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Confronto del profilo di dissoluzione-industria farmaceutica

Ciao Squadra,

Buona giornata

 

Recentemente durante uno stretto contatto con i clienti farmaceutici in India, uno dei clienti di Sandoz/ Novartis (il suo nome è: Karthik, Parsa ) ha chiesto informazioni sulla sua lista dei desideri che è stata pubblicata nella nostra comunità l'anno scorso :

Opzioni per il calcolo di quanto segue per il confronto del profilo di dissoluzione (requisito delle agenzie di regolamentazione)

UN. F2

B. bootstrap F2

c.Dipendente dal modello multivariato

D. Multivariato indipendente dal modello

 

Oltre alla richiesta pubblicata, abbiamo ricevuto richieste sempre più simili, che richiedevano la funzione Farmacocinetica, Test di bioequivalenza, confronto di dissoluzione in JMP.

Come forse saprai, la maggior parte di quelle aziende farmaceutiche in India sono produttori di tablet, come SUN Pharma, Lupin...

anche se non provengo dal settore farmaceutico, ma da un punto di vista commerciale, comprendiamo che questo è uno dei punti di acquisto chiave per l'industria della salute e delle scienze della vita in tutto il mondo, quanto sarebbero ansiosi di vedere questa funzionalità disponibile in JMP (o può essere in JMP PRO)

 

Se abbiamo già questa funzione in JMP16 EA, è fantastico!

in caso contrario, speriamo di poter considerare l'aggiunta di questa funzionalità in JMP16, molto apprezzata

 

Spillo

 

Statistiche e analisiInterfaccia utenteOggetto: Confronto del profilo di dissoluzione-Industria farmaceutica - Stato modificato in: Consegnato

Gran parte di questo sarà in JMP 17!  

Oggetto: Confronto del profilo di dissoluzione-Industria farmaceutica - Stato modificato in: In sviluppoOggetto: Confronto del profilo di dissoluzione-industria farmaceutica

Questo è in fase di sviluppo, pianificato per v17, possiamo rietichettarlo in In sviluppo?  

Oggetto: Confronto del profilo di dissoluzione-Industria farmaceutica

Ciao a tutti, sembra che questo elemento sia stato implementato in JMP 17. Volevo avvisare gli interessati. JMP 17 verrà spedito in autunno, quindi puoi informare i tuoi clienti di questa funzione, oppure potresti anche chiedere a coloro che potrebbero essere nel programma Early Adopter di dare un'occhiata nel prossimo EA che è EA7. EA7 è il primo EA in cui sarà disponibile.

Questo oggetto è ora monitorato in Jira qui: https://rndjira.sas.com/browse/JMP-10034 .

Oggetto: Confronto del profilo di dissoluzione-Industria farmaceutica

Ciao gruppo,

Pertinente a questo thread, abbiamo ricevuto una richiesta da un potenziale cliente che considerava JMP Prakash Muthudoss di ONCOGEN una start-up di oncologia a KL, MY.

Ha chiesto se JMP avesse la capacità di eseguire IVIVC (Invitro Invivo Correlation), una tecnica di correlazione matematica predittiva per modellare il probabile comportamento in vivo di alcuni farmaci (che sono farmaci altamente solubili e permeabili) in base al suo comportamento di dissoluzione in vitro.

Ha inoltre spiegato di averlo cercato poiché sta cercando di sviluppare una versione generica più economica di un farmaco oncologico comprendendo il modello di dissoluzione.

Questa è un'area ad alto rischio nel settore farmaceutico poiché se IVIVC è dimostrato matematicamente è possibile ottenere una Biowaiver, evitando così costose sperimentazioni umane.

IVIVC è un'area calda nell'informatica e nell'analisi farmaceutica e una sua implementazione ben progettata e semplice (come JMP) può portare molto valore al cliente. Ogni azienda che si occupa dello sviluppo di farmaci generici cercherà questa caratteristica poiché ogni azienda vuole evitare costosi studi di bioequivalenza rivendicando Biowaiver per cui IVIVC è la chiave.

Quindi è un momento maturo e opportuno che JMP dovrebbe avere capacità di dissoluzione e aumentare gradualmente le sue capacità in questo spazio. In questo frangente l'inclusione delle seguenti capacità di dissoluzione di base (gradualmente) sarà un buon inizio:

1. Confronto delle formulazioni in fase di sviluppo per garantire la somiglianza del profilo di dissoluzione: differenza F1 e fattore di somiglianza F2 e rappresentazione della regione di somiglianza f2 come ipersferoidale.
2. Modellazione della dissoluzione basata su:
   1. Fattore di somiglianza (f2) – Indipendente dal modello
   2. Distanza statistica multivariata (MSD) - Curve parametriche indipendenti dal modello per descrivere i profili di dissoluzione - Dipendenti dal modello (uscite aggiuntive per questo)
3. Calcolo dei modelli del profilo di dissoluzione che descrivono i profili di rilascio in vitro su una scala temporale, l'adattamento dei dati di rilascio della dissoluzione punta a uno dei seguenti modelli:

• Higuchi
• Korsmeyer-Peppas
• Quadratico
• Hixson-Crowell
• Esponenziale
• Probit
• Logistico
• Weibull
• Gompertz

e , Correlazioni In Vitro-In Vivo (IVIVC) - Caratterizzare il legame tra il rilascio in vitro e l'esito clinico e può comportare enormi risparmi in biowaiver in alcune classi di farmaci BCS.

Se JMP raggiunge queste capacità, possiamo posizionarlo come uno strumento completo per il settore farmaceutico con solide capacità in QbD e CMC e può competere con strumenti per casi tradizionalmente forti nel settore farmaceutico, vale a dire, Pheonix Certara Winonlin 8.3 (cassetta degli attrezzi separata), SimulazioniPlus Gastroplus 9.8 (IVIVCPlus una cassetta degli attrezzi separata), SimulazioniPlus DDDPlus (indipendente, autonomo), Eccellere , macro di Excel e VBA, DDSolver (software open source) Progetto R (software open source).

Se riusciamo a farlo, allora possiamo attirare l'attenzione delle principali aziende di farmaci generici come: Pfizer, Teva, Mylan, Sandoz, Fresenius, Sun, Mallinckrodt, Lupin, DRL e simili.

@SPILLO @mia_stephens @markbayley

 

Oggetto: Confronto del profilo di dissoluzione-Industria farmaceutica

Ciao Chandramouli, benvenuto in JMP!

Grazie per i vostri commenti e domande.

1. Al momento stiamo esaminando le richieste di funzionalità per lo scioglimento. Grazie per aver confermato l'importanza dei calcoli.
2. Anche l'adattamento della curva farmacocinetica non compartimentale è qualcosa che stiamo attualmente studiando.
3. Per la bioequivalenza, puoi richiedere il test di equivalenza in Distribuzione e Stima Y per X. Ulteriori funzionalità sono state aggiunte in JMP 17.

Discutiamo ulteriormente offline.

@Mark_Bailey , PER TUA INFORMAZIONE

Oggetto: Confronto del profilo di dissoluzione-industria farmaceutica

@SPILLO

@mia_stephens

Sono Chandramouli, una nuova assunta, di formazione farmaceutica.

1. Sì, inclusa una funzione di scioglimento che soddisfi le esigenze di base della CMC farmaceutica. In particolare il calcolo dei fattori F1 (differenza) e F2 (somiglianza) e le caratteristiche associate sarebbero un'aggiunta gradita.
2. Inoltre, come hai correttamente osservato, anche la casella degli strumenti dell'analisi non compartimentale (NCA) è una caratteristica mancante - (sebbene ci possa essere una soluzione alternativa per questo nella casella degli strumenti di adattamento della curva, non è una soluzione sufficiente in quanto molti dei parametri farmacocinetici richiesti non vengono calcolati ).
3. Qual è la tua opinione sulla bioequivalenza? poiché questa funzionalità è sempre stata parte del flusso di lavoro SAS. Solitamente il set di dati ottenuto dal laboratorio Bioanalitico viene elaborato in un software NCA (solitamente Certara Pheonix WINNONLIN(R)) e salvato come file SAS *.xpt per il flusso di lavoro SAS; poiché la FDA impone l'invio di questi dati nel formato SAS XPT durante il deposito ANDA eCTD e, come sapete, uno script obbligatorio dell'USFDA per il calcolo BE. Sebbene ci siano alcune app popolari nel settore come WINNONLIN, NONMEM, PKANALIX, STATA offre questa funzionalità pronta all'uso, ma la sostenibilità normativa è sospetta.

Oggetto: Confronto profilo scioglimento-Industria farmaceutica - Stato modificato in: IndagineOggetto: Confronto del profilo di dissoluzione-Industria farmaceutica

@SPILLO , questo è stato aggiunto a questa richiesta aperta: http://sww.sas.com/defects/java/iDefects/WebClient.html?defectid=S1570317

 

Oggetto: Confronto del profilo di dissoluzione-Industria farmaceutica

Anche il mio cliente Nanjing Baisheng spera di poterlo fare Farmacocinetica, ricerca sulla bioequivalenza in JMP recentemente.

Oggetto: Confronto del profilo di dissoluzione-industria farmaceutica

Sono così felice che tu stia usando questo canale per esprimere la necessità della bioequivalenza farmacocinetica.C'era un enorme bisogno di BE in Cina 2-3 anni fa.

 

Un elemento chiave che mancava in JMP è l'analisi non compartimentale (NCA).JMP è già in grado di eseguire analisi a uno e due compartimenti più complesse rispetto a NCA.

 

- da Bao WenJun

Oggetto: Confronto del profilo di dissoluzione-Industria farmaceutica

Ne abbiamo assistito insieme durante i nostri incontri con vari clienti di Indian Pharma per la suddetta richiesta. Sicuramente porterà valori convincenti per l'adozione di JMP nell'industria farmaceutica.

-- da ZhaoBin

Oggetto: Confronto del profilo di dissoluzione-Industria farmaceutica

Di tanto in tanto abbiamo riscontrato tali esigenze, soprattutto per i clienti di farmaci generici, il più recente è stato un Chuchu ' s cliente a Nanchino

--- di Alex Xu

 

Oggetto: Confronto del profilo di dissoluzione-Industria farmaceutica

 

Sì, sono d'accordo che funzionalità come questa dovrebbero essere incluse e ho votato a favore. Esistono altre linee guida ICH che potrebbero essere incorporate direttamente così come altri metodi di farmacocinetica (non compartimentali) che si riferiscono a biodisponibilità, stabilità non lineare, altri profili di degradazione/modellazione tipicamente utilizzati non solo nella produzione (CMC) ma anche nella ricerca e sviluppo gruppi quando un farmaco è in fase di sviluppo.

 

Vengo dalla parte di ricerca e sviluppo, quindi è qui che ho la mia principale competenza, ma ho familiarità con molte delle richieste CMC visti gli anni in cui ho interagito con il settore farmaceutico.So che Byron Wingard ha lavorato per molti anni nel settore farmaceutico nel settore manifatturiero e ha anche molta esperienza (lo considererei, Don McCormack e Andrea Coombs gli esperti di CMC).

 

-- di Chris Kirchberg