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Comparación del perfil de disolución-Industria farmacéutica

Hola equipo,

Buenos días

 

Recientemente, durante un estrecho contacto con los clientes de Pharma en la India, uno de los clientes de Sandoz/Novartis (su nombre es: Karthik, Parsa ) pregunta sobre su lista de deseos que se ha publicado en nuestra comunidad. el año pasado :

Opciones para el cálculo de lo siguiente para la comparación del perfil de disolución (requisito de las agencias reguladoras)

una. F2

B. arranque F2

c. Dependiente del modelo multivariante

D. Independiente del modelo multivariante

 

Además de la solicitud publicada, recibimos más y más solicitudes similares, solicitando la función de comparación de disolución, prueba de bioequivalencia y farmacocinética en JMP.

Como sabrá, la mayoría de esas compañías farmacéuticas en la India son fabricantes de tabletas, como SUN Pharma, Lupin ...

aunque no tengo antecedentes en la industria farmacéutica, pero desde un punto de vista comercial, entendemos que este es uno de los puntos de compra clave para la industria de la salud y las ciencias de la vida en todo el mundo, ¡cuán ansiosos les encantaría ver esa función disponible en JMP! (o puede estar en JMP PRO)

 

Si ya tenemos esta función en JMP16 EA, ¡genial!

si no, espero que podamos considerar agregar esta función en JMP16, muy apreciada

 

Alfiler

 

Estadísticas y AnalíticaInterfaz de usuarioRe: Comparación del perfil de disolución-Industria farmacéutica

Hola equipo,

Pertinente a este hilo, recibimos una consulta de un posible cliente que estaba considerando JMP Prakash Muthudoss de ONCOGEN una nueva empresa de oncología en KL, MY.

Preguntó si JMP tenía la capacidad de realizar IVIVC (Correlación Invitro Invivo), una técnica de correlación matemática predictiva para modelar el probable comportamiento in vivo de ciertos fármacos (que son fármacos altamente solubles y permeables) en función de su comportamiento de disolución in vitro.

Explicó además que lo buscó porque está tratando de desarrollar una versión genérica más económica de un medicamento oncológico mediante la comprensión del patrón de disolución.

Esta es un área de alto riesgo en la industria farmacéutica, ya que si IVIVC se prueba matemáticamente, se puede obtener una Bioexención, lo que evita costosos ensayos en humanos.

IVIVC es un área candente en computación y análisis farmacéutico y una implementación fácil y bien diseñada (a la JMP) puede aportar mucho valor al cliente. Todas las empresas que se dedican al desarrollo de genéricos buscarán esta característica, ya que todas las empresas quieren evitar costosos ensayos de bioequivalencia al reclamar Biowaiver para los cuales IVIVC es la clave.

Por lo tanto, es un momento propicio y oportuno para que JMP tenga capacidades de disolución y aumente gradualmente sus capacidades en este espacio. En esta coyuntura, la inclusión de las siguientes capacidades básicas de disolución (gradualmente) será un buen comienzo:

1. Comparación de formulaciones en desarrollo para garantizar la similitud del perfil de disolución: diferencia F1 y factor de similitud F2 y representación de la región de similitud f2 como un hiperesferoide.
2. Modelado de disolución basado en:
   1. Factor de similitud (f2) – Independiente del modelo
   2. Distancia estadística multivariante (MSD): curvas paramétricas independientes del modelo para describir perfiles de disolución: dependiente del modelo (agregar salidas para esto)
3. Cálculo de modelos de perfil de disolución que describen perfiles de liberación in vitro en una escala de tiempo, ajuste de puntos de datos de liberación de disolución a uno de los siguientes modelos:

• Higuchi
• Korsmeyer-Peppas
• Cuadrático
• Hixson-Crowell
• Exponencial
• probit
• Logístico
• Weibull
• Gompertz

y Correlaciones in vitro-in vivo (IVIVC): caracterizar el vínculo entre la liberación in vitro y el resultado clínico y puede generar grandes ahorros en bioexenciones en ciertas clases de medicamentos BCS.

Si JMP logra estas capacidades, podemos posicionarlo como una herramienta completa para la industria farmacéutica con capacidades sólidas en QbD y CMC y puede competir con las herramientas de casos tradicionalmente sólidas en la industria farmacéutica, a saber, Pheonix Certara Winonlin 8.3 (caja de herramientas separada), SimulacionesPlus Gastroplus 9.8 (IVIVCPlus una caja de herramientas separada), SimulacionesPlus DDDPlus (ser único), Sobresalir , macros de Excel y VBA, Solucionador de DD (software gratuito de código abierto) Proyecto R (software gratuito de código abierto).

Si podemos hacer esto, entonces podemos tener la atención de las principales compañías de genéricos como: Pfizer, Teva, Mylan, Sandoz, Fresenius, Sun, Mallinckrodt, Lupin, DRL y similares.

@ALFILER @mia_stephens @markbailey

 

Re: Comparación del perfil de disolución-Industria farmacéutica

Hola Chandramouli, ¡bienvenido a JMP!

Gracias por sus comentarios y preguntas.

1. Actualmente estamos investigando solicitudes de funciones para la disolución. Gracias por confirmar la importancia de los cálculos.
2. El ajuste de la curva farmacocinética no compartimental también es algo que estamos investigando actualmente.
3. Para Bioequivalencia, puede solicitar pruebas de equivalencia en Distribución y Ajuste Y por X. Se ha agregado funcionalidad adicional en JMP 17.

Discutamos más fuera de línea.

@markbailey , para su información

Re: Comparación del perfil de disolución-Industria farmacéutica

@ALFILER

@mia_stephens

Soy chandramouli, un nuevo empleado, con antecedentes farmacéuticos.

1. Sí, incluida una función de disolución que abordaría la necesidad básica de Pharma CMC. Especialmente el cálculo de los factores F1 (diferencia) y F2 (similitud) y sus características asociadas serían una adición bienvenida.
2. Además, como ha observado correctamente, la caja de herramientas de análisis no compartimental (NCA) también es una característica que falta (aunque podría haber una solución para esto en la caja de herramientas de ajuste de curvas, no es una solución suficiente ya que muchos de los parámetros farmacocinéticos requeridos no se calculan ).
3. ¿Cuál es su opinión sobre la bioequivalencia? ya que esta función siempre ha sido parte del flujo de trabajo de SAS. Por lo general, el conjunto de datos obtenido del laboratorio bioanalítico se procesa en un software NCA (generalmente Certara Pheonix WINNONLIN(R)) y se guarda como un archivo SAS *.xpt para el flujo de trabajo SAS; ya que la FDA exige el envío de estos datos en el formato SAS XPT durante la presentación de ANDA eCTD, y como usted sabe, un script exigido por la USFDA para el cálculo de BE. Aunque hay algunas aplicaciones populares en la industria como WINNONLIN, NONMEM, PKANALIX, STATA ofrece esta función lista para usar, pero la viabilidad regulatoria es sospechosa.

Re: Comparación del perfil de disolución-Industria farmacéutica - Estado cambiado a: InvestigandoRe: Comparación del perfil de disolución-Industria farmacéutica

@ALFILER , esto se ha agregado a esta solicitud abierta: http://sww.sas.com/defects/java/iDefects/WebClient.html?defectid=S1570317

 

Re: Comparación del perfil de disolución-Industria farmacéutica

Mi cliente Nanjing Baisheng también espera poder hacer Farmacocinética, Investigación de bioequivalencia en JMP recientemente.

Re: Comparación del perfil de disolución-Industria farmacéutica

Estoy muy contento de que esté utilizando este canal para expresar la necesidad de bioequivalencia farmacocinética.Había una gran necesidad de BE en China hace 2 o 3 años.

 

Un elemento clave que se perdió en JMP es el análisis no compartimental (NCA).JMP ya puede hacer análisis de uno y dos compartimentos que son más complejos que NCA.

 

- de Bao WenJun

Re: Comparación del perfil de disolución-Industria farmacéutica

Lo presenciamos juntos durante nuestras reuniones con varios clientes de Indian Pharma para dicha solicitud. Seguramente traerá valores convincentes para la adopción de JMP en la industria farmacéutica.

-- de ZhaoBin

Re: Comparación del perfil de disolución-Industria farmacéutica

Nos hemos encontrado con tales necesidades de vez en cuando, especialmente para los clientes de medicamentos genéricos, el más reciente fue un Chuchu ' s cliente en Nanjing

--- de Alex Xu

 

Re: Comparación del perfil de disolución-Industria farmacéutica

 

Sí, acepto que se incluyan funciones como esta y he votado a favor. Hay otras pautas de ICH que podrían incorporarse directamente, así como otros métodos farmacocinéticos (no compartimentales) que se relacionan con la biodisponibilidad, la estabilidad no lineal, otros perfiles/modelado de degradación que se usan típicamente no solo en la fabricación (CMC) sino también en I+D. grupos cuando se está desarrollando un fármaco.

 

Provengo de la parte de I+D, por lo que es donde tengo mayor experiencia, pero estoy familiarizado con muchas de las solicitudes de CMC debido a los años que he interactuado con la industria farmacéutica.Sé que Byron Wingard trabajó en Pharma en el lado de la fabricación durante muchos años y también tiene mucha experiencia (lo consideraría a él, a Don McCormack y a Andrea Coombs como expertos en CMC).

 

-- de Chris Kirchberg

 

Re: Comparación del perfil de disolución-Industria farmacéutica

Hola a todos, parece que este elemento se ha implementado en JMP 17. Quería avisar a los interesados. JMP 17 se enviará en el otoño, por lo que puede informar a sus clientes sobre esta función, o incluso puede pedirles a aquellos que podrían estar en el programa Early Adopter que la vean en el próximo EA, que es EA7. EA7 es el primer EA donde estará disponible.

Este artículo ahora se está rastreando en Jira aquí: https://rndjira.sas.com/browse/JMP-10034 .

Re: Comparación del perfil de disolución-Industria farmacéutica

Esto está en desarrollo, planeado para v17, ¿podemos volver a etiquetarlo como En desarrollo?  

Re: Comparación del perfil de disolución-Industria farmacéutica - Estado cambiado a: En desarrollo