你好每個人。
這推介會將要是關於測量系統分析，
和最佳化的超高效液相層析M測量系統。
演講者是我，法蘭克·德魯克
從霍根特大學學院的應用科學，
和也沃克·克拉夫特從聯合管理計劃學術的程式
將要拿關心的這示範
展示這聯合管理計劃工具為了數據分析。
好的。 這問題陳述和描述。
出色地，在A化學公司，
只是[聽不清楚]化學公司，
這推介會曾是啟發經過一個實習的A學生
和一家化學公司，和的課程這材料有到是保留機密的。
所以我只是將要演講關於化學品公司，
和也這人物是A小的位元修改的，但不問題。
什麼是這陳述？
嗯，SPC透露重要的批次到批次變化在生的材料
和有造成的問題在產品中品質.
所以那，好的，
那裡曾是一個問題和這供應商那曾是必要的那全部提供的批次，
它曾是必要的到分析他們全部。
但的課程一問題是那
那裡曾是A也慢的分析程式GC，
以及快速UHPLC分析方法是在下面發展，
曾是在發展，但不是準備好
為了驗證因為的也強的測量變化。
和這目標的這學習是到指定強壯的和最佳的設定
UHPLC方法的原理所以那驗證的這新的方法將要是可能的。
謝謝，坦率。
在職的和這聯合管理計劃學術的團隊為了更多的比十年現在，
我們幫助了許多大學教授全世界到得到使用權到聯合管理計劃許可證
為了教學，但也到教學資源喜歡這案件學習圖書館
在鏈接，jmp.com/cases，
教授得到自由的使用權到更多的超過50個案例，
每個講述A故事關於A真實的世界問題
和A步經過步解決方案，包括這數據套和練習。
什麼我們展示今天是可用的作為A系列的三案件學習，
聚焦在統計過程控制，
測量系統分析，和設計的實驗。
儘管坦白將要演講關於這問題
和這解決方案他們發達為了A製藥公司公司在比利時，
我將要示範一些的這分析腳步使用聯合管理計劃親。
讓我說感謝你到坦白為了分享這些案例和這學術的社區，
世界衛生組織真的歡迎這樣的真實世界例子
未來從從業者在裡面行業。
我也想到感謝來自我們印度學術團隊的 Murali，
世界衛生組織戲劇A鑰匙角色在增強我們的案件學習圖書館
喜歡這發展的這些案例一起和坦率。
好的，這裡在這陰謀你看非常清楚這插圖這問題。
所以什麼這裡是顯示是A陰謀的這測量的這新的超高效液相層析法，
但非最佳化和也作為A功能的這測量
的這GC標準方法，哪個曾是非常準確的和精確的。
和你能清楚地看那那裡是一些問題。
所以不同的營運商製成一些測量在不同的批次
你可以看那這預言間隔是相當大的。
你看A範圍有時超過100毫克每升。
和你能也看那有時它是不是清除無論測量
在規格範圍內，喜歡在這左邊圖形你能看它
和也在這正確的圖形你能看有也比率和準確性
意義那有A嚴肅的問題，
首先的全部我們將要探索這變異的根本原因
使用測量系統分析，
這原因的變化，和也這美國能源部將要使用最佳化
據統計思維概念
哪個將要是插圖在下一個幻燈片。
你看這統計問題求解過程流程。
所以為了這成本的這問題，
這問題和我們的U高效液相層析法測量錯誤，
我們將要處理這經過測量系統分析，
和到出口這變化根原因，我可能使用DOE課程，
也到最佳化這過程設定的這U高效液相層析法系統。
這方法我們將使用為了量化這變化來源是
這測量系統分析，還有一些理論我將要展示。
所以它是關於這量化的這變異數成分的這全部的方差。
全部的變異數方法這變異數經過所有測量，
經過不同的運營商，不同的產品。
所以我們有二不同的組件，
這產品變化，
西格瑪方塊產品，和這測量變化。
這測量變化非常重要的也分解了
在二重要的成分，這重複性這變異數
到期的到缺少的精確經過重複
測量，和也這價值觀之間運營商。
所以這西格瑪方塊大的右哪個是這再現性。
和非常重要的標準在命令t帽子，對不起，
重要的標準
陳述那這測量系統是僅有的合適的為了檢測變異
在這過程，過程變化，是那這百分G奧吉 R&R,哪個是這
測量錯誤分為經過這全部的錯誤，應該是較少的比10%。
所以這分數的測量錯誤曾是
以下10%全部的的這全部的變化。
然後我們能使用它為了流程跟隨向上。
如果它是不是這案件，它是更高，
然後我們跑步這風險那我們將要控制我們的流程
在測量變化，和的課程不是A非常健康問題。
所以它必須是降低比10%，那是這主要的標準。
好的，讓我去到下一個滑動。
和為了這我們將要使用A測量儀 R&R研究，Gauge R&R 研究
主要是一個實驗設計，
所以那我們將要選擇三隨機算子，
約翰，勞拉，和莎拉，
世界衛生組織將要做重複測量二次在四不同的批次每個。
所以我們已經做到了，
我們有到過有能力的到量化這在操作員變化範圍內
重複性，這再現性，之間營運商變化，
和也這產品變異，即變化之間批次。
所以，沃克，我要離開了這地面到你現在。
好的。 感謝你，坦率。
和前我將要來到微軟安全局，
我會喜歡到簡要地覆蓋什麼是包括在這第一的部分的這系列，
即控制圖表和過程能力。
所以這是一的這數據套這裡
測量這二化合物，我們的連續的回應，
化合物一和化合物二，使用這好的但慢的GC方法。
所以數據有到過集超過八天，
和二批次每天和為了二不同的供應商, A和B.
所以什麼時候這團隊開始,
這第一的活動曾是到查看和確認常態的這數據
為了這，他們看起來在普通的分位數地塊。
他們也已安裝A普通的分配。
好的，對不起為了這。
所以他們看起來在A普通的分位數陰謀，
和他們也已安裝A普通的分配已關注經過A善良的適合性測試。
和那裡曾是沒有什麼批判的從那分析。
探索分佈，這問題成為清除。
所以看著在數據從不同的天，我們能看A巨大的
批次經過批次變化，甚至為了批次未來從這相同的天。
和這方法那電子流程監控是不是可能的
因為
這變化性的這GC方法很高
和這方法曾是也慢的。
所以它需要的A很多的時間
到監視器這批次。
和所以一團隊活動曾是
到工作一起和這供應商和其他的到減少那變化。
和其他活動，
哪個是描述在這其他部分的這學習，調查過A更快的方法，
作為提及經過坦率，使用這新的超高效液相層析法測量方法。
所以只是看著A位元更多的進入這老的方法，這GC方法。
所以這團隊看起來在一維度的
控制圖表和也過程能力為了兩個都化合物，的課程，
和他們也看起來在多變數和模型驅動的
控制圖表。
和這裡我們看那那裡是一些極端點在A多維度的
分析，和他們可以也看這貢獻的這不同的
化合物或者回應。
這是這結論的這第一的調查使用這老的方法。
所以這裡這結果曾是那
兩個都流程看著在這流程表現這裡，那兩個都流程，
所以化合物A和化合物乙，是無法但穩定的。
為了小販A
和為了小販乙，
我們看那化合物一曾是甚至不穩定下列的這些顏色這裡。
所以全部的這有動力這團隊到提升這測量過程。
和這帶來我們到部分二的這個系列
和這是關於分析這測量系統。
所以這數據這裡是集為了全部這組合，重複兩次，
之間四批次和三運營商，
使用這新的超高效液相層析法測量方法。
所以這目標這裡曾是到措施全部
批次的生的材料使用這快點方法和或許到允許一些
線上監測的這生的材料在這未來。
所以到得到開始了和這新的數據，
這團隊看起來在A二方式變異數分析，和這可能傻子你。
這輸出。
所以在兩個都化合物，
化合物一和二，這批次影響是高度重要的。
所以那是好的消息。
和也這操作員影響和這交互作用之間批次和操作員，
這些效果是非重要的，但這均方根誤差是相當高的。
所以那方法那我們是或許看著在數據
以及我們的影響是也有興趣的在只是隱經過噪音。
所以前你看在這樣的一個分析，
這第一的問題應該是在哪裡是這變化在我們的數據未來從？
和第二，是我們測量這訊號?
是我們真的看著在這訊號或者是我們只是測量噪音？
和到得到一個主意關於這，
A完美的視覺化的這圖案的變化是A變化性圖表。
和為了這些二來源的變化，批次和操作員，
這裡我們看全部這數據點為了全部營運商和全部批次。
所以我們有二測量每批次每操作員。
和為了這些二，我們看這意思是。
我們也看這團體意思是為了一操作員和我們也看這全面的意思是。
那是這點綴的線這裡為了全部我們的測量。
和我們能看在這為了兩個都化合物，的課程。
所以這裡，為了實例，為了化合物二，我們看那勞拉有
相當高的變化，在至少比較的到這其他二運營商。
所以那是A視覺的分析。
所使用的分析方法和步驟
到得到A更好的洞察力進入這測量系統的表現
是一個MSA或者測量系統分析。
和這曾是也完畢為了這非最佳化U高效液相層析法。
所以這裡，為了實例，
為了這第一的化合物，我們看這平均的圖表
和這圖表節目這數據一起和這控制限制
或者和這噪音樂隊。
和什麼我們看這裡是不是好的新聞,
因為我們的測量，我們的數據是之內這噪音樂隊，
所以它將要是真的難的到探測任何訊號和那噪音等級。
其他輸出是這平行性陰謀。
所以這裡我們能查看互動之間批次和營運商和這會
表明一個交互作用如果一些的這些線是不是平行線。
和這是這電磁脈衝方法。
所以這站立為了評估測量過程
和你大概知道這作為測量休息與恢復輸出。
和那是什麼也坦白提及。
所以這裡我們看這訊號,那是這產品變化，
但我們也看這測量變化
分裂進入重複性和再現性。
和這裡為了這第一的化合物，
我們看那我們似乎到有一個問題和重複性。
所以這相同的操作員正在做這相同的測量再次。
和為了這第二成分，
我們看那有也A輕微問題和再現性作為出色地。
所以這些是測量之間不同的運營商。
所以這結論這裡是那這測量系統
或者這測量過程是無法到探測任何品質轉移造成的
經過A重要的系統的變化之間我們的批次。
和和那，我手後退到坦率。
好的，感謝你，沃爾克。
我思考我們能轉移到下一個幻燈片因為那是什麼我們討論過。
好吧，是什麼你顯示，沃爾克,那是也在這幻燈片。
好的，是的，在這裡我們能開始。
和我們開始和第一的的全部，在這設計的實驗,
這最佳化學習，這流程改進學習。
和第一個o F全部，
在命令到更好的指定我們的實驗性的目標，我們應該第一的的全部
去到這根原因分析為了這高的測量錯誤。
這實驗室團隊，
後與實驗室團隊進行腦力激盪，
它來了出去那是二主要的
根原因，一關聯到這裝置和一關聯到這方法。
和這一關聯到這裝置曾是
這主要的來源為了貧窮的重複性因為它曾是A非常強的問題
和不穩定柱子溫度和洗脫液流量，
UHPLC 使用柱子，它是A色譜法技術，
和也一個洗脫液使分離，
到帶領這化合物到這柱子和製作分離可能的。
作為A事的事實它曾是漂移之間
不同的實驗和甚至之內一實驗。
這結果的課程在A貧窮的重複性。
和這第一的任務，的課程，的這實驗室團隊
曾是到穩定的課程這柱子溫度和洗脫液。
因為如果你去到任何實驗設計，
的課程，我們需要到有固定的設定的這溫度
和洗脫液流量，哪個是的課程二重要的因素。
為了這第二問題，
這方法因為，除了這穩定問題，
哪個的課程曾是固定的，那裡曾是也一個問題和
低解析度因為的非最佳化分析過程設定哪個是相當
低的和也不穩定，意義那什麼時候我們製作小的轉變到流量
和溫度，那裡是有時巨大的轉變
也在決議中，表明那那裡曾是也不是僅有的
最佳的問題但也A問題和穩健性.
所以這目標曾是指定不是僅有的最佳的設定但也強壯的設定.
所以這變化的這解決應該
是最小的作為A功能的一些變化大約這設定
的過程、實踐、這分析。
讓我們只是現在去到這美國能源部。
當然，能源部的目標是
我們指定這回覆多變的是是，這化合物專注
在這標準樣品，和我們有到製作楷模的這個Y，
這化合物專注是A功能的這超高效液相層析法控制因素。
和一次我們有這方程，
我們能然後的課程去到最佳化,和什麼是個最佳化標準？
我們將要使用這品質磷超過時間比率標準。
那方法那，
那我們的、
分數的這錯誤
在這寬容範圍應該是降低比10%。
如果你有這寬容範圍的我們的化合物哪個是指定的，
化合物一
在這標準樣本曾經是一個300毫克每公升
每公升正負 200 毫克，
然後我們有到製作當然那和也這，對不起，這標準樣本，二，
兩個標準樣品，這目標的化合物二和這標準
樣本二是450加或減去150百萬分之一規格限制。
和的課程如果你想到抵達10%
的這規格範圍，那方法那好的，我們有到
給定我們的合意性功能為了最佳化,是那好的？
為什麼應該匹配目標化合物專注降低比10%？
意義那為了標準樣本一那裡
應該是300加或減20百萬分之一， 20毫克每公升。
和為了標準樣本二這化合物濃度應為
每公升 450 正負 15 毫克
那是這標準為了最佳化.
所以作為為了我們的模型得到一起和實驗室專家。
這因素是這主要的效果，這主要的效果和全部二次的影響。
和這主要的效果是這溫度的這柱子，
和這範圍25到35度攝氏度,洗脫液流動速度，
五到15毫克每毫升，和也梯度。
什麼是漸變？
出色地那方法那那裡是一個添加劑，乙腈，在這洗脫液和這
專注的這乙腈增加為A功能的這體積，
添加作為A功能的流動，這體積，透過這柱子。
那方法
從體積零和一毫升它是A範圍之間五和二十百分。
和一次這體積是五到六毫升，
我們有A範圍的35到70%的洗脫液中含有乙腈。
也一個重要的因素是這紫外線波長。
這偵測器是經過紫外線和它應該是受控之間192和270.
和腦力激盪和這實驗室專家，世界衛生組織做過已經相當一些初步的
實驗和有一些經驗和這超高效液相層析法，
作為A事的事實，僅有的二交互作用效果是已選擇。
那是這溫度和洗脫液流量和也
這洗脫液流量交互作用和全部坡度因素指定的多於。
所以這方法那這設計選擇的
到見面這目標和到模型，和到指定這模型參數。
它曾是這風俗設計，和沃爾克將要闡明什麼設計曾是關於。
好的。
感謝你坦率。
所以說關於這第三部分的這案件學習系列哪個是關於設計
實驗和什麼我們學到了所以遠的是那我們有到減少這測量
變化哪個是造成的經過這未最佳化超高效液相層析法方法。
和這方法能是描述，作為坦白尖出去，經過這些控制設定
或過程設定,喜歡溫度和所以在。
所以我們也想我們的回應保持之內他們的限制。
所以這如下這10%規則作為給定透過弗蘭克，
和這些限制是也添加到我們的數據。
所以到設計這樣的一個實驗這團隊看起來在A確定的篩選設計。
所以這一這裡，和也添加風俗設計和兩個都和25回合。
所以比較兩個都設計,他們使用這比較設計平台，
和你能看一些原因哪個是在青睞的這風俗設計。
所以這裡，為了實例，為了主要的效果我們看輕微地更好的力量為了這DSD。
但為了這其他更高命令效果我們看
真的A高的益處為了這風俗設計。
相同的這裡，看著在這分數的這設計
空間我們看那這風俗設計是正在做更好的。
你可以也看在這相關圖，
和最後，這效率是也在青睞的這風俗設計。
和為了那原因這團隊用過的這風俗設計，
A風俗設計為了那些學習。
所以這裡我們有這完全的數據
為了這風俗設計，完全的和兩個都回覆測量。
和為了這我們也有
這相應的線性模型。
所以這裡為了這第一的回覆,
化合物一，和為了化合物二，兩個都和他們的分析器的課程。
和這是A組合分析儀
和兩個都回應在這最初的，只是這中設定.
和經過最大化這願望，
所以我會得到到這最佳的設定和我們看那我們是匹配
兩個都目標這裡， 300和450各自，我們是匹配他們完美。
然而，我們也看相當大的靈敏度指標。
這些是這紫色的三角形，和他們是講述我們那在這最佳的觀點，
我們的回覆表面是相當陡在一些方面
和這減少這穩健性的我們的過程
的情況下一些隨機的變化的我們的過程設定.
和這能是更遠分析過的經過添加
這模擬器到這分析器和那是完畢這裡。
所以這裡這模擬器
定義這隨機的變化哪個曾是定義的經過我們的流程專家。
和只是保持這中設定,加這隨機的變化，模擬
10,000的回覆價值觀我們看那全部的我們的回覆價值觀是出去的規格
這些是全部缺陷。 的課程，我們是只是在這中設定,
所以沒有什麼更好的了到預計這裡。
交換到我們的最佳設置和模擬再次。
所以現在我們看那這缺點速度到是預期的是多於12%。
所以從這裡這穩健性能是進一步改進，
任何一個手動，使用這分析器和這模擬器
和這靈敏度指標，或者自動地經過跑步
模擬實驗哪個是也建成進入那些設定檔。
所以這團隊用過的A手動的方法
和這些是這強壯的設定.
他們來了向上和這些紅色的設定這裡。
和如果我模擬再次， §我們看那這缺點速度
現在滴以下百分之一。
所以這是A蒙特卡洛模擬，它是全部隨機的所以這缺點速度變化
輕微地和每個新的模擬，和你能也看如何這直方圖
的我們的模擬的回覆數據表現相當出色地。
所以他們是之內我們的範圍，之內我們的限制
哪個支援這10%規則。
並且，在這些
強壯的設定.
所以去後退到這其他分析器。
所以這裡我也有
一些輪廓地塊使用這輪廓分析器，和他們能也是用過的
到更好的理解這最好的地區為了這加工和為了配置
這過程和這些是通常這白色的地區哪個提供
這在規格中地區為了A組合的二控制因素。
和我希望你喜歡這旅行，
和和這我手超過後退到坦白到討論這結果。
好的，感謝你，沃爾克。
所以，
現在我們能去到這驗證實驗，
的課程，一次我們最佳化這設定
現在我們能製作一個實驗到查看無論真的這測量的這新的
超高效液相層析法系統和這GC分析是相等的。
所以為了這，再次，我們放向上儀表 R&R學習，
也測量一個
哪個是相當相似的到這一
討論過前但也現在我們製作測量和這GC在命令
到比較這二測量方法。 你看這裡也包括作為一額外的
因素在儀表 R&R是這樂器因素。
好的。
所以這裡是這結果和你能看
真的那我們製作相當一個改進那你看在這衡量 R&R 結果。
那主要的變化現在是產品變化。
你看那現在這批次變化是不更多的模糊的經過噪音測量錯誤。
這灰色的區域是相當狹窄的比較的到這那些
我們有前，和那是A非常好的消息。
你看它是主要是產品變化。
所以這測量儀 R&R和比率是相當，火柴我們的目標。
意義那精確寬容比率這裡是關於百分之八。
和這精度/公差比是六次這測量儀 R&R數位
分為經過這寬容的這化合物，400，即百分之八。
所以這精確是好的。
所以那這測量系統是合適的
到是用過的在品質控制為了化合物一。
好的。
化合物一。 好的。
你看在這平行線陰謀只是A小的穿越,
你看那為了莎拉，表明A小的
或許交互作用之間這批次和運營商。
好的，為了化合物二，我們有到看這相同的事物甚至更好的。
所以僅有的5%的測量休息與恢復，
這精確寬容比率， 5%，
相同的事物，非常狹窄的噪音範圍和不主要的穿越的這線。
相當平行線，表明不操作員偏見，不互動。
建模化合物一分析，我們看那它是主要是
影響經過批，和也小的批次到操作員交互作用影響。
化合物一和為了化合物二。
好的，現在我們能看這非常小的
互動事實因為我們有減少這測量噪音所以很多
現在，那非常小的事實，的課程現在變得可見的。
在這第一的時間我們可以不是看它，我們可以不是探測它。
但那是因為的A非常貧窮的實驗性的力量。
但現在我們增加
這實驗性的力量
嚴重地經過只是減少這實驗性的噪音，
的課程，現在這交互作用在事實變成可見的。
但這小的一，你能看那也
為了這關聯到莎拉，這綠色的線的莎拉，
但這裡也曾是A小的問題在這GC
分析作為出色地，不是僅有的為了這超高效液相層析法，但也為了這GC分析。
好的，那是一個問題到是解決了為了錯誤的。
但現在它是這裡。
那些二圖表闡明相當清楚地
那兩個都測量系統是幾乎等效，UHPLC 結果
相對這GC結果。
我們看那有幾乎A完美的，
非常好的相關性和全部點在這中線。
所以這坡是幾乎一。
它是不是顯著地不同的從一。
和也那裡是一個截距和這y軸，
是不是顯著地不同的從零。
所以這方法曾是準備好為了驗證，超高效液相層析法是準確的和這
不顯著不同之處，哪個你看，標準分析,所以非常好的結果。
和我們可以說那這問題和對付這問題和MSA 和 DOE
曾是非常強大的，領導到A好的，非常好的解決方案到我們的問題
哪個可以是實施的，的課程，現在在生產。
謝謝為了你的注意力和如果那裡有什麼問題嗎，
請讓我們知道。
