你好，那裡。 我是保羅泰勒.
我是大衛希爾頓。
是的，出色地是說到你關於預測分子穩定
在生物製藥治療的產品使用JMP。
出色地潛水直的進入它。
哦，是的。
一事物到提到是只是A小的喊-出去
到這紙那是到過發表,所以唐克蘭西葛蘭素史克公司，
哪個最多的這工作有到過基於在。
只為了介紹什麼我們做。
是部分的生物製藥流程研究，
和是基於在史蒂夫尼奇在英國在我們的研發D總部。
是這橋之間
發現和這羧甲基纖維素鈉階段，所以化學，製造業，控制。
那會是這走開
進入這臨床試驗和也這實際的發布的這藥物.
我們有三主要的方面。
我們看在這細胞。
我們是看著向發展A商業的細胞線，
這分子本身經過表達可開發的，創新的分子
和這過程在條款的去風險化這製造業和加工
純化方面為我們的製造設施。
只是概述是到看
為什麼做我們需要到學習這穩定的抗體配方？
如何做我們評估這產品公式穩定？
這概述的這先進製造商聯合管理計劃加入那我們有，
和這價值的使用這樣的造型方法與案件學習。
只是到重申關於生物治療學，
所以這些是全部藥物分子那是蛋白質-基於。
這最多常見的你會大概知道都是這些疫苗從嚴重特殊傳染性肺炎,
所以他們是全部基於在抗體和其他蛋白質。
這些是非常脆弱的分子。
這穩定能是影響經過A種類的因素
在此期間生產，運輸，和貯存的他們。
因素這樣的作為這溫度，
這酸鹼度可以原因降解的這蛋白質。
這專注的這蛋白質本身能有A重要的影響。
這鹽類到使用，這鹽類型，甚至這鹽專注，
和甚至主題到光和A小的位元的剪力
能有一個影響。
什麼是那原因是這聚合的這蛋白質碎片化。
它能原因變化在這充電曲線，
哪個能然後影響這捆綁和效力的這分子。
那可以是造成的透過異構化，氧化，和A很多更多的。
他們是脆弱的小的事物，但也我們需要到保持一個眼睛
在這穩定到製作當然他們是安全的和有效。
一方式的看著在這穩定是由服從到A數位
的加速溫度和採取各種各樣的時間點。
這些長期穩定性研究能去向上進入五年。
它能拿向上到60幾個月。
這些將要是更多的真實的時間數據。
這程式是極為資源密集的。
在每個時間觀點，
我們能使用A種類的分析這樣的作為高效液相層析法，大量的光譜測定法，
所以本質上分離這雜質離開從這主要的產品本身，
那些可以原因這問題
和然後量化自由的大量的光譜測定法，
喜歡散射或者只是紫外線簡介本身。
我們能分離經過收費，尺寸，或者[聽不清楚 00:03:21]。
之內那五年，
什麼時候是蒐集那數據， A很多能發生在那些五年。
我們可以有更好的事態發展在這製造業或者這公式。
做那意思是那我們有到重複
那五-年循環再次到得到這穩定數據？
短的回答是不。
什麼我們能做作為一個選擇是看在加速的他們的穩定學習。
這些是更多的短的學期學習，所以我們能申請那更多的誇張的
加速的降解溫度和我們能使用更短時間期間。
在A事的月和年，我們能現在看在A事的天，
所以我們能去從七到14到28天。
這科技是通常應用於小分子空間，
但不是所以很多在這大的野牛極佳的空間，
因為的這小的分子空間。
他們涉及A很多的片劑和堅硬的配方，
和它是僅有的開始到流行趨勢
在這生物相片阿瑪產業和更多的液體配方。
在條款的這穩定造型，
我們根據我們的數據使用阿累尼烏斯動力學方程
那能是兩個都線性和指數和尊重到時間。
這些是半經驗方程式
基於在這身體的自然。
為了例子，加速
是如果有A成核觀點為了聚合，
它可以原因一個指數生長。
反過來，什麼時候你看在減速，什麼時候那裡可以是A速度限制在步，
它可以原因A慢的生長在這降解，也。
全部的這些楷模是已安裝和執行的在A合身品質評估
透過逃避資訊標準，但也我們能建立
信心間隔作為出色地使用引導技術。
這是在哪裡大衛伯納姆在佩加分析。
他是工作過密切和大學教師克蘭西
在發展A吉林省腳本或者A聯合管理計劃加入為了我們科學家們到使用在A實驗室。
只是去到給你A快的示範的JMP 插件本身。
如果我能出口。
期間我們的先進製造商學習是你收集你的數據，
和明顯地你放它進入A聯合管理計劃桌子。
在這實例，是看著在這尺寸排除數據，
所以是看著在這紀念碑百分比，這聚合，並且分段。
什麼我們得到是A聯合管理計劃加入那將要給我們這配件。
如果我只是迅速地打開它向上。
你去透過A系列的腳步，那麼你能選擇這類型的產品。
在條款的小的模組化的空間，他們在哪裡交易
和堅硬的藥片公式，
你可以使用A模型基於在阿斯匹林,哪個是更多的的A通用方法，
或者A通用的藥片在哪裡它是更多的小說和不同的到阿斯匹林.
但為了我們在生物製藥,
因為它是全部液體編隊，我們看在這通用的液體。
我們很好。 好的。
裡面在這數據，
所以只是那數據桌子我顯示你早些時候，
你能也做A快的品質管制查看。
它是只是A想要查看那一切都匹配，
並確保那一切是帥哥-d奧裡,
或者你能只是消除它和代替它和A新的數據桌子。
這最多費力的部分的這JMP 插件是到實際上匹配這列向上。
在條款的這單體，和聚合，和碎片，
那些是這雜質那是有興趣的到模型。
出色地放那些在這不純列以及匹配
全部這其他重要的方面這樣的作為這時間、溫度、pH、
和也批次哪個是某物那可以是的重要性。
如果你有A分子那有不同的很多發布
和你想到看如果全部你的地段是持續的，
這是一工具那你可以可能使用
到確保那你的地段的很多變化性是持續的。
鋁所以到問是如果你有規格，
所以如果我們有A金子目標的擁有跌幅不超過5%
在單體，
所以是正在做100減這單體在這案件。
但在條款的總計的，我們有不更多的比百分之三，
和為了分段，不更多的比百分之二。
在條款的這模型選項，我們能選擇全部這楷模
那我們想要擬合並評估和也選擇只是在A通用的
溫度和酸鹼度你想看看。
你能選擇那之後在作為出色地。
那能是靈活的，
並且這不同的變體就像溫度一樣僅有的，
和溫度，和酸鹼度。
到節省看著在配件這數據本身，
你能任何一個去為了A快的模式，哪個可以是A二-分分鐘快的合身，
哪個慣於是作為準確的作為或許這長的學期模式。
但到節省你全部從看著在紡紗車輪的死亡，
我有已經合身這數據和然後我們能去直的進入它。
我們能合身全部這楷模。
一次它負載向上，最終，你能有一個總體的看法
的這預言分析器的每個類型的模型那是到過已安裝和評價。
你能看那一些有A信心
那區域小的位元更廣泛的有些是小的位元更緊，
所以它可以是
這模型不反映非常出色地在它或者它可以是過度擬合。
為了科學家們，我們能然後鑽研進入選擇這候選人模型。
這是在哪裡它是基於在這貝葉斯資訊標準。
道歉。
你能也看在那些二標準和看哪個一是更多的合適的。
那你能使用這降低向下到看
如何這模型適合在與實際的預料到的價值觀。
然後最後的但不是至少，如果我們看著
什麼時候你選擇這首選模型，這能給你這覆蓋在...
這裡你去。
你能手動覆蓋哪個模型你喜歡到選擇。
但也,這裡在預測刻畫器，
是你能選擇這狀況你會喜歡和推論從它。
超過這一月時期，
你可以推斷全部這方式向上到兩年，
和你能看如何它票價在條款的它是穩定。
一最後的事物到添加是引導程式技術。
如果你想找到控制的如何這引導是在職的
和到得到更多的準確的造型的這信賴區間，
你能簡單地做那到每個的你的雜質。
相信它不是到工作。
好的，時間到完成。 它是完畢。
好的。
你能看那你能看進入它在A偉大的細節。
好的。
我們回到演示。
我們將交換這些。
好的。 出色地是去進入我們的第一的案例分析，
哪個是看著在這穩定的我們的配方。
他們玩一個重要的角色在藥物在一般的。
他們，不是僅有的只是幫助生物製藥
在條款的穩定這蛋白質在此期間貯存或者生產，
但也它能幫助援助這藥物送貨什麼時候受到到A病人。
配方包含許多成分，所以他們是被稱為例外情況。
這些是一般來說不活躍的成分在藥品本身內
但他們行為作為A穩定劑,所以他們可以是這緩衝器,
一些氨基酸，穩定劑，界面活性劑防腐劑，米金屬離子，和鹽。
但在條款的這公式發展，
你能螢幕許多的這輔料以找到理想的配方
和你能使用設計和實驗，和這將進入另一個話題。
但一方式到測試和證明那你的最終配方
合身這目的是經過正在做穩定測試。
我們的案件學習，我們已經看起來在三不同的酸鹼度的公式
為了這單複製地圖，
和我們強調它們在高溫下。
我們看起來在我們的 ASM學習從時間零全部這方式長達 28 天
和分析過的他們透過尺寸排除。
A s你能看，它是這相同的片段的JMP 附加在，
所以你能看如何這楷模是存在已安裝,
但也這外推法從這預測刻畫器
到看如何這監控穩定票價。
什麼時候我們看在這週一奧馬爾和聚合體，你能看我們能拿預測
從那預言分析器在5、25、35、40
或者甚至其他溫度。
但之內那模型，我們有一個 N1 值，
和這樣可以反映在如何快速地這降解是，
任何一個在酸性的或者基本的酸鹼度。
什麼我們成立是A減價值。
它有快點降解在酸性的酸鹼度。
我們成立那那裡曾是A更高風險的低的酸鹼度相當比A更高一。
我們的下一個案件學習，哪個是在A類似的趨勢，
是看著在A不同米單複製抗體，
在哪裡我們使用其 ASM 穩定性學習向上到28天。
和那相同的分子，我們有一些歷史數據，
哪個有五年值得的穩定數據。
什麼我們做過是只是採取這兩項研究的數據
和放他們進入JMP 插件和看如何他們比較。
什麼你能看是以綠色突出顯示，
你能看那那是這模型預言。
在這底部是長的學期學習，這真實的時間學習。
在藍色的，你能看那這價值觀票價還不錯。
然後在紅色的是這信心間隔。
他們匹配向上相當很好，哪個是好的。
但一的這缺點到先進製造商因為它是這短的學期學習，
如果你看在這圖表本身，他們似乎到是相當線性。
然而在真實的時間數據，他們似乎到是A位元更多的彎曲和指數。
但在條款的得到那
數據後退和那實際上預言，它是相當好的。
那可以幫助和一些立即配製
開發工作那你需要到做
相當比等待為了長期穩定數據，
患病的經過它在這大衛。
非常感謝，保羅。
保羅的給定一個例子的如何我們可以是看著到長的學期學習
穩定預測基於在A月的值得的數據。
什麼我們打算到做儘管
你打算嗎到設計你的公式
在命令到打A肯定最低限度臨界點為了穩定時間花費。
在這案件，什麼我們需要到做是有固定的配方
和是然後試到使用這科技到尋找出去
什麼時期的時間做這產品停留之內A裝置為了每個臨界點，
和所以什麼做線性項的如何長的我們能抓住這材料？
這物質存在於問題是材料已經生成了
期間這瀟灑的製造商的這生物治療性的。
本質上和這，你已經得到不同單位營運,
哪個是連結的在系列。
什麼發生是你的完全的音量操作
和然後取決於在換檔模式或者使用率的你的設施，
它可能是A案件那你想到有洞在之間不同的單元營運
在A方式為了調節時間安排的你的過程。
一的這鑰匙事物那我們需要這裡
是到知道那如果是保持我們的材料
在之間這單元操作，
什麼是這最大限度時期的時間我們抓住它為了材料
[聽不清楚 00:14:57]？
這方式那我們通常情況下看到做這是我們有A陰謀，某物喜歡那，
在這降低正確的手邊，
我們在哪裡只是
抓住材料A月在A小的規模學習
和只是做重複分析測量
的我們的產品品質興趣到看如何它改變
和無論它下降之內公差。
在這案件，你能看那是看著為了全部的100％的
超過時間在這X-軸。
在全部案例，它是墜落之內那些紅色的樂隊,
所以我們能說它是[聽不清楚 00:15:32]標準那我們是後。
什麼是看著到做在這學習
是我們是相當比看著在標準狀況
那會是只這標準狀況
那這材料可以是握住在，以便會是40 攝氏度。
它曾是冷藏的或者大約25度C，
所以房間溫度。
什麼是看著到做是到有平行線學習執行的
30歲、35歲、和40攝氏度，但僅有的為了A星期，
和然後看如果那高的溫度數據可以是用過的到預測
這低的溫度數據。
什麼我們已經得到在這滑動是我們已經得到
A很少快照從這數據那我們收集了，
哪個有到過視覺化的之內這圖形建設者。
這人這控制板盒子在這左邊手邊，你已經得到這數據反映
在五度C和這列在那裡代表
材料未來從不同的單元營運.
每個排對應
到A特別的形式的分析那是存在扣除。
為了例子，如果你測量這專注
的這等級的[聽不清楚 00:16:38]物種。
在這正確的手邊，我們已經然後得到這相等的數據
為了相等的單元營運和分析，
但只是A更高溫度。
只是正在做基本的陰謀喜歡這，
首先事物我們能看是那這一般的趨勢
似乎到是持續的。
如果我們是到看在這紫色的地塊，
在這案件，你能看那這第一的柱子，
所以這第一的單元手術，我們有一個下降直的線，
然而這第二和第三單元營運,你有A輕微增加。
定性地講，它看起來相當有希望在那一個增加在溫度
不是引起任何變化到這一般的趨勢那是觀察。
在條款的A更多的積極的預言，
這是在哪裡我們然後開始到使用這先進製造商加入。
在這案件，什麼我們已經完成就是我們已經採取了
這30、 35、和43度C數據和我們然後使用那發射機模型。
在條款的這模型位元品質,
你能看從這預料到的與實際情節
在這中心看來到合身相當出色地，
所以那是令人放心。
如果你看在這模型適合在這桌子在這頂部左手邊，
我們能看那這模型合身和這最低商業銀行分數
和[聽不清楚 00:17:57] 模型。
這學習曾是那我們沒有有酸鹼度作為A多變的。
那是為什麼這商業銀行分數為了兩者是相同的，
因為是本質上去除那範圍。
這線性遺傳的模型
和這外部的線性模型是本質上相等的。
什麼我們已經然後完畢是使用這高溫數據
到合身這動力學模型和決定這些動力學是什麼參數會是，
所以它是K 1和K2
在這動力學方程，展示不開這底部左邊的這滑動。
我們已經然後改變了這溫度價值在那到五和25攝氏度
和嘗試到預測什麼等級的降解星期三預計
在那溫度並超過一個更長時期的時間。
這是什麼是顯示在這正確的手邊。
我們有這紅色的線相應的到預測從這方程式
基於這高的溫度數據，
和那是然後適合實驗性的數據
在較低溫度下只是到看如何好的這預言是。
在這案件，你能看那實際上這預測
出現到是相當好的。
它給出你原因的舒適在這案件。
有時，然而，
我們注意到那這不是總是這案件。
在這例子，再次，
和這高的溫度，我們已經到過有能力的到合身...
有好的模型配件哪個是預料到的相對實際適合
是相當強的。
在這案件，然而，這模型合身有到過
規定的到是這最好的，在這案件，是個加速連接模型，
所以表明那這反應率的得到快點超過時間。
我們然後申請這相同的程式對此放的數據和我們開始試
到模型什麼會是正在發生在降低溫度。
我們能開始到看那個預測是A小的位元不穩定的。
在現實，這增加在
這等級的這特別的純度曾是相當線性。
這模型曾是預測那它曾是開始到高估了。
它是相當A徹底地高的時間點。
我猜測一事物那是重要的到熊在頭腦和這
那是你嗎也需要到有一個合併等級的主題事
知識什麼時候申請這些種類的科技技巧也.
你需要到有這平衡
之間什麼是這最好的統計模型在適合條件，
但也什麼是這最多身體上的代表的這系統類型
那是交易和。
在條款的主題事知識，
其他事物那是一個區域它在哪裡重要的之內這項技術
是這選擇的這溫度那你可以在本研究中使用
和這溫度範圍那你是去到看在。
有二原因為了這，和你已經得到競爭軍隊。
它是優選到使用作為高的溫度盡可能
因為那方法那這反應在超過A快點速度。
一的這問題那我們經常遇到這種類型的學習
是那在低的溫度，
幸運的是為了我們，是常交易和產品哪個是相當穩定的。
但這固有問題和那是什麼時候你是試到使用
相當短的時間，相當狹窄的時間稍後系列
在命令到措施這些變化，你常結尾向上得到捕捉
在這噪音和你的訊號到噪音比率結束向上存在相當低的。
那是什麼是存在證明了之內這些地塊。
這繪圖於這左邊手邊，是一個動力學速度適合，或者減少地塊。
什麼你通常預計是那一個完全溫度驅動的行為，
你有直的線。
如果你看在這頂部左邊陰謀，你能看那那是這案件。
我們已經得到這第一的四藍色的點,哪個是成型直的線。
那對應到40、 25度C。
穿過全部的那些溫度，
我們已經得到完全溫度預防那行為。
但然後這五度C觀點
在這正確的手邊的那陰謀出現到是離開。
但什麼時候你潛水進入這數據和尋找出去無論這曾是
因為它曾是不是可用的在那溫度依賴，
如果你看在這相等的陰謀在這正確的手控制板，
你然後開始到看那實際上因為有所以很多噪音在這數據
那它是更多的的A配件問題而不是A不匹配問題。
如果你是到看在這坡度的，說，一的那些紅色的線，藍色的線，
儘管這事實那這攔截可不同的，
他們能容易地合身那數據因為有只是也很多噪音
在這數據到真的是有能力的到完全理解哪個一應該是應用。
在條款的一般的結論，儘管，我思考什麼這是
為了這專案我們已經到過有能力的到證明是那聯合管理計劃本身
有一個數位的強大的內建工具
和有很多知識的JMP 腳本語言
或者某人世界衛生組織能做這為了你，那些能是編譯的
在一些形式的使用者友善的包裹，哪個能然後是用過的
為了相當複雜的分析，這使得它無障礙到最多用戶。
它是也證明了那經過表演統計適合半經驗的楷模，
我們已經實際上得到A很多的從中得到實際的好處
和那是有能力的到製作預測關於這未來
哪個在這過去的，我們已經不是到過有能力的到做，
和潛在地，顯著地縮短我們的時間表
在條款的識別負債和特別的藥物產品。
坦白說，這也展示
這重要性那你不能是在地區這樣的作為這。
你不能依靠只在統計楷模。
你也有到包含與你自己的主題事知識。
嘗試和工作出去哪個統計模型
或者動力學模型，任何它可能是，是這最多合適的
對情況你已經得到，然後哪個的那些是這最好的合身。
在條款的感謝也做了很多這項工作
有到過基於原始論文，
哪個來了出去的葛蘭素史克經過D關於克蘭西，尼爾，雷切爾，馬丁，約翰。
這有到過延長,所以一個生物治療環境。
我們也感謝喬治和A娜
為了供應數據哪個有到過用過的建造這專案,
和瑞奇和G阿里為了這專案代言
[聽不清楚 00:24:20]。
