溶解プロファイルの比較-製薬業界こんにちはチーム、
良い一日 ：）
最近、インドの製薬会社の顧客と緊密に連絡を取り合っているときに、Sandoz / Novartisの顧客の1人（彼の名前はKarthik、Parsa ）が、私たちのコミュニティに投稿された彼のウィッシュリストについて質問しています。去年：
溶解プロファイル比較のための以下の計算オプション（規制当局の要件）
a。 F2
b。ブートストラップF2
c。多変量モデルに依存
d。多変量モデルに依存しない
投稿されたリクエストの他に、薬物動態、生物学的等価性テスト、JMPの溶出比較機能を求める同様のリクエストがますます増えています。
ご存知かもしれませんが、インドの製薬会社のほとんどは、SUN Pharma、Lupinなどのタブレットメーカーです...
私は製薬業界のバックグラウンドではありませんが、ビジネスの観点からは、これが世界中の健康およびライフサイエンス業界にとって重要な購入ポイントの1つであり、JMPでこの機能が利用できることを望んでいることを理解しています。 （またはJMP PROに含めることができます）
JMP16 EAにこの機能がすでにある場合、それは素晴らしいことです。
そうでない場合は、JMP16にこの機能を追加することを検討してください。
ピン
統計と分析ユーザーインターフェースRe：溶解プロファイルの比較-製薬業界こんにちはチーム、
このスレッドに関連して、JMPを検討している見込み客から問い合わせがありましたONCOGENのPrakashMuthudoss KL、MYの腫瘍学の新興企業。
彼は、JMPにIVIVC（Invitro Invivo Correlation）を実行する機能があるかどうかを尋ねました。これは、特定の薬物（溶解性と透過性の高い薬物）のinvitro溶解挙動に基づいてinvivo挙動をモデル化する予測数学相関技術です。
彼はさらに、溶解パターンを理解することによって腫瘍薬のより安価なジェネリック版を開発しようとしているので、それを探したと説明しました。
IVIVCが数学的に証明された場合、Biowaiverを取得できるため、これは製薬会社にとって重要な領域です。これにより、費用のかかる人体試験を回避できます。
IVIVCは、製薬コンピューティングと分析のホットな分野であり、適切に設計された簡単な実装（JMP）は、顧客に大きな価値をもたらすことができます。 ジェネリック医薬品の開発に取り組んでいるすべての企業は、IVIVCが鍵となるBiowaiverを主張することにより、高価な生物学的同等性試験を回避したいと考えているため、この機能を探します。
したがって、JMPが解散能力を持ち、この分野でその能力を徐々に高めていかなければならないのは、熟した好機です。 この時点で、次の基本的な溶解機能を（段階的に）含めることをお勧めします。
- 溶解プロファイルの類似性を確保するための開発中の製剤の比較-F1の差異とF2の類似性係数、およびf2の類似性領域のハイパースフェロイドとしての描写。
- 以下に基づく溶解モデリング：
- 類似性係数（f2）–モデルに依存しない
- 多変量統計距離（MSD）–モデルに依存しない、溶解プロファイルを記述するためのパラメトリック曲線–モデルに依存する（このためのアドイン出口）
- 時間スケールにわたるinvitro放出プロファイルを説明する溶解プロファイルモデルを計算し、溶解放出データをフィッティングすると、次のモデルのいずれかが示されます。
- 樋口
- Korsmeyer-Peppas
- 二次方程式
- Hixson-Crowell
- 指数関数
- プロビット
- ロジスティック
- ワイブル
- ゴンペルツ
および、In Vitro-In Vivo（IVIVC）の相関関係-in vitroでの放出と臨床転帰との関連を特徴づけ、特定のBCS医薬品クラスでのバイオ医薬品の大幅な節約につながる可能性があります。
JMPがこの機能を実現した場合、QbDおよびCMCで堅牢な機能を備えた製薬会社向けの完全なツールとして位置付けることができ、製薬会社で従来の強力なケースツールと競合することができます。フェニックスセルタラウィノンリン8.3（個別のツールボックス）、 SimulationsPlus Gastroplus 9.8 （IVIVCPlusは別のツールボックス）、 SimulationsPlus DDDPlus （スタンドアロン）、 Excel 、ExcelマクロとVBA、 DDSolver （オープンソースのフリーウェア） Rプロジェクト（オープンソースのフリーウェア）。
これができれば、ファイザー、テバ、マイラン、サンド、フレゼニウス、サンなどの主要なジェネリック企業の注目を集めることができます。 Mallinckrodt、Lupin、DRLなど。
@ピン@mia_stephens @markbailey
Re：溶解プロファイルの比較-製薬業界こんにちはチャンドラムーリ、JMPへようこそ！
コメントや質問をありがとうございます。
1.現在、解散の機能リクエストを調査中です。計算の重要性を確認していただきありがとうございます。
2.2。 非コンパートメント薬物動態曲線あてはめも、現在私たちが研究しているものです。
3.3。 生物学的等価性については、DistributionおよびFit Y byXでの等価性テストをリクエストできます。 JMP17に追加機能が追加されました。
さらにオフラインで話し合いましょう。
@markbailey 、 ご参考までに
Re：溶解プロファイルの比較-製薬業界@ピン
@mia_stephens
私は製薬会社のバックグラウンドから、新入社員のチャンドラムーリです。
- はい、製薬会社CMCの基本的なニーズに対応する解散機能を含みます。 特に、F1（差異）およびF2（類似性）係数とそれに関連する機能の計算は、歓迎すべき追加です。
- また、非コンパートメント分析（NCA）ツールボックスも欠落している機能です-（カーブフィッティングツールボックスでこれに対する回避策があるかもしれませんが、必要な薬物動態パラメーターの多くが計算されていないため、これは十分な解決策ではありません）。
- 生物学的等価性についてどう思いますか？この機能は常にSASワークフローの一部であるためです。 通常、Bioanalyticalラボから取得したデータセットは、NCAソフトウェア（通常はCertara Pheonix WINNONLIN（R））で処理され、SASワークフロー用のSAS * .xptファイルとして保存されます。 FDAがANDAeCTDファイリング中にSASXPT形式でこのデータの提出を義務付けているため、また、USFDAがBE計算用のスクリプトを義務付けていることをご存知のとおりです。 WINNONLIN、NONMEM、PKANALIXのような業界で人気のあるアプリがいくつかありますが、STATAはこの機能をすぐに提供しますが、規制の持続可能性は疑わしいものです。
Re：溶解プロファイルの比較-製薬業界-ステータスが次のように変更されました：調査中Re：溶解プロファイルの比較-製薬業界@ピン、これはこのオープンリクエストに追加されました： http://sww.sas.com/defects/java/iDefects/WebClient.html?defectid=S1570317
Re：溶解プロファイルの比較-製薬業界私の顧客である南京白生も彼らができることを望んでいます最近のJMPにおける薬物動態、生物学的等価性の研究。
Re：溶解プロファイルの比較-製薬業界このチャネルを使用して、薬物動態生物学的等価性の必要性を表明していただき、ありがとうございます。2〜3年前、中国ではBEが非常に必要でした。
JMPで見逃された重要な要素の1つは、非コンパートメント分析（NCA）です。JMPは、NCAよりも複雑な1つおよび2つのコンパートメント分析をすでに実行できます。
--BaoWenJunから
Re：溶解プロファイルの比較-製薬業界私たちは、インドの製薬会社のさまざまな顧客とのミーティングで、この要求を一緒に目撃しました。 それは確かに製薬業界でのJMP採用に説得力のある価値をもたらすでしょう。
--ZhaoBinから
Re：溶解プロファイルの比較-製薬業界特にジェネリック医薬品のお客様にとっては、このようなニーズに時々遭遇しましたが、最新のものはハヤトウリでした。 '南京の顧客
--- AlexXuから
Re：溶解プロファイルの比較-製薬業界
はい、私はこのような機能が含まれるべきであることに同意し、私はそれに投票しました。 バイオアベイラビリティ、非線形安定性、製造（CMC）だけでなくR＆Dでも一般的に使用される他の分解プロファイル/モデリングに関連する他の薬物動態学的方法（非コンパートメント）と同様に直接組み込むことができる他のICHガイドラインがあります薬が開発されているときにグループ。
私は研究開発の分野から来ているので、それが私の主な専門知識ですが、製薬会社との長年の交流を考えると、CMCの要求の多くに精通しています。Byron Wingardは製薬業界で長年働いており、多くの経験もあります（彼、DonMcCormackとAndreaCoombsはCMCの専門家だと思います）。
--ChrisKirchbergから
Re：溶解プロファイルの比較-製薬業界こんにちは、このアイテムはJMP17に実装されているようです。 利害関係者に知らせたかった。 JMP 17は秋に出荷されるので、この機能について顧客に知らせることができます。または、アーリーアダプタープログラムに参加している可能性のある人に、次のEAであるEA7でそれを確認するように依頼することもできます。 EA7はそれが利用可能になる最初のEAです。
このアイテムは現在、Jiraで追跡されています： https://rndjira.sas.com/browse/JMP-10034 。
Re：溶解プロファイルの比較-製薬業界これは開発中であり、v17で計画されていますが、これを開発中に再ラベル付けできますか？
Re：溶解プロファイルの比較-製薬業界-ステータスが次のように変更されました：開発中
