277626_it-IT

liliconcom

Confronto del profilo di dissoluzione-Industria farmaceutica

Ciao squadra,

Buona giornata

 

Di recente, durante uno stretto contatto con i clienti Pharma in India, uno dei clienti di Sandoz/Novartis (il suo nome è: Karthik, Parsa ) ha chiesto informazioni sulla sua lista dei desideri che è stata pubblicata nella nostra comunità l'anno scorso :

Opzioni per il calcolo di quanto segue per il confronto del profilo di scioglimento (requisito delle agenzie di regolamentazione)

un. F2

B. bootstrap F2

c. Dipendente dal modello multivariato

D. Multivariato indipendente dal modello

 

Oltre alla richiesta pubblicata, abbiamo ricevuto sempre più richieste simili, richiedendo la farmacocinetica, il test di bioequivalenza, la funzione di confronto della dissoluzione in JMP.

Come forse saprai, la maggior parte di quelle aziende farmaceutiche in India sono produttori di tablet, come SUN Pharma, Lupin...

anche se non provengo dal settore farmaceutico, ma da un punto di vista commerciale, comprendiamo che questo è uno dei punti di acquisto chiave per l'industria della salute e delle scienze biologiche in tutto il mondo, quanto vorrebbero vedere questa funzionalità disponibile in JMP (o può essere in JMP PRO)

 

Se abbiamo già questa funzione in JMP16 EA, è fantastico!

in caso contrario, spero che possiamo considerare l'aggiunta di questa funzionalità in JMP16, molto apprezzata

 

Spillo

 

Statistiche e analisiInterfaccia utenteRe: Confronto del profilo di dissoluzione-Industria farmaceutica

Ciao squadra,

Per quanto riguarda questo thread, abbiamo ricevuto una richiesta da un potenziale cliente che considerava JMP Prakash Muthudoss di ONCOGEN una start-up di oncologia a KL, MY.

Ha chiesto se JMP avesse la capacità di eseguire IVIVC (Invitro Invivo Correlation), una tecnica di correlazione matematica predittiva per modellare il probabile comportamento in vivo di alcuni farmaci (che sono farmaci altamente solubili e permeabili) in base al suo comportamento di dissoluzione in vitro.

Ha inoltre spiegato che lo ha cercato poiché sta cercando di sviluppare una versione generica più economica di un farmaco oncologico comprendendo il modello di dissoluzione.

Questa è un'area ad alto rischio nel settore farmaceutico poiché se IVIVC è dimostrato matematicamente è possibile ottenere un Biowaiver, evitando così costose prove umane.

IVIVC è un'area calda nell'informatica e nell'analisi farmaceutica e una sua implementazione ben progettata e facile (alla JMP) può portare molto valore al cliente. Ogni azienda impegnata nello sviluppo di farmaci generici cercherà questa funzionalità poiché ogni azienda vuole evitare costose prove di bioequivalenza rivendicando Biowaiver per cui IVIVC è la chiave.

Quindi è un momento maturo e opportuno che JMP dovrebbe avere capacità di dissoluzione e aumentare gradualmente le sue capacità in questo spazio. In questo frangente l'inclusione delle seguenti capacità di dissoluzione di base (gradualmente) sarà un buon inizio:

1. Confronto delle formulazioni in fase di sviluppo per garantire la somiglianza del profilo di dissoluzione: differenza F1 e fattore di somiglianza F2 e rappresentazione della regione di somiglianza f2 come iper sferoide.
2. Modellazione della dissoluzione basata su:
   1. Fattore di similarità (f2) – Indipendente dal modello
   2. Distanza statistica multivariata (MSD) - Indipendente dal modello, curve parametriche per descrivere i profili di dissoluzione - Dipendente dal modello (uscite aggiuntive per questo)
3. Calcolando i modelli del profilo di dissoluzione che descrivono i profili di rilascio in vitro su una scala temporale, l'adattamento dei dati sul rilascio di dissoluzione punta a uno dei seguenti modelli:

• Higuchi
• Korsmeyer-Peppas
• quadratico
• Hixson-Crowell
• esponenziale
• Probito
• Logistica
• Weibull
• Gompertz

e , Correlazioni in vitro-in vivo (IVIVC) - Caratterizzano il legame tra il rilascio in vitro e l'esito clinico e possono comportare enormi risparmi nelle esenzioni biologiche in alcune classi di farmaci BCS.

Se JMP raggiunge queste capacità, possiamo posizionarlo come uno strumento completo per il settore farmaceutico con solide capacità in QbD e CMC e può competere con strumenti di caso tradizionalmente forti nel settore farmaceutico, vale a dire, Phoenix Certara Winonlin 8.3 (cassetta degli strumenti separata), SimulazioniPlus Gastroplus 9.8 (IVIVCPlus una cassetta degli attrezzi separata), SimulazioniPlus DDDPlus (indipendente, autonomo), Eccellere , Macro di Excel e VBA, Risolutore di DD (software open source) Progetto R (software open source).

Se riusciamo a farlo, allora possiamo attirare l'attenzione delle principali aziende di generici come Pfizer, Teva, Mylan, Sandoz, Fresenius, Sun, Mallinckrodt, Lupin, DRL e simili.

@SPILLO @mia_stephens @markbailey

 

Re: Confronto del profilo di dissoluzione-Industria farmaceutica

Ciao Chandramouli, benvenuto in JMP!

Grazie per i vostri commenti e domande.

1. Stiamo attualmente ricercando richieste di funzionalità per la dissoluzione: grazie per aver confermato l'importanza dei calcoli.
2. Anche l'adattamento della curva farmacocinetica non compartimentale è qualcosa che stiamo attualmente ricercando.
3. Per la Bioequivalenza, puoi richiedere il test di equivalenza in Distribution e Fit Y by X. Sono state aggiunte funzionalità aggiuntive in JMP 17.

Discutiamo ulteriormente offline.

@markbailey , per tua informazione

Re: Confronto del profilo di dissoluzione-Industria farmaceutica

@SPILLO

@mia_stephens

Sono Chandramouli, una nuova assunta, dal background farmaceutico.

1. Sì, inclusa una funzione di scioglimento che soddisfi le esigenze di base della CMC farmaceutica. Soprattutto il calcolo dei fattori F1 (differenza) e F2 (somiglianza) e le sue caratteristiche associate sarebbe un'aggiunta gradita.
2. Inoltre, poiché hai correttamente osservato, anche la casella degli strumenti dell'analisi non compartimentale (NCA) è una caratteristica mancante - (sebbene potrebbe esserci una soluzione alternativa nella casella degli strumenti di adattamento della curva, non è una soluzione sufficiente poiché molti dei parametri farmacocinetici richiesti non sono calcolati ).
3. Qual è la tua opinione sulla bioequivalenza? poiché questa funzionalità è sempre stata parte del flusso di lavoro SAS. Solitamente il set di dati ottenuto dal laboratorio di bioanalisi viene elaborato in un software NCA (solitamente Certara Pheonix WINNONLIN®) e salvato come file SAS *.xpt per il flusso di lavoro SAS; poiché la FDA impone la presentazione di questi dati nel formato SAS XPT durante il deposito ANDA eCTD e, come è noto, uno script obbligatorio USFDA per il calcolo BE. Sebbene ci siano alcune app popolari nel settore come WINNONLIN, NONMEM, PKANALIX, STATA offre questa funzionalità pronta all'uso, ma la sostenibilità normativa è sospetta.

Re: Confronto del profilo di dissoluzione-Industria farmaceutica - Stato modificato in: IndagineRe: Confronto del profilo di dissoluzione-Industria farmaceutica

@SPILLO , questo è stato aggiunto a questa richiesta aperta: http://sww.sas.com/defects/java/iDefects/WebClient.html?defectid=S1570317

 

Re: Confronto del profilo di dissoluzione-Industria farmaceutica

Anche il mio cliente Nanjing Baisheng spera di poterlo fare Farmacocinetica, ricerca sulla bioequivalenza in JMP di recente.

Re: Confronto del profilo di dissoluzione-Industria farmaceutica

Sono così felice che tu stia utilizzando questo canale per esprimere la necessità della bioequivalenza farmacocinetica.C'era un enorme bisogno di essere in Cina 2-3 anni fa.

 

Un elemento chiave che mancava in JMP è l'analisi non compartimentale (NCA).JMP è già in grado di eseguire analisi su uno e due compartimenti più complesse di NCA.

 

- da Bao WenJun

Re: Confronto del profilo di dissoluzione-Industria farmaceutica

Lo abbiamo assistito insieme durante i nostri incontri con vari clienti farmaceutici indiani per la suddetta richiesta. Porterà sicuramente valori convincenti per l'adozione di JMP nell'industria farmaceutica.

-- da ZhaoBin

Re: Confronto del profilo di dissoluzione-Industria farmaceutica

Di tanto in tanto abbiamo riscontrato tali esigenze, in particolare per i consumatori di farmaci generici, l'ultimo è stato un Chuchu ' s cliente a Nanchino

--- di Alex Xu

 

Re: Confronto del profilo di dissoluzione-Industria farmaceutica

 

Sì, sono d'accordo che funzioni come questa dovrebbero essere incluse e ho votato a favore. Esistono altre linee guida ICH che potrebbero essere direttamente incorporate così come altri metodi farmacocinetici (non compartimentali) che riguardano biodisponibilità, stabilità non lineare, altri profili di degradazione/modellazione tipicamente utilizzati non solo nella produzione (CMC) ma anche nella ricerca e sviluppo gruppi durante lo sviluppo di un farmaco.

 

Vengo dalla parte di ricerca e sviluppo, quindi è qui che la mia competenza principale, ma ho familiarità con molte delle richieste di CMC, visti gli anni in cui ho interagito con il settore farmaceutico.So che Byron Wingard ha lavorato nel settore farmaceutico per molti anni e ha anche molta esperienza (considererei lui, Don McCormack e Andrea Coombs gli esperti di CMC).

 

-- di Chris Kirchberg

 

Re: Confronto del profilo di dissoluzione-Industria farmaceutica

Ciao a tutti, sembra che questo elemento sia stato implementato in JMP 17. Volevo informare gli interessati. JMP 17 sarà spedito in autunno, quindi puoi informare i tuoi clienti di questa funzione, o potresti anche chiedere a coloro che potrebbero essere nel programma Early Adopter di dargli un'occhiata nel prossimo EA che è EA7. EA7 è il primo EA in cui sarà disponibile.

Questo oggetto è ora monitorato in Jira qui: https://rndjira.sas.com/browse/JMP-10034 .

Re: Confronto del profilo di dissoluzione-Industria farmaceutica

Questo è in fase di sviluppo, pianificato per la v17, possiamo ribattezzarlo in In fase di sviluppo?  

Re: Confronto del profilo di dissoluzione-Industria farmaceutica - Stato modificato in: In fase di sviluppo