你好，那里。 我是保罗泰勒.
我是大卫希尔顿。
是的，出色地是说到你关于预测分子稳定
在生物制药治疗的产品使用JMP。
出色地潜水直的进入它。
哦，是的。
一事物到提到是只是A小的喊-出去
到这纸那是到过发表,所以唐克兰西葛兰素史克公司，
哪个最多的这工作有到过基于在。
只为了介绍什么我们做。
是部分的生物制药过程研究，
和是基于在斯蒂夫尼奇在英国在我们的研发D总部。
是这桥之间
发现和这羧甲基纤维素钠阶段，所以化学，制造业，控制。
那会是这走开
进入这临床试验和还这实际的发布的这药品。
我们有三主要的方面。
我们看在这细胞。
我们是看着向发展A商业的细胞线，
这分子本身经过表达可开发的，创新的分子
和这过程在条款的去风险化这制造业和加工
纯化方面为我们的制造设施。
只是概述是到看
为什么做我们需要到学习这稳定的抗体配方？
如何做我们评估这产品公式稳定？
这概述的这先进制造商联合管理计划加入那我们有，
和这价值的使用这样的造型方法与案件学习。
只是到重申关于生物治疗学，
所以这些是全部药品分子那是蛋白质-基于。
这最多常见的你会大概知道都是这些疫苗从冠状病毒病，
所以他们是全部基于在抗体和其他蛋白质。
这些是非常脆弱的分子。
这稳定能是影响经过A种类的因素
在此期间生产，运输，和贮存的他们。
因素这样的作为这温度，
这酸碱度可以原因降解的这蛋白质。
这专注的这蛋白质本身能有A重要的影响。
这盐类到使用，这盐类型，甚至这盐专注，
和甚至主题到光和A小的少量的剪力
能有一个影响。
什么是那原因是这聚合的这蛋白质碎片化。
它能原因变化在这充电曲线，
哪个能然后影响这捆绑和效力的这分子。
那可以是造成的通过异构化，氧化，和A很多更多的。
他们是脆弱的小的事物，但还我们需要到保持一个眼睛
在这稳定到制作当然他们是安全的和有效。
一方式的看着在这稳定是由服从到A数字
的加速温度和采取各种各样的时间点。
这些长期稳定性研究能去向上进入五年。
它能拿向上到60几个月。
这些将要是更多的真实的时间数据。
这程序是极其资源密集的。
在每个时间观点，
我们能使用A种类的分析这样的作为高效液相色谱法，大量的光谱测定法，
所以本质上分离这杂质离开从这主要的产品本身，
那些可以原因这问题
和然后量化自由的大量的光谱测定法，
喜欢散射或者只是紫外线简介本身。
我们能分离经过收费，尺寸，或者[听不清 00:03:21]。
之内那五年，
什么时候是搜集那数据， A很多能发生在那些五年。
我们可以有更好的事态发展在这制造业或者这公式。
做那意思是那我们有到重复
那五-年循环再次到得到这稳定数据？
短的回答是不。
什么我们能做作为一个选择是看在加速的他们的稳定学习。
这些是更多的短的学期学习，所以我们能申请那更多的夸张的
加速的降解温度和我们能使用更短时间期间。
在A事情的月和年，我们能现在看在A事情的天，
所以我们能去从七到14到28天。
这技术是通常应用于小分子空间，
但不是所以很多在这大的野牛极好的空间，
因为的这小的分子空间。
他们涉及A很多的片剂和坚硬的配方，
和它是仅有的开始到流行趋势
在这生物相片阿玛行业和更多的液体配方。
在条款的这稳定造型，
我们根据我们的数据使用阿累尼乌斯动力学方程
那能是两个都线性和指数和尊重到时间。
这些是半经验方程
基于在这身体的自然。
为了例子，加速
是如果有A成核观点为了聚合，
它可以原因一个指数生长。
反过来，什么时候你看在减速，什么时候那里可以是A速度限制在步，
它可以原因A慢的生长在这降解，也。
全部的这些楷模是已安装和执行的在A合身质量评估
通过逃避信息标准，但还我们能建立
信心间隔作为出色地使用引导技术。
这是在哪里大卫伯纳姆在佩加分析。
他是工作过密切和大学教师克兰西
在发展A吉林省脚本或者A联合管理计划加入为了我们科学家们到使用在A实验室。
只是去到给你A快的示范的JMP 插件本身。
如果我能出口。
期间我们的先进制造商学习是你收集你的数据，
和明显地你放它进入A联合管理计划桌子。
在这实例，是看着在这尺寸排除数据，
所以是看着在这纪念碑百分比，这聚合，并且分段。
什么我们得到是A联合管理计划加入那将要给我们这配件。
如果我只是迅速地打开它向上。
你去通过A系列的脚步，那么你能选择这类型的产品。
在条款的小的模块化的空间，他们在哪里交易
和坚硬的药片公式，
你可以使用A模型基于在阿司匹林，哪个是更多的的A通用方法，
或者A通用的药片在哪里它是更多的小说和不同的到阿司匹林。
但为了我们在生物制药,
因为它是全部液体编队，我们看在这通用的液体。
我们很好。 好的。
里面在这数据，
所以只是那数据桌子我显示你早些时候，
你能还做A快的质量控制查看。
它是只是A想要查看那一切都匹配，
并确保那一切是帅哥-d奥里,
或者你能只是消除它和代替它和A新的数据桌子。
这最多费力的部分的这JMP 插件是到实际上匹配这列向上。
在条款的这单体，和聚合，和碎片，
那些是这杂质那是感兴趣的到模型。
出色地放那些在这不纯列以及匹配
全部这其他重要的方面这样的作为这时间、温度、pH、
和还批哪个是某物那可以是的重要性。
如果你有A分子那有不同的很多发布
和你想到看如果全部你的地段是持续的，
这是一工具那你可以可能使用
到确保那你的地段的很多变化性是持续的。
铝所以到问是如果你有规格，
所以如果我们有A金子目标的拥有跌幅不超过5%
在单体，
所以是正在做100减这单体在这案件。
但在条款的总计的，我们有不更多的比百分之三，
和为了分段，不更多的比百分之二。
在条款的这模型选项，我们能选择全部这楷模
那我们想要拟合并评估和还选择只是在A通用的
温度和酸碱度你想看看。
你能选择那之后在作为出色地。
那能是灵活的，
并且这不同的变体就像温度一样仅有的，
和温度，和酸碱度。
到节省看着在配件这数据本身，
你能任何一个去为了A快的模式，哪个可以是A二-分钟快的合身，
哪个惯于是作为准确的作为或许这长的学期模式。
但到节省你全部从看着在纺纱车轮的死亡，
我有已经合身这数据和然后我们能去直的进入它。
我们能合身全部这楷模。
一次它负载向上，最终，你能有一个总体的看法
的这预言分析器的每个类型的模型那是到过已安装和评价。
你能看那一些有A信心
那区域小的少量更广泛的有些是小的少量更紧，
所以它可以是
这模型不反映非常出色地在它或者它可以是过度拟合。
为了科学家们，我们能然后钻研进入选择这候选人模型。
这是在哪里它是基于在这贝叶斯信息标准。
道歉。
你能还看在那些二标准和看哪个一是更多的合适的。
那你能使用这降低向下到看
如何这模型适合在与实际的预料到的价值观。
然后最后的但不是至少，如果我们看着
什么时候你选择这首选模型，这能给你这覆盖在...
这里你去。
你能手动覆盖哪个模型你喜欢到选择。
但还，这里在预测刻画器，
是你能选择这状况你会喜欢和推断从它。
超过这一月时期，
你可以推断全部这方式向上到两年，
和你能看如何它票价在条款的它是稳定。
一最后的事物到添加是引导程序技术。
如果你想找到控制的如何这引导是在职的
和到得到更多的准确的造型的这置信区间，
你能简单地做那到每个的你的杂质。
相信它不是到工作。
好的，时间到完成。 它是完毕。
好的。
你能看那你能看进入它在A伟大的细节。
好的。
我们回到演示。
我们将交换这些。
好的。 出色地是去进入我们的第一的案例分析，
哪个是看着在这稳定的我们的配方。
他们玩一个重要的角色在药物在一般的。
他们，不是仅有的只是帮助生物制药
在条款的稳定这蛋白质在此期间贮存或者生产，
但还它能帮助援助这药品送货什么时候受到到A病人。
配方包含许多成分，所以他们是被称为例外情况。
这些是一般来说不活跃的成分在药品本身内
但他们行为作为A稳定剂,所以他们可以是这缓冲器,
一些氨基酸，稳定剂，表面活性剂防腐剂，米金属离子，和盐。
但在条款的这公式发展，
你能屏幕许多的这辅料以找到理想的配方
和你能使用设计和实验,和那是另一个话题了。
但一方式到测试和证明那你的最终配方
合身这目的是经过正在做稳定测试。
我们的案件学习，我们已经看起来在三不同的酸碱度的公式
为了这单克隆地图，
和我们强调它们在高温下。
我们看起来在我们的 ASM学习从时间零全部这方式长达 28 天
和分析过的他们通过尺寸排除。
A s你能看，它是这相同的片段的JMP 附加在，
所以你能看如何这楷模是存在已安装,
但还这外推法从这预测刻画器
到看如何这监控稳定票价。
什么时候我们看在这周一奥马尔和聚合体，你能看我们能拿预测
从那预言分析器在5、25、35、40
或者甚至其他温度。
但之内那模型，我们有一个 N1 值，
和这样可以反映在如何快速地这降解是，
任何一个在酸性的或者基本的酸碱度。
什么我们成立是A减价值。
它有快点降解在酸性的酸碱度。
我们成立那那里曾是A更高风险的低的酸碱度相当比A更高一。
我们的下一个案件学习，哪个是在A类似的趋势，
是看着在A不同米单克隆抗体，
在哪里我们使用其 ASM 稳定性学习向上到28天。
和那相同的分子，我们有一些历史数据，
哪个有五年值得的稳定数据。
什么我们做过是只是采取这两项研究的数据
和放他们进入JMP 插件和看如何他们比较。
什么你能看是以绿色突出显示，
你能看那那是这模型预言。
在这底部是长的学期学习，这真实的时间学习。
在蓝色的，你能看那这价值观票价还不错。
然后在红色的是这信心间隔。
他们匹配向上相当很好，哪个是好的。
但一的这缺点到先进制造商因为它是这短的学期学习，
如果你看在这图表本身，他们似乎到是相当线性。
然而在真实的时间数据，他们似乎到是A少量更多的弯曲和指数。
但在条款的得到那
数据后退和那实际上预言，它是相当好的。
那可以帮助和一些立即配制
开发工作那你需要到做
相当比等待为了长期稳定数据，
患病的经过它在这大卫。
非常感谢，保罗。
保罗的给定一个例子的如何我们可以是看着到长的学期学习
稳定预测基于在A月的值得的数据。
什么我们打算到做尽管
你打算吗到设计你的公式
在命令到打A肯定最低限度临界点为了稳定时间花费。
在这案件，什么我们需要到做是有固定的配方
和是然后试到使用这技术到寻找出去
什么时期的时间做这产品停留之内A设备为了每个临界点，
和所以什么做线性项的如何长的我们能抓住这材料？
这物质存在于问题是材料已经生成了
期间这潇洒的制造商的这生物治疗性的。
本质上和这，你已经得到不同单位运营，
哪个是链接的在系列。
什么发生是你的完全的音量操作
和然后取决于在换档模式或者利用率的你的设施，
它可能是A案件那你想到有洞在之间不同的单元运营
在A方式为了调节时间安排的你的过程。
一的这钥匙事物那我们需要这里
是到知道那如果是保持我们的材料
在之间这单元操作，
什么是这最大限度时期的时间我们抓住它为了材料
[听不清 00:14:57]？
这方式那我们通常情况下看到做这是我们有A阴谋，某物喜欢那，
在这降低正确的手边，
我们在哪里只是
抓住材料A月在A小的规模学习
和只是做重复分析测量
的我们的产品质量兴趣到看如何它改变
和无论它下降之内公差。
在这案件，你能看那是看着为了全部的100％的
超过时间在这X-轴。
在全部案例，它是坠落之内那些红色的乐队,
所以我们能说它是[听不清 00:15:32]标准那我们是后。
什么是看着到做在这学习
是我们是相当比看着在标准状况
那会是只这标准状况
那这材料可以是握住在，以便会是40 摄氏度。
它曾是冷藏的或者大约25度C，
所以房间温度。
什么是看着到做是到有平行线学习执行的
30岁、35岁、和40摄氏度，但仅有的为了A星期，
和然后看如果那高的温度数据可以是用过的到预测
这低的温度数据。
什么我们已经得到在这滑动是我们已经得到
A很少快照从这数据那我们收集了，
哪个有到过可视化的之内这图形建设者。
这人这控制板盒子在这左边手边，你已经得到这数据反映
在五度C和这列在那里代表
材料未来从不同的单元运营。
每个排对应
到A特别的形式的分析那是存在扣除。
为了例子，如果你测量这专注
的这等级的[听不清 00:16:38]物种。
在这正确的手边，我们已经然后得到这相等的数据
为了相等的单元运营和分析，
但只是A更高温度。
只是正在做基本的阴谋喜欢这，
首先事物我们能看是那这一般的趋势
似乎到是持续的。
如果我们是到看在这紫色的地块，
在这案件，你能看那这第一的柱子，
所以这第一的单元手术，我们有一个下降直的线，
然而这第二和第三单元运营，你有A轻微增加。
定性地讲，它看起来相当有希望在那一个增加在温度
不是导致任何变化到这一般的趋势那是观察。
在条款的A更多的积极的预言，
这是在哪里我们然后开始到使用这先进制造商加入。
在这案件，什么我们已经完成就是我们已经采取了
这30、 35、和43度C数据和我们然后使用那发射机模型。
在条款的这模型少量质量，
你能看从这预料到的与实际情节
在这中心看来到合身相当出色地，
所以那是令人放心。
如果你看在这模型适合在这桌子在这顶部左手边，
我们能看那这模型合身和这最低商业银行分数
和[听不清 00:17:57] 模型。
这学习曾是那我们没有有酸碱度作为A多变的。
那是为什么这商业银行分数为了两者是相同的，
因为是本质上去除那范围。
这线性遗传的模型
和这外部的线性模型是本质上相等的。
什么我们已经然后完毕是使用这高温数据
到合身这动力学模型和决定这些动力学是什么参数会是，
所以它是K 1和K2
在这动力学方程，展示不开这底部左边的这滑动。
我们已经然后改变了这温度价值在那到五和25摄氏度
和尝试到预测什么等级的降解星期三预计
在那温度并超过一个更长时期的时间。
这是什么是显示在这正确的手边。
我们有这红色的线相应的到预测从这方程
基于这高的温度数据，
和那是然后适应实验性的数据
在较低温度下只是到看如何好的这预言是。
在这案件，你能看那实际上这预测
出现到是相当好的。
它给出你原因的舒适在这案件。
有时，然而，
我们注意到那这不是总是这案件。
在这例子，再次，
和这高的温度，我们已经到过有能力的到合身...
有好的模型配件哪个是预料到的相对实际适合
是相当强的。
在这案件，然而，这模型合身有到过
规定的到是这最好的，在这案件，是个加速连接模型，
所以表明那这反应率的得到快点超过时间。
我们然后申请这相同的程序对此放的数据和我们开始试
到模型什么会是正在发生在降低温度。
我们能开始到看那个预测是A小的少量不稳定的。
在现实，这增加在
这等级的这特别的纯度曾是相当线性。
这模型曾是预测那它曾是开始到高估了。
它是相当A彻底地高的时间点。
我猜测一事物那是重要的到熊在头脑和这
那是你吗还需要到有一个合并等级的主题事情
知识什么时候申请这些种类的技术技巧还。
你需要到有这平衡
之间什么是这最好的统计模型在适合条件，
但还什么是这最多身体上的代表的这系统类型
那是交易和。
在条款的主题事情知识，
其他事物那是一个区域它在哪里重要的之内这项技术
是这选择的这温度那你可以在本研究中使用
和这温度范围那你是去到看在。
有二原因为了这，和你已经得到竞争军队。
它是优选到使用作为高的温度尽可能
因为那方法那这反应在超过A快点速度。
一的这问题那我们经常遇到这种类型的学习
是那在低的温度，
幸运的是为了我们，是经常交易和产品哪个是相当稳定的。
但这固有问题和那是什么时候你是试到使用
相当短的时间，相当狭窄的时间稍后系列
在命令到措施这些变化，你经常结尾向上得到捕捉
在这噪音和你的信号到噪音比率结束向上存在相当低的。
那是什么是存在证明了之内这些地块。
这绘图于这左边手边，是一个动力学速度适合，或者减少地块。
什么你通常预计是那一个完全温度驱动的行为，
你有直的线。
如果你看在这顶部左边阴谋，你能看那那是这案件。
我们已经得到这第一的四蓝色的点,哪个是成型直的线。
那对应到40、 25度C。
穿过全部的那些温度，
我们已经得到完全温度预防那行为。
但然后这五度C观点
在这正确的手边的那阴谋出现到是离开。
但什么时候你潜水进入这数据和寻找出去无论这曾是
因为它曾是不是可用的在那温度依赖，
如果你看在这相等的阴谋在这正确的手控制板，
你然后开始到看那实际上因为有所以很多噪音在这数据
那它是更多的的A配件问题而不是A不匹配问题。
如果你是到看在这坡度的，说，一的那些红色的线，蓝色的线，
尽管这事实那这拦截可不同的，
他们能容易地合身那数据因为有只是也很多噪音
在这数据到真的是有能力的到完全理解哪个一应该是应用。
在条款的一般的结论，尽管，我思考什么这是
为了这项目我们已经到过有能力的到证明是那联合管理计划本身
有一个数字的强大的内置工具
和有很多知识的JMP 脚本语言
或者某人WHO能做这为了你，那些能是编译的
在一些形式的用户友好的包裹，哪个能然后是用过的
为了相当复杂的分析，这使得它无障碍到最多用户。
它是还证明了那经过表演统计适合半经验的楷模，
我们已经实际上得到A很多的从中得到切实的好处
和那是有能力的到制作预测关于这未来
哪个在这过去的，我们已经不是到过有能力的到做，
和潜在地，显著地缩短我们的时间表
在条款的识别负债和特别的药品产品。
坦白说，这还展示
这重要性那你不能是在地区这样的作为这。
你不能依靠只在统计楷模。
你还有到包含与你自己的主题事情知识。
尝试和工作出去哪个统计模型
或者动力学模型，任何它可能是，是这最多合适的
对情况你已经得到，然后哪个的那些是这最好的合身。
在条款的感谢也做了很多这项工作
有到过基于原始论文，
哪个来了出去的葛兰素史克经过D关于克兰西，尼尔，雷切尔，马丁，约翰。
这有到过延长,所以一个生物治疗环境。
我们也感谢乔治和A娜
为了供应数据哪个有到过用过的建造这项目，
和瑞奇和G阿里为了这项目代言
[听不清 00:24:20]。
