용출 프로파일 비교-제약 산업안녕하세요 팀,
좋은 날 
최근 인도의 Pharma 고객과 긴밀히 연락하는 동안 Sandoz/ Novartis의 고객 중 한 명(이름: Karthik, Parsa )이 커뮤니티에 게시된 위시리스트에 대해 묻고 있습니다. 작년 :
용출 프로파일 비교를 위한 다음 계산 옵션(규제 기관 요구 사항)
ㅏ. F2
비. 부트스트랩 F2
c.다변량 모델 종속
디. 다변수 모델 독립적
게시된 요청 외에도 JMP에서 약동학, 생물학적 동등성 테스트, 용출 비교 기능을 요청하는 유사한 요청이 점점 더 많이 접수되었습니다.
아시다시피 인도에 있는 대부분의 제약 회사는 SUN Pharma, Lupin...
비록 제가 제약 산업에 대한 배경 지식이 없지만 비즈니스 관점에서 볼 때 이것이 전 세계 건강 및 생명 과학 산업의 핵심 구매 포인트 중 하나라는 것을 이해합니다. JMP에서 해당 기능을 사용할 수 있기를 얼마나 열망하는지 (또는 JMP PRO에 있을 수 있음)
JMP16 EA에 이미 이 기능이 있다면 훌륭합니다!
그렇지 않다면 JMP16에 이 기능을 추가하는 것을 고려할 수 있기를 바랍니다. 감사합니다
핀
통계 및 분석사용자 인터페이스Re: 용출 프로파일 비교-제약 산업안녕하세요 팀,
이 스레드와 관련하여 JMP를 고려 중인 잠재 고객으로부터 문의가 있었습니다. ONCOGEN의 Prakash Muthudoss KL, MY의 종양학 스타트업.
그는 JMP가 IVIVC(Invitro Invivo Correlation)를 수행할 수 있는지 물었습니다. IVIVC는 시험관 용해 거동을 기반으로 특정 약물(고용해성 및 투과성 약물)의 생체 내 거동을 모델링하는 예측 수학적 상관 기술입니다.
또한 용출 패턴을 파악해 보다 저렴한 제네릭 개발을 시도하고 있기 때문에 찾아봤다고 설명했다.
IVIVC가 수학적으로 입증되면 Biowaiver를 얻을 수 있어 비용이 많이 드는 인체 실험을 피할 수 있기 때문에 이것은 제약 분야에서 고위험 영역입니다.
IVIVC는 제약 컴퓨팅 및 분석의 핫 영역이며 잘 설계되고 쉽게 구현(JMP)하면 고객에게 많은 가치를 제공할 수 있습니다. 모든 회사는 IVIVC가 핵심인 Biowaiver를 주장함으로써 값비싼 생물학적 동등성 시험을 피하기를 원하기 때문에 제네릭 개발에 참여하는 모든 회사는 이 기능을 찾을 것입니다.
따라서 JMP가 이 분야에서 용해 능력을 갖고 점진적으로 능력을 높여야 할 때가 무르익고 적기입니다. 이 시점에서 다음 기본 용해 기능을 (점진적으로) 포함하면 좋은 시작이 될 것입니다.
- 용출 프로파일 유사성을 보장하기 위해 개발 중인 제형 비교 - F1 차이 및 F2 유사성 인자 및 하이퍼 스페로이드로 f2 유사성 영역 묘사.
- 다음을 기반으로 하는 용해 모델링:
- 유사성 인자(f2) – 모델 독립
- 다변량 통계 거리(MSD) – 모델 독립적, 용출 프로필을 설명하는 파라메트릭 곡선 – 모델 종속(이를 위한 추가 기능 종료)
- 시간 규모에 따른 시험관 내 방출 프로필을 설명하는 용해 프로필 모델 계산, 피팅 용해 방출 데이터는 다음 모델 중 하나를 가리킵니다.
- 히구치
- 코스마이어 페파스
- 2차
- 힉슨-크로웰
- 지수
- 프로빗
- 물류
- 와이블
- 곰페르츠
및 , 체외-체내(IVIVC) 상관 관계 - 체외 방출과 임상 결과 간의 연관성을 특성화하고 특정 BCS 약물 클래스에서 생물학적 면제를 크게 절감할 수 있습니다.
JMP가 이 기능을 획득하면 QbD 및 CMC에서 강력한 기능을 갖춘 제약을 위한 완전한 도구로 포지셔닝할 수 있으며 제약에서 전통적으로 강력한 사례 도구, 즉, 피닉스 세타라 위논린 8.3(별도의 도구 상자), SimulationsPlus Gastroplus 9.8 (IVIVCPlus는 별도의 도구 상자), SimulationsPlus DDDPlus (독립형), 뛰어나다 , 엑셀 매크로 및 VBA, DD솔버 (오픈 소스 프리웨어) R 프로젝트 (오픈 소스 프리웨어).
우리가 이것을 할 수 있다면 Pfizer, Teva, Mylan, Sandoz, Fresenius, Sun, Mallinckrodt, Lupin, DRL 등.
@핀 @mia_stephens @markbailey
Re: 용출 프로파일 비교-제약 산업안녕하세요 찬드라물리, JMP에 오신 것을 환영합니다!
귀하의 의견과 질문에 감사드립니다.
1. 현재 해산에 대한 기능 요청을 조사 중입니다. 계산의 중요성을 확인해주셔서 감사합니다.
2. Noncompartmental pharmacokinetic 곡선 피팅도 현재 연구 중인 것입니다.
삼. 생물학적 동등성의 경우 분포 및 Fit Y by X에서 동등성 테스트를 요청할 수 있습니다. JMP 17에 추가 기능이 추가되었습니다.
오프라인에서 더 논의합시다.
@markbailey , 참고로
Re: 용출 프로파일 비교-제약 산업@핀
@mia_stephens
저는 제약회사 출신의 신입사원 찬드라물리입니다.
- 예, 제약 CMC의 기본 요구 사항을 해결하는 용해 기능을 포함합니다. 특히 F1(차이) 및 F2(유사성) 요인 및 관련 기능의 계산은 환영할만한 추가 사항이 될 것입니다.
- 또한 NCA(비구획 분석) 도구 상자에도 누락된 기능이 있음을 올바르게 관찰했으므로 (곡선 맞춤 도구 상자에 이에 대한 해결 방법이 있을 수 있지만 필요한 약동학 매개변수가 많이 계산되지 않으므로 충분한 솔루션이 아닙니다. ).
- 생물학적 동등성에 대해 어떻게 생각하십니까? 이 기능은 항상 SAS 워크플로의 일부였습니다. 일반적으로 Bioanalytical 실험실에서 얻은 데이터 세트는 NCA 소프트웨어(일반적으로 Certara Pheonix WINNONLIN(R))에서 처리되고 SAS 워크플로용 SAS *.xpt 파일로 저장됩니다. FDA는 ANDA eCTD 제출 중 SAS XPT 형식으로 이 데이터의 제출을 의무화하고, 귀하가 알고 있는 바와 같이 USFDA는 BE 계산을 위한 스크립트를 의무화했습니다. WINNONLIN, NONMEM, PANALIX, STATA와 같이 업계에서 인기 있는 앱이 있지만 기본적으로 이 기능을 제공하지만 규제 가능성은 의심됩니다.
Re: 용출 프로필 비교-제약 산업 - 상태 변경: 조사 중Re: 용출 프로파일 비교-제약 산업@핀 , 이것은 이 열린 요청에 추가되었습니다: http://sww.sas.com/defects/java/iDefects/WebClient.html?defectid=S1570317
Re: 용출 프로파일 비교-제약 산업내 고객 Nanjing Baisheng도 할 수 있기를 바랍니다. 최근 JMP의 약동학, 생물학적 동등성 연구.
Re: 용출 프로파일 비교-제약 산업약동학 생물학적 동등성에 대한 필요성을 표명하기 위해 이 채널을 사용하게 되어 매우 기쁩니다.2~3년 전만 해도 중국에서는 BE가 필요했습니다.
JMP에서 놓친 핵심 요소 중 하나는 NCA(비구획 분석)입니다.JMP는 이미 NCA보다 복잡한 1구획 및 2구획 분석을 수행할 수 있습니다.
- 바오 웬준에서
Re: 용출 프로파일 비교-제약 산업우리는 상기 요청에 대한 다양한 인도 제약 고객과의 회의에서 그것을 함께 목격했습니다. 이는 제약 산업에서 JMP 채택에 대한 확실한 가치를 확실히 가져올 것입니다.
-- 자오빈에서
Re: 용출 프로파일 비교-제약 산업우리는 특히 제네릭 의약품 고객의 경우 때때로 그러한 요구에 직면했습니다. 가장 최근의 것은 Chuchu였습니다. ' 남경의 고객
--- Alex Xu에서
Re: 용출 프로파일 비교-제약 산업
예, 이와 같은 기능이 포함되어야 한다는 데 동의하고 이에 대해 투표했습니다. 생물학적 이용 가능성, 비선형 안정성, 제조(CMC)뿐만 아니라 R&D에서도 일반적으로 사용되는 기타 분해 프로필/모델링과 관련된 다른 약동학 방법(비구획)과 마찬가지로 직접 통합될 수 있는 다른 ICH 지침이 있습니다. 약물이 개발될 때 그룹.
저는 R&D 부분에서 왔기 때문에 주요 전문 지식이 있지만 제약 회사와 수년간 상호 작용해 온 많은 CMC 요청에 대해 잘 알고 있습니다.나는 Byron Wingard가 제조 분야에서 수년 동안 Pharma에서 일했으며 많은 경험도 가지고 있다는 것을 알고 있습니다(나는 그를 Don McCormack 및 Andrea Coombs CMC 전문가로 간주할 것입니다).
-- 크리스 키르히버그에서
Re: 용출 프로파일 비교-제약 산업안녕하세요, 이 항목은 JMP 17에서 구현된 것 같습니다. 이해 관계자에게 알리고 싶었습니다. JMP 17은 가을에 배송될 예정이므로 고객에게 이 기능에 대해 알리거나 얼리 어댑터 프로그램에 있는 사람들에게 다음 EA인 EA7에서 살펴보도록 요청할 수도 있습니다. EA7은 최초의 EA입니다.
이 항목은 현재 여기에서 Jira에서 추적되고 있습니다. https://rndjira.sas.com/browse/JMP-10034 .
Re: 용출 프로파일 비교-제약 산업이것은 개발 중이고 v17로 계획되어 있습니다. 이 레이블을 개발 중으로 다시 지정할 수 있습니까?
Re: 용출 프로필 비교-제약 산업 - 상태 변경: 개발 중
