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Vergleich des Auflösungsprofils – Pharmaindustrie

Hallo Team,

Schönen Tag

 

Während eines engen Kontakts mit Pharmakunden in Indien fragte einer der Kunden von Sandoz/Novartis (sein Name ist: Karthik, Parsa ) kürzlich nach seiner Wunschliste, die in unserer Community veröffentlicht wurde vergangenes Jahr :

Optionen zur Berechnung des Auflösungsprofil-Vergleichs (Anforderung der Regulierungsbehörden)

A. F2

B. Bootstrap F2

c.Multivariate modellabhängig

D. Multivariat modellunabhängig

 

Neben der geposteten Anfrage erhielten wir immer mehr ähnliche Anfragen, in denen wir nach der Pharmakokinetik-, Bioäquivalenztest- und Auflösungsvergleichsfunktion in JMP fragten.

Wie Sie vielleicht wissen, sind die meisten dieser Pharmaunternehmen in Indien Tablettenhersteller, wie SUN Pharma, Lupin ...

Auch wenn ich nicht aus der Pharmaindustrie komme, aber aus geschäftlicher Sicht verstehen wir, dass dies eines der wichtigsten Kaufargumente für die Gesundheits- und Life-Science-Industrie weltweit ist, wie sehr sie sich freuen würden, wenn diese Funktion in JMP verfügbar wäre (oder kann in JMP PRO sein)

 

Wenn wir diese Funktion bereits in JMP16 EA haben, ist das großartig!

Wenn nicht, hoffen wir, dass wir in Erwägung ziehen können, diese Funktion in JMP16 hinzuzufügen, sehr geschätzt

 

Stift

 

Statistik und AnalytikBenutzeroberflächeBetreff: Vergleich des Auflösungsprofils – Pharmaindustrie

Hallo Team,

Passend zu diesem Thread hatten wir eine Anfrage von einem potenziellen Kunden, der JMP in Erwägung zog Prakash Muthudoss von ONCOGEN ein Onkologie-Startup in KL, MY.

Er erkundigte sich, ob JMP in der Lage sei, IVIVC (Invitro Invivo Correlation) durchzuführen – eine prädiktive mathematische Korrelationstechnik zur Modellierung des wahrscheinlichen In-vivo-Verhaltens bestimmter Medikamente (die hochlösliche und durchlässige Medikamente sind) basierend auf ihrem In-vitro-Auflösungsverhalten.

Er erklärte weiter, dass er danach gesucht habe, da er versuche, eine billigere generische Version eines Krebsmedikaments zu entwickeln, indem er das Auflösungsmuster verstehe.

Dies ist ein Bereich mit hohem Einsatz in der Pharmazie, da, wenn IVIVC mathematisch nachgewiesen wird, ein Biowaiver erhalten werden kann – wodurch kostspielige Studien am Menschen vermieden werden.

IVIVC ist ein heißer Bereich im Pharma-Computing und in der Analytik, und eine gut gestaltete und einfache Implementierung davon (à la JMP) kann dem Kunden einen großen Mehrwert bringen. Jedes Unternehmen, das sich mit der Entwicklung von Generika befasst, wird nach dieser Funktion suchen, da jedes Unternehmen teure Bioäquivalenzstudien vermeiden möchte, indem es Biowaiver beansprucht, für das IVIVC der Schlüssel ist.

Daher ist es ein reiflicher und günstiger Moment, dass JMP über Auflösungsfähigkeiten verfügt und seine Fähigkeiten in diesem Bereich schrittweise erhöht. An dieser Stelle ist die Einbeziehung der folgenden grundlegenden Auflösungsfähigkeiten (allmählich) ein guter Anfang:

1. Vergleich von Formulierungen in der Entwicklung, um sicherzustellen, dass das Auflösungsprofil ähnlich ist – F1-Unterschied & F2-Ähnlichkeitsfaktor und Darstellung der f2-Ähnlichkeitsregion als Hyper-Sphäroid.
2. Auflösungsmodellierung basierend auf:
   1. Ähnlichkeitsfaktor (f2) – Modellunabhängig
   2. Multivariate Statistical Distance (MSD) – Modellunabhängig, Parametrische Kurven zur Beschreibung von Auflösungsprofilen – Modellabhängig (Add-In-Exits dafür)
3. Berechnung von Auflösungsprofilmodellen, die In-vitro-Freisetzungsprofile über einen Zeitraum beschreiben, Anpassen von Auflösungsfreisetzungsdaten weist auf eines der folgenden Modelle hin:

• Higuchi
• Korsmeyer-Peppas
• Quadratisch
• Hixson-Crowell
• Exponentiell
• Probit
• Logistik
• Weibull
• Gomperz

und , In-vitro-In-vivo (IVIVC)-Korrelationen – Charakterisierung des Zusammenhangs zwischen der In-vitro-Freisetzung und dem klinischen Ergebnis und kann zu enormen Einsparungen bei Biowaivern in bestimmten BCS-Medikamentenklassen führen.

Wenn JMP diese Fähigkeiten erreicht, können wir es als vollständiges Tool für die Pharmazie mit robusten Fähigkeiten in QbD und CMC positionieren und mit traditionell starken Case-Tools in der Pharmabranche konkurrieren, nämlich: Pheonix Certara Winonlin 8.3 (separate Toolbox), SimulationsPlus Gastroplus 9.8 (IVIVCPlus eine separate Toolbox), SimulationsPlus DDDPlus (eigenständige), Excel , Excel-Makro & VBA, DDSolver (Open-Source-Freeware) R-Projekt (Open-Source-Freeware).

Wenn uns das gelingt, können wir die Aufmerksamkeit großer Generika-Unternehmen wie - Pfizer, Teva, Mylan, Sandoz, Fresenius, Sun, Mallinckrodt, Lupin, DRL und dergleichen.

@STIFT @mia_stephens @markbailey

 

Betreff: Vergleich des Auflösungsprofils – Pharmaindustrie

Hallo Chandramouli, willkommen bei JMP!

Vielen Dank für Ihre Kommentare und Fragen.

1. Wir untersuchen derzeit Funktionsanfragen zur Auflösung – vielen Dank, dass Sie die Wichtigkeit der Berechnungen bestätigt haben.
2. Wir forschen derzeit auch an der nichtkompartimentellen pharmakokinetischen Kurvenanpassung.
3. Für Bioäquivalenz können Sie Äquivalenztests in Distribution and Fit Y by X anfordern. In JMP 17 wurden zusätzliche Funktionen hinzugefügt.

Lassen Sie uns offline weiter diskutieren.

@markbailey , FYI

Betreff: Vergleich des Auflösungsprofils – Pharmaindustrie

@STIFT

@mia_stephens

Ich bin Chandramouli, eine neue Mitarbeiterin mit Pharmahintergrund.

1. Ja, einschließlich einer Auflösungsfunktion, die die grundlegenden Anforderungen von Pharma-CMC erfüllen würde. Besonders die Berechnung von Faktoren F1 (Differenz) & F2 (Ähnlichkeit) und den damit verbundenen Merkmalen wäre eine willkommene Ergänzung.
2. Wie Sie richtig bemerkt haben, fehlt auch die Toolbox für die Nicht-Kompartimentanalyse (NCA) - (obwohl es in der Toolbox für die Kurvenanpassung möglicherweise eine Problemumgehung dafür gibt, ist dies keine ausreichende Lösung, da viele der erforderlichen pharmakokinetischen Parameter nicht berechnet werden ).
3. Was halten Sie von der Bioäquivalenz? da diese Funktion schon immer Teil des SAS-Workflows war. Normalerweise wird der vom bioanalytischen Labor erhaltene Datensatz in einer NCA-Software (normalerweise Certara Pheonix WINNONLIN(R)) verarbeitet und als SAS *.xpt-Datei für den SAS-Workflow gespeichert; da die FDA die Einreichung dieser Daten im SAS XPT-Format während der ANDA-eCTD-Einreichung vorschreibt, und wie Sie wissen, ein von der USFDA vorgeschriebenes Skript für die BE-Berechnung. Obwohl es in der Branche einige beliebte Apps wie WINNONLIN, NONMEM, PKANALIX gibt, bietet STATA diese Funktion standardmäßig an, aber die regulatorische Haltbarkeit ist fraglich.

Betreff: Vergleich des Auflösungsprofils – Pharmaindustrie – Status geändert in: UntersuchungBetreff: Vergleich des Auflösungsprofils – Pharmaindustrie

@STIFT , dies wurde zu dieser offenen Anfrage hinzugefügt: http://sww.sas.com/defects/java/iDefects/WebClient.html?defectid=S1570317

 

Betreff: Vergleich des Auflösungsprofils – Pharmaindustrie

Mein Kunde Nanjing Baisheng hofft auch, dass sie dies tun könnten Pharmakokinetik, Bioäquivalenzforschung in JMP kürzlich.

Betreff: Vergleich des Auflösungsprofils – Pharmaindustrie

Ich freue mich sehr, dass Sie diesen Kanal nutzen, um die Notwendigkeit der Pharmakokinetik-Bioäquivalenz zum Ausdruck zu bringen.Vor 2-3 Jahren gab es in China einen enormen Bedarf an BE.

 

Ein Schlüsselelement, das in JMP fehlte, ist die Non-Compartment-Analyse (NCA).JMP kann bereits Ein- und Zwei-Kompartiment-Analysen durchführen, die komplexer sind als NCA.

 

- von Bao WenJun

Betreff: Vergleich des Auflösungsprofils – Pharmaindustrie

Wir haben es während unserer Treffen mit verschiedenen indischen Pharmakunden für die besagte Anfrage gemeinsam erlebt. Es wird sicherlich überzeugende Werte für die Einführung von JMP in der Pharmaindustrie bringen.

-- von ZhaoBin

Betreff: Vergleich des Auflösungsprofils – Pharmaindustrie

Wir sind von Zeit zu Zeit auf solche Bedürfnisse gestoßen, insbesondere für Kunden von Generika, zuletzt war es ein Chuchu ' s Kunde in Nanjing

--- von Alex Xu

 

Betreff: Vergleich des Auflösungsprofils – Pharmaindustrie

 

Ja, ich stimme zu, dass Funktionen wie diese aufgenommen werden sollten, und ich habe dafür gestimmt. Es gibt andere ICH-Richtlinien, die ebenso direkt integriert werden könnten, wie andere pharmakokinetische Methoden (nicht-kompartimentiert), die sich auf Bioverfügbarkeit, nichtlineare Stabilität, andere Abbauprofile/Modellierung beziehen, die typischerweise nicht nur in der Herstellung (CMC), sondern auch in der Forschung und Entwicklung verwendet werden Gruppen, wenn ein Medikament entwickelt wird.

 

Ich komme aus dem F&E-Bereich, wo meine Hauptkompetenz liegt, aber ich kenne viele der CMC-Anfragen aufgrund der Jahre, in denen ich mit der Pharmabranche interagiert habe.Ich weiß, dass Byron Wingard viele Jahre in der Pharmaindustrie auf der Herstellungsseite gearbeitet hat und auch viel Erfahrung hat (ich würde ihn, Don McCormack und Andrea Coombs als die CMC-Experten bezeichnen).

 

-- von Chris Kirchberg

 

Betreff: Vergleich des Auflösungsprofils – Pharmaindustrie

Hallo zusammen, es sieht so aus, als ob dieses Element in JMP 17 implementiert wurde. Wollte die Interessenten informieren. JMP 17 wird im Herbst ausgeliefert, sodass Sie Ihre Kunden über diese Funktion informieren können, oder Sie könnten sogar diejenigen, die am Early Adopter-Programm teilnehmen, bitten, einen Blick darauf im nächsten EA, EA7, zu werfen. EA7 ist der erste EA, wo es verfügbar sein wird.

Dieses Element wird jetzt hier in Jira verfolgt: https://rndjira.sas.com/browse/JMP-10034 .

Betreff: Vergleich des Auflösungsprofils – Pharmaindustrie

Dies ist in der Entwicklung, geplant für v17, können wir dies in In Entwicklung umbenennen?  

Betreff: Vergleich des Auflösungsprofils – Pharmaindustrie – Status geändert in: In Entwicklung