Hallo alle.
Das Präsentation Wille Sei um Messsystemanalyse,
und Optimierung von ein UHPLC M Messung System.
Moderatoren Sind ich selbst, Frank Deruyck
aus HoGent Universität von Angewandt Wissenschaften,
Und Auch Volker Kraft aus JMP Akademisch Programm
Wille nehmen Pflege von Die Demos
demonstrieren Die JMP Werkzeuge für Daten Analyse.
Okay. Der Problem Stellungnahme Und Beschreibung.
Also, In A chemisch Unternehmen,
Nur [unverständlich] chemisch Unternehmen,
Die Präsentation War inspiriert von ein Praktikum von A Student
und ein Chemieunternehmen, Und von Kurs Die Material hatte Zu Sei gehalten vertraulich.
Also ICH Nur Wille sprechen um die Chemikalie Unternehmen,
Und Auch Die Figuren Sind A wenig bisschen geändert, Aber NEIN Problem.
Was Ist Die Stellungnahme?
Nun, SPC enthüllt bedeutsam Charge Zu Charge Variation In roh Material
Und hat verursacht Probleme im Produkt Qualität.
Also Das, Okay,
Dort War ein Ausgabe mit Die Anbieter Das War notwendig Das alle geliefert Chargen,
Es War notwendig Zu analysieren ihnen alle.
Aber von Kurs eins Problem Ist Das
Dort War A zu langsam Analyse Verfahren GC,
und eine schnelle UHPLC-Analysemethode Ist unter Entwicklung,
War In Entwicklung, Aber nicht bereit
für Validierung Weil von zu stark Messung Variation.
Und Die Ziel von Das Studie Ist Zu angeben robust Und optimal Einstellungen
der UHPLC-Methode Also Das Validierung von Die neu Methode Wille Sei möglich.
Danke, Frank.
Arbeiten mit Die JMP akademisch Team für mehr als zehn Jahre Jetzt,
Wir hat geholfen viele Universität Professoren weltweit Zu erhalten Zugang Zu JMP Lizenzen
für Lehren, Aber Auch Zu Lehren Ressourcen wie Die Fall Studie Bibliothek
bei der Link, jmp.com/cases,
Professoren erhalten frei Zugang Zu mehr als 50 Fälle,
jede erzählen A Geschichte um A real Welt Problem
Und A Schritt von Schritt Lösung, einschließlich Die Daten Sätze Und Übungen.
Was Wir gegenwärtig Heute Ist verfügbar als A Serie von drei Fall Studien,
Fokussierung An statistisch Prozesssteuerung,
Messung Systeme Analyse, Und Design von Experimente.
Während Frank Wille sprechen um Die Problem
Und Die Lösung Sie entwickelt für A Pharma Unternehmen In Belgien,
ICH Wille Demo manche von Die Analyse Schritte verwenden JMP Profi.
Lassen Mich sagen Dank Du Zu Frank für Teilen diese Fälle mit Die akademisch Gemeinschaft,
WHO Wirklich Willkommen solch echte Welt Beispiele
Kommen aus Praktiker im Industrie.
ICH Auch wollen Zu Dank Murali, von unserem akademischen Team in Indien,
WHO Theaterstücke A Schlüssel Rolle In verstärkend unser Fall Studie Bibliothek
wie Die Entwicklung von diese Fälle zusammen mit Frank.
Okay, Hier In Das Handlung Du siehst sehr deutlich Die Illustration Die Problem.
Also Was Hier Ist gezeigt Ist A Handlung von Die Messungen von Die neu UHPLC-Methode,
Aber nicht- optimiert Und Auch als A Funktion von Die Messung
von Die GC Standard Methode, welche War sehr genau Und präzise.
Und Du dürfen deutlich sehen Das Dort Sind manche Probleme.
Also anders Betreiber gemacht manche Messungen An anders Chargen
und du kannst sehen Das Die Vorhersage Intervalle Sind ganz groß.
Du sehen A Reichweite Manchmal über 100 Milligramm pro Liter.
Und Du dürfen Auch sehen Das Manchmal es ist nicht klar ob eine Messung
liegt innerhalb der Spezifikation, wie An Die links Graph Du dürfen sehen Es
Und Auch An Die Rechts Graph Du dürfen sehen Es gibt Auch Verhältnisse mit Genauigkeit
Bedeutung Das Es gibt A ernst Problem,
und zuerst von alle Wir Wille erkunden Die Variationsursachen
verwenden Messung System Analyse,
Die Ursachen von Variation, Und Auch Die DAMHIRSCHKUH Wille verwenden optimiert
laut Statistik Denken Konzept
welche Wille Sei illustriert In der nächste Folien.
Du sehen Die statistisch Problem Lösung des Prozessablaufs.
Also für Die kosten von Die Problem,
Die Problem mit unser U HPLC Messung Fehler,
Wir Wille angehen Das von Messsystemanalyse,
Und Zu Export Die Variation Wurzel Ursachen, ICH Mai Verwenden Sie natürlich DOE,
Auch Zu optimieren Die Verfahren Einstellungen von Die U HPLC System.
Der Methode wir werden verwenden für quantifizieren Die Variation Quellen Ist
Die Messung System Analyse, und einige Theorie ICH Wille zeigen.
Also es ist um Die quantifizieren von Die Varianz Komponenten von Die gesamt Varianz.
Gesamt Varianz bedeutet Die Varianz von alle messung,
von anders Betreiber, anders Produkte.
Also Wir haben zwei verschiedene Komponenten,
Die Produkt Variation,
Sigma Quadrat Produkt, Und Die Messung Variation.
Der Messung Variation sehr wichtig wird auch zerlegt
In zwei wichtig Komponenten, Die Wiederholbarkeit Die Varianz
fällig Zu Mangel von Präzision von wiederholt
Messungen, Und Auch Die Werte zwischen Betreiber.
Also Die Sigma Quadrat groß R welche Ist Die Reproduzierbarkeit.
Und sehr wichtig Kriterium In Befehl T Hut, sorry,
wichtig Kriterium
Angabe Das Die Messung System Ist nur geeignet für Variation erkennen
In Die Prozess, Prozess Variation, Ist Das Die Prozent G Auge R&R, welche Ist Die
Messung Fehler geteilt von Die gesamt Fehler, sollen Sei weniger als 10 Prozent.
Also Die Fraktion von Messung Fehler War
unten 10 Prozent gesamt von Die gesamt Variation.
Dann Wir dürfen verwenden Es für Verfahren folgen hoch.
Wenn es ist nicht Die Fall, Es Ist höher,
Dann Wir laufen Die Risiko Das Wir Wille Kontrolle unser Verfahren
An Messung Variation, Und von Kurs nicht A sehr gesund Ausgabe.
Also Es muss Sei untere als 10 Prozent, das ist Die hauptsächlich Kriterium.
Okay, lassen Mich gehen Zu nächste gleiten.
Und für Das Wir Wille verwenden A Spur R&R Studie, eine Gauge R&R-Studie
ist hauptsächlich ein experimentelles Design,
Also Das Wir Wille wählen drei Zufallsoperatoren,
John, Laura, Und Sarah,
WHO Wille Tun wiederholt Messungen zwei mal An vier anders Chargen jede.
Also haben wir es getan,
Wir haben gewesen fähig Zu quantifizieren Die innerhalb der Bedienervariation
Wiederholbarkeit, Die Reproduzierbarkeit, die zwischen Operatorvariation,
Und Auch Die Produkt Variation, die Variation zwischen Chargen.
Also, Volker, ich gehe Die Boden Zu Du Jetzt.
Okay. Dank Du, Frank.
Und Vor ICH Wille kommen Zu MSA,
ICH würde wie Zu knapp Abdeckung was ist inbegriffen In Die Erste Teil von Die Serie,
nämlich Kontrolle Diagramme Und Verfahren Fähigkeit.
Also Das Ist eins von Die Daten Sätze Hier
Messung Die zwei Verbindungen, unser kontinuierlich Antworten,
Verbindung eins Und Verbindung zwei, verwenden Die Gut Aber langsam GC Methode.
Also Daten hat gewesen gesammelt über acht Tage,
mit zwei Chargen pro Tag Und für zwei anders Anbieter, A Und B.
Also Wann Die Team gestartet,
Die Erste Aktivität War Zu überprüfen Und bestätigen Normalität von Die Daten
für Das, Sie sah bei normal Quantil Grundstücke.
Sie Auch tailliert A normal Verteilung.
Okay, Entschuldigung für Das.
Also Sie sah bei A normal Quantil Handlung,
Und Sie Auch tailliert A normal Verteilung gefolgt von A Güte von Passformtest.
Und Dort War Nichts kritisch aus Das Analyse.
Erkunden Verteilungen, Die Problem wurde klar.
Also suchen bei Daten aus anders Tage, Wir dürfen sehen A riesig
Charge von Charge Variation, sogar für Chargen Kommen aus Die Dasselbe Tag.
Und Das bedeutet Das E-Prozess Überwachung Ist nicht möglich
Weil
Die Variabilität von Das GC Methode war hoch
Und Die Methode War zu langsam.
Also Es erforderlich A viel von Zeit
Zu Monitor Die Chargen.
Und daher eins Team Aktivität War
Zu arbeiten zusammen mit Die Anbieter Und Andere Zu reduzieren Das Variation.
Und ein anderer Aktivität,
welche Ist beschrieben In Die andere Teile von Die Studie, untersucht A schnellere Methode,
als erwähnt von Frank, verwenden Die neu UHPLC Messung Methode.
Also Nur suchen A bisschen mehr hinein Die alt Methode, Die GC Methode.
Also Die Team sah bei eins dimensional
Kontrolle Diagramme Und Auch Verfahren Fähigkeit für beide Verbindungen, von Kurs,
Und Sie Auch sah bei multivariat Und Modell Gefahren
Kontrolle Diagramme.
Und Hier Wir sehen Das Dort war manche extrem Punkte In A multi dimensional
Analyse, Und Sie könnte Auch sehen Die Beiträge von Die anders
Verbindungen oder Antworten.
Das Ist Die Abschluss von Die Erste Untersuchung verwenden Die alt Methode.
Also Hier Die Ergebnis War Das
beide Prozesse suchen bei Die Verfahren Leistung Hier, Das beide Prozesse,
Also Verbindung A Und Verbindung B, war unfähig Aber stabil.
Für Verkäufer A
Und für Verkäufer B,
Wir sehen Das Verbindung eins War sogar instabil folgende diese Farben Hier.
Also alle von Das motiviert Die Team Zu verbessern Die Messung Verfahren.
Und Das bringt uns Zu Teil zwei von diese Serie
Und Das Ist um Analysieren Die Messung System.
Also Das Daten Hier war gesammelt für alle Die Kombinationen, wiederholt zweimal,
zwischen vier Chargen Und drei Betreiber,
verwenden Die neu UHPLC Messung Methode.
Also Die Ziel Hier War Zu messen alle
Chargen von roh Material verwenden Das Schneller Methode Und Vielleicht Zu erlauben manche
Inline-Überwachung von Die roh Material In Die Zukunft.
Also Zu erhalten gestartet mit Die neu Daten,
Die Team sah bei A zwei Weg ANOVA, Und Das Mai Narr Du.
Das Ausgabe.
Also An beide Verbindungen,
Verbindung eins Und zwei, Die Charge Wirkung Ist höchst bedeutsam.
Also das ist Gut Nachricht.
Und Auch Die Operator Wirkung Und Die Interaktion zwischen Charge Und Operator,
diese Auswirkungen Sind nicht- bedeutsam, Aber Die RMSE Ist ganz hoch.
Also Das bedeutet Das Wir Sind Vielleicht suchen bei Daten
und die Auswirkungen, die wir haben Sind Auch interessiert In sind nur versteckt von Lärm.
Also Vor Du sehen bei solch ein Analyse,
Die Erste Frage sollen Sei Wo Ist Die Variation In unser Daten Kommen aus?
Und zweite, Sind Wir Messung Die Signal?
Sind Wir Wirklich suchen bei Die Signal oder Sind Wir Nur Messung Lärm?
Und Zu erhalten ein Idee um Das,
A perfekt Visualisierung von Die Muster von Variation Ist A Variabilität Diagramm.
Und für diese zwei Quellen von Variation, Charge Und Operator,
Hier Wir sehen alle Die Daten Punkte für alle Betreiber Und alle Chargen.
Also Wir haben zwei Messungen pro Charge pro Operator.
Und für diese zwei, Wir sehen Die bedeuten.
Wir Auch sehen Die Gruppe bedeuten für eins Operator Und Wir Auch sehen Die gesamt bedeuten.
Das ist Die gepunktet Linie Hier für alle unser Messungen.
Und Wir dürfen sehen bei Das für beide Verbindungen, von Kurs.
Also Hier, für Beispiel, für Verbindung zwei, Wir sehen Das Laura hat
recht große Variation, bei am wenigsten verglichen Zu Die andere zwei Betreiber.
Also das ist A visuell Analyse.
Die zu verwendende Analysemethode und das zu verwendende Verfahren
Zu erhalten A besser Einblick hinein Die Messung Systeme Leistung
Ist ein MSA oder Messung Systeme Analyse.
Und Das War Auch Erledigt für Die nicht- optimiert U HPLC-Methode.
Also Hier, für Beispiel,
für Die Erste Verbindung, Wir sehen Das Durchschnitt Diagramm
Und Das Diagramm zeigt an Die Daten zusammen mit Die Kontrolle Grenzen
oder mit Die Lärm Band.
Und Was Wir sehen Hier Ist nicht Gut Neuigkeiten überhaupt,
Weil unser Messungen, unser Daten Ist innerhalb Das Lärm Band,
Also Es Wille Sei Wirklich hart Zu erkennen beliebig Signal mit Das Lärm Ebene.
Ein anderer Ausgabe Ist Das Parallelität Handlung.
Also Hier Wir dürfen überprüfen Interaktionen zwischen Chargen Und Betreiber Und Das würde
angeben ein Interaktion Wenn manche von diese Linien Sind nicht parallel.
Und Das Ist Die EMP Methode.
Also Das steht für Auswertung des Messvorgangs
Und Du wahrscheinlich wissen Das als Messgerät R&R Ausgabe.
Und das ist Was Auch Frank erwähnt.
Also Hier Wir sehen Die Signal, das ist Die Produkt Variation,
Aber Wir Auch sehen Die Messung Variation
Teilt hinein Wiederholbarkeit Und Reproduzierbarkeit.
Und Hier für Die Erste Verbindung,
Wir sehen Das Wir erscheinen Zu haben ein Ausgabe mit Wiederholbarkeit.
Also Die Dasselbe Operator tun Die Dasselbe Messung wieder.
Und für Die zweite Komponente,
Wir sehen Das Es gibt Auch A leicht Ausgabe mit Reproduzierbarkeit als Also.
Also diese Sind Messungen zwischen anders Betreiber.
Also Die Abschluss Hier Ist Das Die Mess-System
oder Die Messung Verfahren Ist unfähig Zu erkennen beliebig Qualität Schicht verursacht
von A bedeutsam systematisch Variation zwischen unser Chargen.
Und mit Das, ICH Hand zurück Zu Frank.
Okay, Dank Du, Volker.
ICH denken Wir dürfen Schicht Zu nächste Folien Weil das ist Was Wir besprochen.
Okay, das ist es Was Du zeigte, Volker, das ist Auch In Die Folien.
Okay, ja, hier Wir dürfen Start.
Und Wir Start mit Erste von alle, In Die Design von experimente,
Die Optimierung Studie, Die Verfahren Verbesserung Studie.
Und zuerst o F alle,
In Befehl Zu besser angeben unser Experimental- Ziele, Wir sollen Erste von alle
gehen Zu Die Wurzel Ursache Analyse für Die hoch Messung Fehler.
Der Labor Team,
nach ein Brainstorming mit dem Laborteam,
Es kam aus Das war zwei hauptsächlich
Wurzel Ursachen, eins Verknüpfung Zu Die Ausrüstung Und eins Verknüpfung Zu Die Methode.
Und Die eins Verknüpfung Zu Die Ausrüstung War
Die hauptsächlich Quelle für arm Wiederholbarkeit Weil Es War A sehr stark Ausgabe
mit instabil Spalte Temperatur Und Eluent Fließrate,
die UHPLC nutzt Spalte, es ist A chromatographisch Technik,
Und Auch ein Eluent Trennung vornehmen,
Zu führen Die Verbindungen Zu Die Spalte Und machen Trennung möglich.
Als A Gegenstand von Tatsache Es War Drift zwischen
anders Experimente Und sogar innerhalb eins Experiment.
Das Ergebnisse von Kurs In A arm Wiederholbarkeit.
Und Die Erste Aufgabe, von Kurs, von Die Laborteam
War Zu stabilisieren von Kurs Die Spalte Temperatur Und Eluent.
Weil Wenn Du gehen Zu beliebig experimentelles Design,
von Kurs, Wir brauchen Zu haben Fest Einstellungen von Die Temperatur
und Eluent Fließraten, welche Sind von Kurs zwei wichtig Faktoren.
Für Die zweite Ausgabe,
Die Methode Weil, außerdem Die Stabilität Problem,
welche von Kurs War Fest, Dort War Auch ein Ausgabe mit
niedrige Auflösung Weil von nicht- optimiert Analyse Verfahren Einstellungen welche war ganz
niedrig Und Auch instabil, Bedeutung Das Wann Wir machen klein Verschiebungen Zu Fließrate
Und Temperatur, Dort war Manchmal riesig Verschiebungen
Auch in Auflösung, anzeigen Das Dort War Auch nicht nur
optimal Problem Aber Auch A Problem mit Robustheit.
Also Die Ziel War angeben nicht nur optimal Einstellungen Aber Auch robust Einstellungen.
Also Die Variation von Die Auflösung sollen
Sei minimal als A Funktion von manche Variation um Die Einstellungen
des Prozesses, der Praxis, von Die Analyse.
Lasst uns Nur Jetzt gehen Zu Die DAMHIRSCHKUH.
Und das ist natürlich das Ziel des DOE
Wir angeben Die Antwort Variable Ist Y, Die Verbindung Konzentration
In Die Standard Proben, Und Wir haben Zu machen Modelle von dieses Y,
Die Verbindung Konzentration Ist A Funktion von Die UHPLC Kontrolle Faktoren.
Und einmal Wir haben Die Gleichungen,
Wir dürfen Dann von Kurs gehen Zu Optimierung, Und Was ist der Optimierung Kriterium?
Wir Wille verwenden Die Qualität P über T Verhältnis Kriterium.
Das bedeutet Das,
dass unsere,
Fraktion von Die Fehler
In Die Toleranz Reichweite sollen Sei untere als 10 Prozent.
Wenn Du haben Die Toleranz Bereiche von unser Verbindungen welche Sind angegeben,
Verbindung eins
In Die Standard Probe war ein 300 Milligramm pro Liter
plus oder minus 200 Milligramm pro Liter,
Dann Wir haben Zu machen Sicher Das Und Auch Die, Entschuldigung, Die Standard Probe, zwei,
zwei Standard Proben, Die Ziel von Verbindung zwei Und Die Standard
Probe zwei Ist 450 Plus oder minus 150 ppm spez Grenzen.
Und von Kurs Wenn Du wollen Zu erreichen 10 Prozent
von Das Spezifikation Bereiche, Das bedeutet Das Okay, Wir haben Zu
gegeben unser Wünschbarkeit Funktion für Optimierung, Ist Das Okay?
Warum sollen übereinstimmen Ziel Verbindung Konzentration untere als 10 Prozent?
Bedeutung Das für Standard Probe eins Dort
sollen Sei 300 Plus oder minus 20 ppm, 20 Milligramm pro Liter .
Und für Standard Probe zwei Die Verbindung Konzentration sollte sein
450 plus oder minus 15 Milligramm pro Liter
das ist Die Kriterium für Optimierung.
Also als für unser Modell bekommen zusammen mit Labor Experten.
Der Faktoren Sind Die hauptsächlich Auswirkungen, Die hauptsächlich Auswirkungen Und alle quadratisch Auswirkungen.
Und Die hauptsächlich Auswirkungen Sind Die Temperatur von Die Spalte,
mit Die Reichweite 25 Zu 35 Grad Celsius, Eluent fließen Rate,
fünf Zu 15 Milligramm pro Milliliter, Und Auch ein Farbverlauf.
Was Ist ein Gefälle?
Also Das bedeutet Das Dort Ist ein Zusatzstoff, Acetronitril, in Die Eluent Und Das
Konzentration von Das Acetonitril steigt als A Funktion von Die Volumen,
hinzugefügt als A Funktion von fließen, Die Volumen, durch Die Spalte.
Das bedeutet
aus Volumen null Und eins Milliliter es ist A Reichweite zwischen fünf und 20 Prozent.
Und einmal Die Volumen Ist fünf Zu sechs Milliliter,
wir haben A Reichweite von 35 Zu 70 Prozent von Acetonitril im Elutionsmittel.
Auch ein wichtig Faktor Ist Die UV Wellenlänge .
Der Detektor Ist von UV Und Es sollen Sei kontrolliert zwischen 192 Und 270.
Und Brainstorming mit Die Labor Experten, WHO tat bereits ganz manche vorläufig
Experimente Und hatte manche Erfahrung mit Die UHPLC,
als A Gegenstand von Tatsache, nur zwei Interaktion Auswirkungen war ausgewählt.
Das ist Die Temperatur Und Eluent Fließrate Und Auch
Die Eluent Fließrate interagieren mit alle Gradient Faktoren angegeben über.
Also Das bedeutet Das Die Design gewählt
Zu treffen Die Ziele Und Zu Modell, Und Zu angeben Die Modell Parameter.
Es War Die Brauch Design, Und Volker Wille veranschaulichen Was Design War um.
Okay.
Dank Du Frank.
Also reden um Die dritte Teil von Das Fall Studie Serie welche Ist um Entwerfen
Experiment Und Was Wir gelernt Also weit Ist Das Wir haben Zu reduzieren Die Messung
Variation welche Ist verursacht von Das nicht optimiert UHPLC Methode.
Und Das Methode dürfen Sei beschrieben, als Frank spitz aus, von diese Kontrolle Einstellungen
oder Prozess Einstellungen, wie Temperatur Und Also An.
Also Wir Auch wollen unser Antworten bleiben innerhalb ihre Grenzen.
Also Das folgt Die 10-Prozent-Regel als gegeben von Frank,
Und diese Grenzen Sind Auch hinzugefügt Zu unser Daten.
Also Zu Design solch ein Experiment Die Team sah bei A endgültig Screening Design.
Also Das eins Hier, Und Auch hinzugefügt Brauch Design Und beide mit 25 Runden.
Also vergleichen beide Entwürfe, Sie verwenden Die vergleichen Design Plattform,
Und Du dürfen sehen mehrere Gründe dafür welche Sind In favorisieren von Die Brauch Design.
Also Hier, für Beispiel, für hauptsächlich Auswirkungen Wir sehen leicht besser Leistung für Die DSD.
Aber für Die andere höher Befehl Auswirkungen Wir sehen
Wirklich A hoch Nutzen für Die Brauch Design.
Dasselbe Hier, suchen bei Die Fraktion von Die Design
Raum Wir sehen Das Die Brauch Design Ist tun besser.
Du könnte Auch sehen bei Die Korrelationskarten,
Und Endlich, Die Effizienz Ist Auch In favorisieren von Die Brauch Design.
Und für Das Grund Die Team gebraucht Die Brauch Design,
A Brauch Design für diese Studien.
Also Hier Wir haben Die vollendet Daten
für Die Brauch Design, vollendet mit beide Antwort Messungen.
Und für Das Wir Auch haben
Die dazugehörigen linear Modell.
Also Hier für Die Erste Antwort,
Verbindung eins, Und für Verbindung zwei, beide mit ihre Profiler von Kurs.
Und hier ist A kombinierter Profiler
mit beide Antworten bei Die anfänglich, Nur Die Mitte Einstellungen.
Und von maximieren Die Wünschbarkeit,
Also ICH würde erhalten Zu Die optimal Einstellungen Und Wir sehen Das Wir Sind passend
beide Ziele Hier, 300 Und 450 jeweiligen, Wir Sind passend ihnen perfekt.
Jedoch, Wir Auch sehen ganz groß Empfindlichkeit Indikatoren.
Diese Sind Die lila Dreiecke, Und Sie Sind erzählen uns Das bei Die optimal Punkt,
unser Antwort Oberfläche Ist ganz steil In manche Maße
Und Das reduziert Die Robustheit von unser Verfahren
im Falle von manche zufällig Variation von unser Verfahren Einstellungen.
Und Das dürfen Sei weiter analysiert von hinzufügen
Die Simulator Zu Das Profiler Und Das Ist Erledigt Hier.
Also Hier Die Simulator
definiert Die zufällig Variation welche War definiert von unser Verfahren Experten.
Und Nur behalten Die Mitte Einstellungen, Plus Das zufällig Variation, simulieren
10.000 von Antwort Werte Wir sehen Das alle von unser Antwort Werte Sind aus von spez.
Diese Sind alle Mängel. Von Kurs, Wir Sind Nur bei Die Mitte Einstellungen ,
also nichts besseres Zu erwarten Hier.
Wechseln Zu unsere optimalen Einstellungen Und simulieren wieder.
Also Jetzt Wir sehen Das Die Defekt Rate Zu Sei erwartet Ist über 12 Prozent.
Also aus Hier Die Robustheit dürfen Sei weiter verbessert,
entweder manuell, verwenden Die Profiler Und Die Simulator
Und Die Empfindlichkeit Indikatoren, oder automatisch von läuft
ein Simulationsexperiment welche Ist Auch gebaut hinein diese Profile.
Also Die Team gebraucht A Handbuch Ansatz
Und diese Sind Die robust Einstellungen.
Sie kam hoch mit diese Rot Einstellungen Hier.
Und Wenn ICH simulieren wieder, §Wir sehen Das Die Defekt Rate
Jetzt Tropfen unten ein Prozent.
Also Das Ist A Monte Carlo Simulation, es ist alle zufällig Also Die Defekt Rate Änderungen
leicht mit jede neu Simulation, Und Du dürfen Auch sehen Wie Die Histogramme
von unser simuliert Antwort Daten benehmen ganz Also.
Also Sie Sind innerhalb unser Reichweite, innerhalb unser Grenzen
welche Unterstützung Das 10 Prozent Regel.
Und, bei diese
robust Einstellungen.
Also gehen zurück Zu Die andere Profiler.
Also Hier ICH Auch haben
manche Kontur Grundstücke verwenden Die Kontur Profiler, Und Sie dürfen Auch Sei gebraucht
Zu besser verstehen Die am besten Regionen für Die wird bearbeitet Und für konfigurieren
Die Verfahren Und diese Sind typischerweise Die Weiß Regionen welche bieten
Die in spez Regionen für A Kombination von zwei Kontrolle Faktoren.
Und ICH Hoffnung Du wie Das Reise,
Und mit Das ICH Hand über zurück Zu Frank Zu diskutieren Das Ergebnis.
Okay, Dank Du, Volker.
Also,
Jetzt Wir dürfen gehen Zu Die Validierung Experiment,
von Kurs, einmal Wir optimieren Die Einstellungen
Jetzt Wir dürfen machen ein Experiment Zu überprüfen ob Wirklich Die Messungen von Die neu
UHPLC System Und Die GC Analyse Sind Äquivalent.
Also für Das, wieder, Wir Satz hoch ein Gauge R&R Studie,
auch eins messen
welche Ist ganz ähnlich Zu Die eins
besprochen Vor Aber Auch Jetzt Wir machen Messungen mit Die GC In Befehl
Zu vergleichen Die zwei Messungen Methoden. Du sehen Hier Auch inbegriffen als eins extra
Faktor In das Messgerät R&R Ist Die Instrument Faktor.
Okay.
Also Hier Sind Die Ergebnisse Und Du dürfen sehen
Wirklich Das Wir machen ganz ein Verbesserung Das Du sehen In Die Messen Sie die R&R-Ergebnisse.
Das die Hauptsache Variation Jetzt ist Produkt Variation.
Du sehen Das Jetzt Die Charge Variation Ist NEIN mehr verdeckt von Lärm Messung Fehler.
Der grau Bereich Ist ganz eng verglichen Zu Die Einsen
Wir hatte Vor, Und das ist A sehr Gut Nachricht.
Du sehen es ist hauptsächlich Produkt Variation.
Also Die Spur R&R Und Verhältnis Ist ganz, Streichhölzer unser Ziel.
Bedeutung Das Präzision Toleranz Verhältnis Hier Ist um acht Prozent.
Und Die Präzisions-/Toleranzverhältnis Ist sechs mal Die Spur R&R Figur
geteilt von Die Toleranz von Die Verbindung 400, also acht Prozent.
Also Die Präzision Ist Okay.
Also Das Das Messung System Ist geeignet
Zu Sei gebraucht In Qualität Kontrolle für Verbindung eins.
Hübsch.
Verbindung eins. Okay.
Du sehen An Die parallel Handlung Nur A wenig Kreuzung,
Du sehen Das für Sarah, anzeigen A wenig
Vielleicht Interaktion zwischen Die Chargen Und Betreiber.
Okay, für Verbindung zwei, Wir haben Zu sehen Die Dasselbe Ding sogar besser.
Also nur 5 Prozent von Messgerät R&R,
Die Präzision Toleranz Verhältnis, 5 Prozent,
Dasselbe Ding, sehr eng Lärm Reichweite Und NEIN wesentlich Kreuzung von Die Linien.
Ganz parallel, anzeigen NEIN Operator Voreingenommenheit, NEIN Interaktionen.
Modellierung der Verbindung eins Analyse, Wir sehen Das es ist hauptsächlich
beeinflusst von Charge, Und Auch wenig Charge Zu Operator Interaktion Wirkung.
Verbindung eins Und für Verbindung zwei.
Okay, Jetzt Wir dürfen sehen Das sehr klein
Interaktionsfakt Weil Wir haben reduziert Die Messung Lärm Also viel
Jetzt, Das sehr klein Fakten, von Kurs Jetzt werden sichtbar.
In Die Erste Zeit Wir könnte nicht sehen Es, Wir könnte nicht erkennen Es.
Aber Das Ist Weil von A sehr arm Experimental- Leistung.
Aber Jetzt Wir Zunahme
Die Experimental- Leistung
ernsthaft von Nur reduzierend Die Experimental- Lärm,
von Kurs, Jetzt Das Interaktion In Tatsache wird sichtbar.
Aber Die klein eins, Du dürfen sehen Das Auch
für Die Verknüpfung Zu Sarah, Die Grün Linie von Sarah,
Aber Hier Auch War A wenig Problem In Die GC
Analyse als Also, nicht nur für Die UHPLC, Aber Auch für Die GC Analyse.
Okay, das ist ein Ausgabe Zu Sei in Angriff genommen für falsch.
Aber Jetzt es ist Hier.
Diese zwei Grafiken veranschaulichen ziemlich deutlich
Das beide Messung Systeme Sind fast äquivalent sind die UHPLC-Ergebnisse
gegen Die GC Ergebnisse.
Wir sehen Das Es gibt fast A perfekt,
sehr Gut Korrelation mit alle Punkte An Die Mitte Linie.
Also Die Neigung Ist fast eins.
Es ist nicht bedeutend anders aus eins.
Und Auch Dort Ist ein abfangen mit Die j Achse,
Ist nicht bedeutend anders aus null.
Also Die Methode War bereit für Validierung, UHPLC Ist genau Und Die
nicht signifikant Unterschied, welche Du sehen, Standard Analyse , Also sehr Hübsch Ergebnisse.
Und Wir könnte sagen Das Die Problem mit angehen Die Problem mit MSA und DOE
War sehr mächtig, führend Zu A Gut, sehr Hübsch Lösung Zu unser Problem
welche könnte Sei umgesetzt, von Kurs, Jetzt In Produktion.
Danke für dein Aufmerksamkeit Und Wenn Dort Haben Sie Fragen,
Bitte lassen uns wissen.
