溶出度曲線比較-製藥行業你好團隊，
再會 ：）
最近在與印度 Pharma 客戶的密切接觸中，一位來自 Sandoz/Novartis 的客戶（他的名字是：Karthik, Parsa ）詢問他在我們社區發布的願望清單去年：
用於計算以下溶出曲線比較的選項（監管機構的要求）
一個。 F2
灣。引導 F2
c.多變量模型依賴
d。多變量模型無關
除了發布的請求外，我們收到了越來越多的類似請求，要求 JMP 中的藥代動力學、生物等效性測試、溶出比較功能。
您可能知道，印度的大多數製藥公司都是平板電腦製造商，例如 SUN Pharma、Lupin……
儘管我不是來自製藥行業的背景，但從商業角度來看，我們知道這是全球健康和生命科學行業的關鍵購買點之一，他們多麼渴望看到 JMP 中提供該功能（或者可以在 JMP PRO 中）
如果我們在 JMP16 EA 中已經有了這個功能，那就太好了！
如果沒有，希望我們可以考慮在 JMP16 中添加此功能，非常感謝 
別針
統計和分析用戶界面回复：溶出度曲線比較-製藥行業大家好，
與此線程相關的是，我們收到了一位考慮 JMP 的潛在客戶的詢問ONCOGEN 的 Prakash Muthudoss馬來西亞吉隆坡的一家腫瘤學初創公司。
他詢問 JMP 是否有能力進行 IVIVC（Invitro Invivo Correlation）——一種預測性數學關聯技術，根據其體外溶出行為對某些藥物（高度可溶性和滲透性藥物）的可能體內行為進行建模。
他進一步解釋說，他之所以尋找它，是因為他正試圖通過了解溶出模式來開發一種更便宜的腫瘤藥物仿製藥。
這是製藥業的一個高風險領域，因為如果 IVIVC 在數學上得到證明，就可以獲得生物豁免——從而避免昂貴的人體試驗。
IVIVC 是製藥計算和分析領域的熱門領域，其設計良好且易於實施（如 JMP）可以為客戶帶來很多價值。 每家從事仿製藥開發的公司都會尋找這個功能，因為每家公司都希望通過聲稱 IVIVC 是關鍵的 Biowaiver 來避免昂貴的生物等效性試驗。
因此，JMP 應該具備解散能力並逐漸增加其在該領域的能力，這是一個成熟而恰當的時機。 在這個關頭，包括以下基本溶解能力（逐漸）將是一個好的開始：
- 比較開發中的配方以確保溶出度曲線相似性 - F1 差異和 F2 相似因子以及將 f2 相似區域描述為超球體。
- 溶出度建模基於：
- 相似因子 (f2) – 與模型無關
- 多變量統計距離 (MSD) – 與模型無關，用於描述溶出曲線的參數曲線 – 與模型相關（為此添加插件退出）
- 計算描述一段時間內體外釋放曲線的溶出曲線模型，擬合溶出釋放數據指向以下模型之一：
- 樋口
- 科斯邁爾-佩帕斯
- 二次方
- 希克森-克羅威爾
- 指數的
- 概率
- 物流
- 威布爾
- 岡佩爾茨
和，體外-體內 (IVIVC) 相關性 - 表徵體外釋放與臨床結果之間的聯繫，並可以在某些 BCS 藥物類別中節省大量生物豁免。
如果 JMP 獲得了這種能力，我們可以將其定位為在 QbD 和 CMC 方面具有強大能力的製藥業的完整工具，並且可以與製藥業傳統強大的案例工具競爭，即， Pheonix Certara Winonlin 8.3（單獨的工具箱）， SimulationsPlus Gastroplus 9.8 （IVIVCPlus 一個單獨的工具箱）， SimulationsPlus DDDPlus （獨立）， Excel , Excel 宏 & VBA, DDS求解器（開源免費軟件）項目（開源免費軟件）。
如果我們能做到這一點，那麼我們就能引起主要仿製藥公司的關注，比如輝瑞、梯瓦、邁蘭、山德士、費森尤斯、太陽、 Mallinckrodt、Lupin、DRL 等等。
@別針@mia_stephens @markbailey
回复：溶出度曲線比較-製藥行業嗨 Chandramouli，歡迎來到 JMP！
感謝您的意見和問題。
1. 我們目前正在研究溶解的功能請求 - 感謝您確認計算的重要性。
2. 非隔室藥代動力學曲線擬合也是我們目前正在研究的。
3. 對於生物等效性，您可以在 Distribution and Fit Y by X 中請求等效性檢驗。 JMP 17 中添加了其他功能。
讓我們進一步離線討論。
@markbailey ， 供參考
回复：溶出度曲線比較-製藥行業@別針
@mia_stephens
我是 chandramouli 的新員工，來自製藥行業。
- 是的，包括可滿足製藥 CMC 基本需求的溶出特性。 特別是 F1（差異）和 F2（相似性）因子及其相關特徵的計算將是一個受歡迎的補充。
- 此外，正如您已正確觀察到非隔室分析 (NCA) 工具箱也是一個缺失的功能 - （儘管在曲線擬合工具箱中可能有解決此問題的方法，但它不是一個足夠的解決方案，因為沒有計算出許多所需的藥代動力學參數）。
- 您對生物等效性有何看法？因為此功能一直是 SAS 工作流程的一部分。 通常從生物分析實驗室獲得的數據集在 NCA 軟件（通常是 Certara Pheonix WINNONLIN(R)）中處理並保存為 SAS *.xpt 文件用於 SAS 工作流程；由於 FDA 要求在 ANDA eCTD 提交期間以 SAS XPT 格式提交此數據，並且您知道 USFDA 強制要求腳本用於 BE 計算。 雖然業內有一些流行的應用程序，如 WINNONLIN、NONMEM、PKANALIX，但 STATA 開箱即用地提供了此功能，但監管的可行性值得懷疑。
回复：溶出度曲線比較 - 製藥行業 - 狀態更改為：正在調查回复：溶出度曲線比較-製藥行業@別針，這已添加到此開放請求中： http://sww.sas.com/defects/java/iDefects/WebClient.html?defectid=S1570317
回复：溶出度曲線比較-製藥行業我的客戶南京百盛也希望他們能做到JMP 最近的藥代動力學、生物等效性研究。
回复：溶出度曲線比較-製藥行業我很高興您使用這個渠道來表達對藥代動力學生物等效性的需求。2-3年前，中國對BE的需求很大。
JMP 中遺漏的一個關鍵要素是非隔室分析 (NCA)。JMP 已經可以進行比 NCA 更複雜的一室和二室分析。
——來自鮑文軍
回复：溶出度曲線比較-製藥行業我們在與各種印度製藥公司客戶就上述要求會面時共同見證了這一點。 它肯定會為製藥行業採用 JMP 帶來令人信服的價值。
——來自趙斌
回复：溶出度曲線比較-製藥行業我們時不時遇到這樣的需求，尤其是仿製藥客戶，最近的一個是楚楚'南京客戶
--- 來自許亞力
回复：溶出度曲線比較-製藥行業
是的，我同意應該包含這樣的功能，並且我已經投了贊成票。 還有其他 ICH 指南可以直接納入，以及與生物利用度、非線性穩定性、通常不僅用於製造 (CMC) 還用於研發的其他藥代動力學方法（非隔室）相關的其他降解曲線/建模在開發藥物時進行分組。
我來自研發部門，所以這是我的主要專長，但鑑於我與製藥公司互動多年，我熟悉 CMC 的許多要求。我知道拜倫·溫加德在製藥行業工作了很多年，並且也有很多經驗（我認為他、唐·麥科馬克和安德里亞·庫姆斯都是 CMC 專家）。
——來自克里斯·基希伯格
回复：溶出度曲線比較-製藥行業大家好，看起來這個項目已經在 JMP 17 中實現了。 想讓有興趣的人知道。 JMP 17 將在秋季發布，因此您可以讓您的客戶了解此功能，或者您甚至可以讓可能參與早期採用者計劃的人在下一個 EA EA7 中查看它。 EA7 是第一個可用的 EA。
此項目現在在 Jira 中被跟踪： https://rndjira.sas.com/browse/JMP-10034 .
回复：溶出度曲線比較-製藥行業這是在開發中，計劃用於 v17，我們可以將其重新標記為 In Development 嗎？
回复：溶出度曲線比較 - 製藥行業 - 狀態更改為：開發中
