiver erreicht werden – wodurch kostspielige Versuche am Menschen vermieden werden.

IVIVC ist ein wichtiger Bereich im Pharma-Computing und in der Analytik, und eine gut konzipierte und einfache Implementierung (à la JMP) kann dem Kunden einen großen Mehrwert bringen. Jedes Unternehmen, das sich mit der Entwicklung von Generika beschäftigt, wird nach dieser Funktion suchen, da jedes Unternehmen teure Bioäquivalenzversuche vermeiden möchte, indem es Biowaiver beansprucht, für das IVIVC der Schlüssel ist.

Daher ist es ein reifer und günstiger Zeitpunkt, dass JMP über Auflösungsfähigkeiten verfügt und seine Fähigkeiten in diesem Bereich schrittweise erweitert. An diesem Punkt wird die (schrittweise) Einbeziehung der folgenden grundlegenden Auflösungsfähigkeiten ein guter Anfang sein:

1. Vergleich von Formulierungen in der Entwicklung, um die Ähnlichkeit des Auflösungsprofils sicherzustellen – F1-Differenz und F2-Ähnlichkeitsfaktor und Darstellung des f2-Ähnlichkeitsbereichs als Hypersphäroid.
2. Auflösungsmodellierung basierend auf:
   1. Ähnlichkeitsfaktor (f2) – Modellunabhängig
   2. Multivariate statistische Distanz (MSD) – Modellunabhängig, parametrische Kurven zur Beschreibung von Auflösungsprofilen – modellabhängig (Add-In-Exits hierfür)
3. Die Berechnung von Auflösungsprofilmodellen, die In-vitro-Freisetzungsprofile über einen Zeitraum beschreiben, und die Anpassung der Auflösungsfreisetzungsdaten weisen auf eines der folgenden Modelle hin:

• Higuchi
• Korsmeyer-Peppas
• Quadratisch
• Hixson-Crowell
• Exponentiell
• Probit
• Logistik
• Weibull
• Gompertz

und , In-vitro-In-vivo (IVIVC)-Korrelationen – Charakterisierung des Zusammenhangs zwischen In-vitro-Freisetzung und klinischem Ergebnis und kann zu enormen Einsparungen bei Biowaivers in bestimmten BCS-Arzneimittelklassen führen.

Wenn JMP diese Fähigkeiten erreicht, können wir es als komplettes Tool für die Pharmaindustrie mit robusten QbD- und CMC-Fähigkeiten positionieren und mit traditionell starken Case-Tools in der Pharmaindustrie konkurrieren, nämlich: Pheonix Certara Winonlin 8.3 (separate Toolbox), SimulationsPlus Gastroplus 9.8 (IVIVCPlus eine separate Toolbox), SimulationsPlus DDDPlus (eigenständige), Excel , Excel-Makro & VBA, DDSolver (Open-Source-Freeware) R-Projekt (Open-Source-Freeware).

Wenn uns das gelingt, können wir die Aufmerksamkeit großer Generikaunternehmen wie Pfizer, Teva, Mylan, Sandoz, Fresenius, Sun, Mallinckrodt, Lupin, DRL und dergleichen.

@STIFT @mia_stephens @markbailey

 

Betreff: Vergleich des Auflösungsprofils – Pharmaindustrie

Hallo Chandramouli, willkommen bei JMP!

Vielen Dank für Ihre Kommentare und Fragen.

1. Wir prüfen derzeit Funktionsanfragen zur Auflösung – vielen Dank für die Bestätigung der Wichtigkeit der Berechnungen.
2. Auch die nichtkompartimentelle pharmakokinetische Kurvenanpassung ist etwas, das wir derzeit erforschen.
3. Für Bioäquivalenz können Sie einen Äquivalenztest in „Verteilung“ und „Anpassung Y an X“ anfordern. In JMP 17 wurden zusätzliche Funktionen hinzugefügt.

Lassen Sie uns offline weiter diskutieren.

@Mark_Bailey , Zu Ihrer Information

Betreff: Vergleich des Auflösungsprofils – Pharmaindustrie

@STIFT

@mia_stephens

Ich bin Chandramouli, ein neuer Mitarbeiter mit Pharma-Hintergrund.

1. Ja, einschließlich einer Auflösungsfunktion, die den Grundbedürfnissen von Pharma-CMC gerecht wird. Insbesondere die Berechnung der Faktoren F1 (Differenz) und F2 (Ähnlichkeit) und der damit verbundenen Funktionen wäre eine willkommene Ergänzung.
2. Wie Sie richtig bemerkt haben, fehlt auch die Toolbox für die nichtkompartimentelle Analyse (NCA). (Obwohl es in der Toolbox zur Kurvenanpassung möglicherweise eine Problemumgehung dafür gibt, ist dies keine ausreichende Lösung, da viele der erforderlichen pharmakokinetischen Parameter nicht berechnet werden ).
3. Was halten Sie von der Bioäquivalenz? da diese Funktion schon immer Teil des SAS-Workflows war. Normalerweise wird der vom bioanalytischen Labor erhaltene Datensatz in einer NCA-Software (normalerweise Certara Pheonix WINNONLIN(R)) verarbeitet und als SAS *.xpt-Datei für den SAS-Workflow gespeichert; da die FDA die Übermittlung dieser Daten im SAS Obwohl es in der Branche einige beliebte Apps wie WINNONLIN, NONMEM, PKANALIX gibt, bietet STATA diese Funktion sofort an, die regulatorische Durchführbarkeit ist jedoch fraglich.

Betreff: Vergleich des Auflösungsprofils – Pharmaindustrie – Status geändert in: UntersuchenBetreff: Vergleich des Auflösungsprofils – Pharmaindustrie

@STIFT , dies wurde zu dieser offenen Anfrage hinzugefügt: http://sww.sas.com/defects/java/iDefects/WebClient.html?defectid=S1570317

 

Betreff: Vergleich des Auflösungsprofils – Pharmaindustrie

Mein Kunde Nanjing Baisheng hofft auch, dass ihm das gelingt Pharmakokinetik, Bioäquivalenzforschung in JMP kürzlich.

Betreff: Vergleich des Auflösungsprofils – Pharmaindustrie

Ich freue mich sehr, dass Sie diesen Kanal nutzen, um die Notwendigkeit der Pharmakokinetik-Bioäquivalenz zum Ausdruck zu bringen.Vor zwei bis drei Jahren gab es in China einen großen Bedarf an BE.

 

Ein Schlüsselelement, das in JMP fehlt, ist die Non-Compartment-Analyse (NCA).JMP kann bereits Ein- und Zwei-Kompartiment-Analysen durchführen, die komplexer sind als NCA.

 

- von Bao WenJun

Betreff: Vergleich des Auflösungsprofils – Pharmaindustrie

Wir haben dies gemeinsam bei unseren Treffen mit verschiedenen indischen Pharmakunden für die genannte Anfrage miterlebt. Es wird sicherlich überzeugende Werte für die Einführung von JMP in der Pharmaindustrie bringen.

– von ZhaoBin

Betreff: Vergleich des Auflösungsprofils – Pharmaindustrie

Wir sind von Zeit zu Zeit auf solche Bedürfnisse gestoßen, insbesondere bei Generika-Kunden, zuletzt bei Chuchu ' s Kunde in Nanjing

--- von Alex Xu

 

Betreff: Vergleich des Auflösungsprofils – Pharmaindustrie

 

Ja, ich bin damit einverstanden, dass solche Funktionen enthalten sein sollten, und ich habe dafür gestimmt. Es gibt andere ICH-Richtlinien, die direkt integriert werden könnten, ebenso wie andere pharmakokinetische Methoden (nicht-kompartimentell), die sich auf Bioverfügbarkeit, nichtlineare Stabilität und andere Abbauprofile/Modellierung beziehen, die typischerweise nicht nur in der Herstellung (CMC), sondern auch in der Forschung und Entwicklung verwendet werden Gruppen, wenn ein Medikament entwickelt wird.

 

Da ich aus dem Bereich Forschung und Entwicklung komme, liegt dort mein Hauptfachwissen, aber ich bin mit vielen der CMC-Anfragen vertraut, da ich seit Jahren mit Pharmaunternehmen zusammenarbeite.Ich weiß, dass Byron Wingard viele Jahre in der Pharmabranche in der Herstellung gearbeitet hat und auch über viel Erfahrung verfügt (ich würde ihn, Don McCormack und Andrea Coombs als die CMC-Experten bezeichnen).

 

– von Chris Kirchberg