Comparaison des profils de dissolution - Industrie pharmaceutiqueBonjour l'équipe,
Bonne journée 
Récemment, lors d'un contact étroit avec des clients pharmaceutiques en Inde, l'un des clients de Sandoz/ Novartis (son nom est : Karthik, Parsa ) a posé des questions sur sa liste de souhaits qui a été publiée dans notre communauté. l'année dernière :
Options pour le calcul des éléments suivants pour la comparaison du profil de dissolution (exigence des organismes de réglementation)
un. F2
b. bootstrap F2
c. Modèle multivarié dépendant
d. Indépendant du modèle multivarié
Outre la demande publiée, nous avons reçu de plus en plus de demandes similaires, demandant la fonction de comparaison de pharmacocinétique, de bioéquivalence, de dissolution dans JMP.
Comme vous le savez peut-être, la plupart de ces sociétés pharmaceutiques en Inde sont des fabricants de comprimés, comme SUN Pharma, Lupin...
même si je ne viens pas de l'industrie pharmaceutique, mais d'un point de vue commercial, nous comprenons qu'il s'agit de l'un des principaux arguments d'achat pour l'industrie de la santé et des sciences de la vie dans le monde entier, à quel point ils aimeraient voir cette fonctionnalité disponible dans JMP (ou peut être dans JMP PRO)
Si nous avons déjà cette fonctionnalité dans JMP16 EA, c'est super !
sinon, j'espère que nous pourrons envisager d'ajouter cette fonctionnalité dans JMP16, très apprécié
Broche
Statistiques et analysesInterface utilisateurObjet : Comparaison du profil de dissolution - Industrie pharmaceutique - Statut changé en : LivréUne grande partie de cela sera dans JMP 17 !
Objet : Comparaison du profil de dissolution - Industrie pharmaceutique - Statut changé en : En développementRe : Comparaison du profil de dissolution - Industrie pharmaceutiqueCeci est en développement, prévu pour la v17, pouvons-nous renommer cela en En développement ?
Re : Comparaison des profils de dissolution - Industrie pharmaceutiqueBonjour à tous, il semble que cet élément ait été implémenté dans JMP 17. Je voulais informer les parties intéressées. JMP 17 sera expédié à l'automne, vous pouvez donc informer vos clients de cette fonctionnalité, ou vous pouvez même demander à ceux qui pourraient faire partie du programme Early Adopter de l'examiner dans la prochaine EA qui est EA7. EA7 est le premier EA où il sera disponible.
Cet article est maintenant suivi dans Jira ici : https://rndjira.sas.com/browse/JMP-10034 .
Re : Comparaison des profils de dissolution - Industrie pharmaceutiqueSalut l'équipe,
En rapport avec ce fil de discussion, nous avons reçu une demande d'un client potentiel envisageant JMP Prakash Muthudoss d'ONCOGEN une start-up d'oncologie à KL, MY.
Il a demandé si JMP avait la capacité de faire IVIVC (corrélation in vitro invivo) - une technique de corrélation mathématique prédictive de modélisation du comportement in vivo probable de certains médicaments (qui sont des médicaments hautement solubles et perméables) en fonction de son comportement de dissolution in vitro.
Il a en outre expliqué qu'il l'avait cherché car il essayait de développer une version générique moins chère d'un médicament oncologique en comprenant le schéma de dissolution.
Il s'agit d'un domaine à fort enjeu dans le secteur pharmaceutique, car si l'IVIVC est prouvé mathématiquement, une dérogation biologique peut être obtenue, évitant ainsi des essais humains coûteux.
IVIVC est un domaine brûlant de l'informatique et de l'analyse pharmaceutiques et une implémentation bien conçue et facile de celui-ci (à la JMP) peut apporter beaucoup de valeur au client. Chaque entreprise qui développe des génériques recherchera cette fonctionnalité, car chaque entreprise souhaite éviter des essais de bioéquivalence coûteux en revendiquant Biowaiver pour lequel IVIVC est la clé.
C'est donc un moment mûr et opportun pour JMP d'avoir des capacités de dissolution et d'augmenter progressivement ses capacités dans cet espace. À ce stade, l'inclusion des capacités de dissolution de base suivantes (progressivement) sera un bon début :
- Comparaison des formulations en cours de développement pour garantir la similarité du profil de dissolution - Différence F1 et facteur de similarité F2 et représentation de la région de similarité f2 sous forme d'hyper sphéroïde.
- Modélisation de dissolution basée sur :
- Facteur de similarité (f2) – Indépendant du modèle
- Distance statistique multivariée (MSD) - Courbes paramétriques indépendantes du modèle pour décrire les profils de dissolution - Dépendant du modèle (sorties supplémentaires pour cela)
- Calcul des modèles de profil de dissolution décrivant les profils de libération in vitro sur une échelle de temps, Ajustement des données de libération de dissolution pointe vers l'un des modèles suivants :
- Higuchi
- Korsmeyer-Peppas
- Quadratique
- Hixson-Crowell
- Exponentiel
- Probit
- La logistique
- Weibull
- Gompertz
et , Corrélations In Vitro–In Vivo (IVIVC) - Caractériser le lien entre la libération in vitro et les résultats cliniques et peut entraîner d'énormes économies en biowaivers dans certaines classes de médicaments BCS.
Si JMP atteint ces capacités, nous pouvons le positionner comme un outil complet pour l'industrie pharmaceutique ayant des capacités robustes en QbD et CMC et peut concurrencer les outils de cas traditionnellement solides dans l'industrie pharmaceutique, à savoir, Pheonix Certara Winonlin 8.3 (boîte à outils séparée), SimulationsPlus Gastroplus 9.8 (IVIVCPlus une boîte à outils séparée), SimulationsPlus DDDPlus (autonome), Exceller , Macro Excel & VBA, Solveur DD (logiciel gratuit open source) Projet R (logiciel gratuit open source).
Si nous pouvons faire cela, alors nous pourrons attirer l'attention de grandes sociétés de génériques comme - Pfizer, Teva, Mylan, Sandoz, Fresenius, Sun, Mallinckrodt, Lupin, DRL et autres.
@BROCHE @mia_stephens @markbailey
Re : Comparaison des profils de dissolution - Industrie pharmaceutiqueBonjour Chandramouli, bienvenue dans JMP !
Merci pour vos commentaires et questions.
1. Nous recherchons actuellement des demandes de fonctionnalités pour la dissolution - merci de confirmer l'importance des calculs.
2. L'ajustement de courbe pharmacocinétique non compartimentale est également quelque chose que nous étudions actuellement.
3. Pour la bioéquivalence, vous pouvez demander des tests d'équivalence dans Distribution et Fit Y by X. Des fonctionnalités supplémentaires ont été ajoutées dans JMP 17.
Discutons plus loin hors ligne.
@Mark_Bailey , POUR VOTRE INFORMATION
Re : Comparaison des profils de dissolution - Industrie pharmaceutique@BROCHE
@mia_stephens
Je suis chandramouli, une nouvelle recrue, issue de l'industrie pharmaceutique.
- Oui, y compris une fonction de dissolution qui répondrait au besoin fondamental de la CMC pharmaceutique. En particulier, le calcul des facteurs F1 (différence) et F2 (similitude) et ses caractéristiques associées seraient un ajout bienvenu.
- De plus, comme vous l'avez correctement observé, la boîte à outils d'analyse non compartimentale (NCA) est également une fonctionnalité manquante - (bien qu'il puisse y avoir une solution de contournement pour cela dans la boîte à outils d'ajustement de courbe, ce n'est pas une solution suffisante car de nombreux paramètres pharmacocinétiques requis ne sont pas calculés ).
- Que pensez-vous de la bioéquivalence ? car cette fonctionnalité a toujours fait partie du flux de travail SAS. Habituellement, l'ensemble de données obtenu du laboratoire bioanalytique est traité dans un logiciel NCA (généralement Certara Pheonix WINNONLIN(R)) et enregistré sous forme de fichier SAS *.xpt pour le flux de travail SAS ; comme la FDA exige la soumission de ces données au format SAS XPT lors du dépôt ANDA eCTD, et comme vous le savez, un script mandaté par l'USFDA pour le calcul BE. Bien qu'il existe des applications populaires dans l'industrie comme WINNONLIN, NONMEM, PKANALIX, STATA offre cette fonctionnalité prête à l'emploi, mais la viabilité réglementaire est suspecte.
Objet : Comparaison du profil de dissolution - Industrie pharmaceutique - Statut changé en : EnquêteRe : Comparaison des profils de dissolution - Industrie pharmaceutique@BROCHE , ceci a été ajouté à cette requête ouverte : http://sww.sas.com/defects/java/iDefects/WebClient.html?defectid=S1570317
Re : Comparaison des profils de dissolution - Industrie pharmaceutiqueMon client Nanjing Baisheng espère également pouvoir faire Pharmacocinétique, recherche de bioéquivalence au JMP récemment.
Re : Comparaison des profils de dissolution - Industrie pharmaceutiqueJe suis ravi que vous utilisiez ce canal pour exprimer le besoin de bioéquivalence pharmacocinétique.Il y avait un énorme besoin de BE en Chine il y a 2-3 ans.
Un élément clé qui manquait dans JMP est l'analyse non compartimentale (NCA).JMP peut déjà effectuer des analyses à un ou deux compartiments, ce qui est plus complexe que NCA.
- de Bao WenJun
Re : Comparaison du profil de dissolution - Industrie pharmaceutiqueNous en avons été témoins ensemble lors de nos rencontres avec différents clients Indian Pharma pour ladite demande. Il apportera sûrement des valeurs convaincantes pour l'adoption de JMP dans l'industrie pharmaceutique.
-- de ZhaoBin
Re : Comparaison du profil de dissolution - Industrie pharmaceutiqueNous avons rencontré de temps en temps de tels besoins, en particulier pour les clients de médicaments génériques, le plus récent était un Chuchu ' client de Nanjing
--- de Alex Xu
Re : Comparaison du profil de dissolution - Industrie pharmaceutique
Oui, je suis d'accord que des fonctionnalités comme celle-ci devraient être incluses et j'ai voté pour. Il existe d'autres directives de l'ICH qui pourraient être directement incorporées ainsi que d'autres méthodes pharmacocinétiques (non compartimentées) qui concernent la biodisponibilité, la stabilité non linéaire, d'autres profils de dégradation/modélisation généralement utilisés non seulement dans la fabrication (CMC) mais aussi dans la R&D groupes lorsqu'un médicament est en cours de développement.
Je viens de la partie R&D, c'est donc là que réside mon expertise principale, mais je connais bon nombre des demandes de CMC compte tenu des années d'interaction avec l'industrie pharmaceutique.Je sais que Byron Wingard a travaillé dans l'industrie pharmaceutique pendant de nombreuses années et possède également beaucoup d'expérience (je le considérerais, Don McCormack et Andrea Coombs, les experts CMC).
-- de Chris Kirchberg
