溶解プロファイルの比較-製薬業界こんにちは、チーム、
良い一日 ：）
最近、インドの製薬会社の顧客と緊密に連絡を取っているときに、サンド/ノバルティスの顧客の 1 人 (彼の名前: Karthik, Parsa ) が、私たちのコミュニティに投稿された自分の欲しいものリストについて尋ねてきました。去年:
溶出プロファイル比較のための以下の計算オプション（規制当局の要求）
ａ． F2
b.ブートストラップ F2
c.多変量モデル依存
d.多変量モデルに依存しない
投稿したリクエスト以外にも、JMPの薬物動態、生物学的同等性試験、溶出比較機能を求める同様のリクエストが続々と寄せられています。
ご存知かもしれませんが、インドの製薬会社のほとんどは、SUN Pharma、Lupin などの錠剤メーカーです。
私は製薬業界の出身ではありませんが、ビジネスの観点から、これが世界中の健康およびライフサイエンス業界にとって重要な購入ポイントの 1 つであることを理解しています。彼らは、その機能が JMP で利用できることをどれほど望んでいるでしょうか。 (またはJMP PROでも可能)
JMP16 EA にこの機能がすでにあれば、それは素晴らしいことです。
そうでない場合は、この機能を JMP16 に追加することを検討していただければ幸いです。よろしくお願いします 
ピン
統計と分析ユーザーインターフェースRe: 溶解プロファイルの比較 - 製薬業界 - ステータスが「納品済み」に変更されましたその多くは JMP 17 に含まれる予定です。
Re: 溶解プロファイルの比較 - 製薬業界 - ステータスが「開発中」に変更されましたRe: 溶解プロファイルの比較-製薬業界これは開発中で、v17 で予定されています。これを「開発中」にラベルを変更できますか?
Re: 溶解プロファイルの比較-製薬業界こんにちは、この項目は JMP 17 で実装されたようです。 関係者に知らせたかった。 JMP 17 は秋にリリースされる予定なので、顧客にこの機能について知らせることもできますし、早期導入プログラムに参加している可能性のある人に次の EA (EA7) でこの機能を検討するよう依頼することもできます。 EA7 は、利用可能となる最初の EA です。
このアイテムは現在、Jira で追跡されています。 https://rndjira.sas.com/browse/JMP-10034 。
Re: 溶解プロファイルの比較-製薬業界こんにちは、チームです。
このスレッドに関連して、JMP を検討している見込み客から問い合わせがありました。 ONCOGEN のプラカシュ・ムトゥドス氏ミシガン州クアラルンプールにある腫瘍学の新興企業。
彼は、JMP に IVIVC (Invitro Invivo Correlation) を実行する能力があるかどうかを尋ねました。これは、特定の薬物 (溶解性と透過性が高い薬物) の in vitro での溶解挙動に基づいて、その薬物の可能性のある in vivo 挙動をモデル化する予測数学的相関技術です。
同氏はさらに、溶出パターンを理解することで、より安価な腫瘍治療薬のジェネリック版を開発しようとしているため、それを探したと説明した。
IVIVC が数学的に証明されればバイオウェイバーが得られるため、これは製薬業界では一か八かの賭けの対象であり、それによって費用のかかる人体治験を回避することができます。
IVIVC は製薬コンピューティングと分析の注目の分野であり、適切に設計された簡単な実装 (JMP と同様) は顧客に多くの価値をもたらします。 どの企業も、IVIVC が鍵となるバイオウェイバーを主張することで、高価な生物学的同等性試験を回避したいと考えているため、ジェネリック医薬品開発に携わるすべての企業がこの機能を探すことになります。
したがって、JMP が解散機能を備え、この分野での機能を徐々に強化するのは機が熟した好機です。 この時点では、次の基本的な溶解機能を (段階的に) 含めることが良いスタートとなります。
- 開発中の配合を比較して、溶解プロファイルの類似性を確認します。F1 差分および F2 類似性係数と、f2 類似性領域を超回転楕円体として表示します。
- 以下に基づく溶解モデリング:
- 類似性係数 (f2) – モデルに依存しない
- 多変量統計距離 (MSD) – モデルに依存しない、溶解プロファイルを記述するパラメトリック曲線 – モデルに依存する (これに対するアドイン出口)
- 時間スケールにわたる in vitro 放出プロファイルを記述する溶解プロファイル モデルを計算し、溶解放出データ ポイントを次のいずれかのモデルに当てはめます。
- 樋口
- コースマイヤー・ペパス
- 二次関数
- ヒクソン・クロウェル
- 指数関数的
- プロビット
- 物流
- ワイブル
- ゴンペルツ
および、In Vitro-In Vivo (IVIVC) 相関 - in vitro 放出と臨床転帰の間の関連性を特徴づけ、特定の BCS 薬物クラスにおけるバイオウエーバーの大幅な節約につながる可能性があります。
JMP がこの機能を達成できれば、JMP を QbD および CMC で堅牢な機能を備えた製薬向けの完全なツールとして位置付けることができ、製薬における伝統的に強力なツールと競合することができます。フェニックス・サーターラ・ウィノンリン8.3 (別個のツールボックス)、シミュレーションプラスガストロプラス 9.8 (IVIVCPlus 別のツールボックス)、シミュレーションプラス DDDプラス(スタンドアロン)、エクセル、Excelマクロ＆VBA、 DDソルバー(オープンソースのフリーウェア) Rプロジェクト(オープンソースのフリーウェア)。
これを実現できれば、ファイザー、テバ、マイラン、サンド、フレゼニウス、サン、マリンクロット、ルパン、DRLなど。
@ピン@mia_stephens @マークベイリー
Re: 溶解プロファイルの比較-製薬業界こんにちは、チャンドラマウリ、JMP へようこそ!
コメントやご質問ありがとうございます。
1. 現在、解消に向けた機能リクエストを調査中です。計算の重要性を確認していただきありがとうございます。
2. ノンコンパートメント薬物動態曲線フィッティングも現在研究中です。
3. 生物学的同等性については、Distribution および Fit Y by X での同等性テストをリクエストできます。 JMP 17 では追加機能が追加されました。
オフラインでさらに話し合いましょう。
@Mark_Bailey 、 ご参考までに
Re: 溶解プロファイルの比較-製薬業界@ピン
@mia_stephens
私は製薬業界出身の新入社員チャンドラマウリです。
- はい、製薬 CMC の基本的なニーズに対応する溶解機能を含みます。 特に、F1 (相違点) および F2 (類似性) 係数の計算とそれに関連する機能は歓迎される追加です。
- また、正しく観察されたとおり、非コンパートメント分析 (NCA) ツールボックスにも欠落している機能があります - (カーブ フィッティング ツールボックスにこれに対する回避策がある可能性がありますが、必要な薬物動態パラメーターの多くが計算されていないため、これは十分な解決策ではありません) ）。
- 生物学的同等性についてどう思いますか?この機能は常に SAS ワークフローの一部であるためです。 通常、生物分析ラボから取得したデータセットは NCA ソフトウェア (通常は Certara Pheonix WINNONLIN(R)) で処理され、SAS ワークフロー用の SAS *.xpt ファイルとして保存されます。 FDA は、ANDA eCTD 申請時にこのデータを SAS XPT 形式で提出することを義務付けており、ご存知のとおり、USFDA は BE 計算用のスクリプトを義務付けています。 業界には WINNONLIN、NONMEM、PKANALIX などの人気のあるアプリがいくつかありますが、STATA はこの機能をすぐに提供しますが、規制上の存続可能性は疑わしいです。
Re: 溶解プロファイルの比較 - 製薬業界 - ステータスが「調査中」に変更されましたRe: 溶解プロファイルの比較-製薬業界@ピン、これはこのオープンリクエストに追加されました: http://sww.sas.com/defects/java/iDefects/WebClient.html?defectid=S1570317
Re: 溶出プロファイルの比較-製薬業界私の顧客である南京百生さんも、彼らができることを望んでいます。最近ではJMPにおける薬物動態学、生物学的同等性の研究を行っています。
Re: 溶解プロファイルの比較-製薬業界このチャンネルを利用して薬物動態の生物学的同等性の必要性を表明していただいたことを大変嬉しく思います。2～3年前、中国ではBEに対する大きなニーズがありました。
JMP に欠けていた重要な要素の 1 つは、非コンパートメント分析 (NCA) です。JMP はすでに、NCA よりも複雑な 1 つおよび 2 つのコンパートメント分析を実行できます。
- バオ・ウェンジュンより
Re: 溶解プロファイルの比較-製薬業界私たちは、インドの製薬会社のさまざまな顧客との上記の要請に応じた会議中に、それを一緒に目撃しました。 それは製薬業界における JMP の採用に説得力のある価値をもたらすでしょう。
-- 趙斌より
Re: 溶解プロファイルの比較-製薬業界特にジェネリック医薬品のお客様に対しては、このようなニーズに時々遭遇してきました。最近のニーズはChuchuです。 '南京のお客様
--- アレックス・シューより
Re: 溶解プロファイルの比較-製薬業界
はい、このような機能を含めるべきであることに同意し、賛成票を投じました。 バイオアベイラビリティ、非線形安定性、製造（CMC）だけでなく研究開発でも通常使用される他の分解プロファイル/モデリングに関連する他の薬物動態法（非コンパートメント）と同様に、直接組み込むことができる他の ICH ガイドラインもあります。薬が開発されるときのグループ。
私は研究開発部門の出身なので、それが私の主な専門知識ですが、長年製薬会社とやり取りしてきたことを考えると、CMC の要求の多くはよく知っています。バイロン・ウィンガードが製薬会社の製造側で長年働いており、経験も豊富であることは知っています（私は彼、ドン・マコーマック、アンドレア・クームズをCMCの専門家だと考えています）。
-- クリス・キルヒバーグより
