溶出度曲线比较-制药行业你好团队，
再会 ：）
最近在与印度 Pharma 客户的密切接触中，一位来自 Sandoz/Novartis 的客户（他的名字是：Karthik, Parsa ）询问他在我们社区发布的愿望清单去年：
用于计算以下溶出曲线比较的选项（监管机构的要求）
一个。 F2
湾。引导 F2
c.多变量模型依赖
d。多变量模型无关
除了发布的请求外，我们收到了越来越多的类似请求，要求 JMP 中的药代动力学、生物等效性测试、溶出比较功能。
正如您可能知道的那样，印度的大多数制药公司都是平板电脑制造商，例如 SUN Pharma、Lupin...
尽管我不是来自制药行业的背景，但从商业角度来看，我们知道这是全球健康和生命科学行业的关键购买点之一，他们多么渴望看到 JMP 中提供该功能（或者可以在 JMP PRO 中）
如果我们已经在 JMP16 EA 中拥有此功能，那就太好了！
如果没有，希望我们可以考虑在 JMP16 中添加此功能，非常感谢 
别针
统计和分析用户界面回复：溶出度曲线比较-制药行业大家好，
与此线程相关的是，我们收到了一位考虑 JMP 的潜在客户的询问ONCOGEN 的 Prakash Muthudoss马来西亚吉隆坡的一家肿瘤学初创公司。
他询问 JMP 是否有能力进行 IVIVC（Invitro Invivo Correlation）——一种预测性数学关联技术，根据其体外溶出行为对某些药物（高度可溶性和渗透性药物）的可能体内行为进行建模。
他进一步解释说，他之所以寻找它，是因为他正试图通过了解溶出模式来开发一种更便宜的肿瘤药物仿制药。
这是制药业的一个高风险领域，因为如果 IVIVC 在数学上得到证明，就可以获得生物豁免——从而避免昂贵的人体试验。
IVIVC 是制药计算和分析领域的热门领域，其设计良好且易于实施（如 JMP）可以为客户带来很多价值。 每家从事仿制药开发的公司都会寻找这个功能，因为每家公司都希望通过声称 IVIVC 是关键的 Biowaiver 来避免昂贵的生物等效性试验。
因此，JMP 应该具备解散能力并逐渐增加其在该领域的能力，这是一个成熟而恰当的时机。 在这个关头，包括以下基本溶解能力（逐渐）将是一个好的开始：
- 比较开发中的配方以确保溶出度曲线相似性 - F1 差异和 F2 相似因子以及将 f2 相似区域描述为超球体。
- 溶出度建模基于：
- 相似因子 (f2) – 与模型无关
- 多变量统计距离 (MSD) – 与模型无关，用于描述溶出曲线的参数曲线 – 与模型相关（为此添加插件退出）
- 计算描述一段时间内体外释放曲线的溶出曲线模型，拟合溶出释放数据指向以下模型之一：
- 樋口
- 科斯迈尔-佩帕斯
- 二次方
- 希克森-克罗威尔
- 指数的
- 概率
- 物流
- 威布尔
- 冈佩尔茨
和，体外-体内 (IVIVC) 相关性 - 表征体外释放与临床结果之间的联系，并可以在某些 BCS 药物类别中节省大量生物豁免。
如果 JMP 获得了这种能力，我们可以将其定位为在 QbD 和 CMC 方面具有强大能力的制药业的完整工具，并且可以与制药业传统强大的案例工具竞争，即， Pheonix Certara Winonlin 8.3（单独的工具箱）， SimulationsPlus Gastroplus 9.8 （IVIVCPlus 一个单独的工具箱）， SimulationsPlus DDDPlus （独立）， Excel , Excel 宏 & VBA, DDS求解器（开源免费软件）项目（开源免费软件）。
如果我们能做到这一点，那么我们就能引起主要仿制药公司的关注，比如辉瑞、梯瓦、迈兰、山德士、费森尤斯、太阳、 Mallinckrodt、Lupin、DRL 等等。
@别针@mia_stephens @markbailey
回复：溶出度曲线比较-制药行业嗨 Chandramouli，欢迎来到 JMP！
感谢您的意见和问题。
1. 我们目前正在研究溶解的功能请求 - 感谢您确认计算的重要性。
2. 非隔室药代动力学曲线拟合也是我们目前正在研究的。
3. 对于生物等效性，您可以在 Distribution and Fit Y by X 中请求等效性检验。 JMP 17 中添加了其他功能。
让我们进一步离线讨论。
@markbailey ， 供参考
回复：溶出度曲线比较-制药行业@别针
@mia_stephens
我是 chandramouli 的新员工，来自制药行业。
- 是的，包括可满足制药 CMC 基本需求的溶出特性。 特别是 F1（差异）和 F2（相似性）因子及其相关特征的计算将是一个受欢迎的补充。
- 此外，正如您已正确观察到非隔室分析 (NCA) 工具箱也是一个缺失的功能 - （尽管在曲线拟合工具箱中可能有解决此问题的方法，但它不是一个足够的解决方案，因为没有计算出许多所需的药代动力学参数）。
- 您对生物等效性有何看法？因为此功能一直是 SAS 工作流程的一部分。 通常从生物分析实验室获得的数据集在 NCA 软件（通常是 Certara Pheonix WINNONLIN(R)）中处理并保存为 SAS *.xpt 文件用于 SAS 工作流程；由于 FDA 要求在 ANDA eCTD 提交期间以 SAS XPT 格式提交此数据，并且您知道 USFDA 强制要求脚本用于 BE 计算。 虽然业内有一些流行的应用程序，如 WINNONLIN、NONMEM、PKANALIX，但 STATA 开箱即用地提供了此功能，但监管的可行性值得怀疑。
回复：溶出度曲线比较 - 制药行业 - 状态更改为：正在调查回复：溶出度曲线比较-制药行业@别针，这已添加到此开放请求中： http://sww.sas.com/defects/java/iDefects/WebClient.html?defectid=S1570317
回复：溶出度曲线比较-制药行业我的客户南京百盛也希望他们能做到JMP 最近的药代动力学、生物等效性研究。
回复：溶出度曲线比较-制药行业我很高兴您使用这个渠道来表达对药代动力学生物等效性的需求。2-3年前，中国对BE的需求很大。
JMP 中遗漏的一个关键要素是非隔室分析 (NCA)。JMP 已经可以进行比 NCA 更复杂的一室和二室分析。
——来自鲍文军
回复：溶出度曲线比较-制药行业我们在与各种印度制药公司客户就上述要求会面时共同见证了这一点。 它肯定会为制药行业采用 JMP 带来令人信服的价值。
——来自赵斌
回复：溶出度曲线比较-制药行业我们时不时遇到这样的需求，尤其是仿制药客户，最近的一个是楚楚'南京客户
--- 来自许亚力
回复：溶出度曲线比较-制药行业
是的，我同意应该包含这样的功能，并且我已经投了赞成票。 还有其他 ICH 指南可以直接纳入，以及与生物利用度、非线性稳定性、通常不仅用于制造 (CMC) 还用于研发的其他药代动力学方法（非隔室）相关的其他降解曲线/建模在开发药物时进行分组。
我来自研发部门，所以这是我的主要专长，但鉴于我与制药公司互动多年，我熟悉 CMC 的许多要求。我知道拜伦·温加德在制药行业的制造部门工作了很多年，并且也有很多经验（我认为他、唐·麦考马克和安德里亚·库姆斯都是 CMC 专家）。
——来自克里斯·基希伯格
回复：溶出度曲线比较-制药行业大家好，看起来这个项目已经在 JMP 17 中实现了。 想让有兴趣的人知道。 JMP 17 将在秋季发布，因此您可以让您的客户了解此功能，或者您甚至可以让可能参与早期采用者计划的人在下一个 EA EA7 中查看它。 EA7 是第一个可用的 EA。
此项目现在在 Jira 中被跟踪： https://rndjira.sas.com/browse/JMP-10034 .
回复：溶出度曲线比较-制药行业这是在开发中，计划用于 v17，我们可以将其重新标记为 In Development 吗？
回复：溶出度曲线比较 - 制药行业 - 状态更改为：开发中
