私のスピーチへようこそ。 私はパオロです。
私は研究開発研究所で働いています
製薬業界のイタリア出身のメナリーニ氏。
それでは、私たちの仕事の一部をご紹介します
[inaudible 00:00:16] で JMP で。
現在、ほぼすべてのプロセス装置が大量のデータを収集できるようになりました。
これにより、エクスポートや将来の分析に利用できるようになります。
特に研究開発ラボでは、
装置は小規模な製造プロセスを再現します。
したがって、データの分析はプロセスを理解するのに役立つ場合があります。
ただし、各機器はそのプロパティ ソフトウェアを実行します。
データ分析により不快な結果が生じる場合があります
画面が非常に小さいオンボードシステムで実行すると
またはタッチスクリーンが適切に使いにくい場合があります。
JMP データテーブル上のすべてのデータをエクスポートします。
分析をより簡単かつ快適にします。
また、結果をリンクするのにも役立ちます
さまざまなプロセスステップから
そして願わくば、私たちを駆り立ててくれる、
変数間の予期せぬ関係を発見します。
リリース番号 7 から JMP の使用を開始します。
そのため、私たちはあなたに見せたいたくさんの試みを持っています。
まずは先祖から始めます。
かさ密度とタップ密度。
粉末のかさ密度は、その体積に対する質量の比です。
粒子間空隙容積の寄与を含む。
次に、機械的にタッピングすることによりサンプルの密度を高めます。
粒子間の相互作用があるため、
粉末のかさ高特性に影響を与えます。
だけでなく、粉体の流れを妨げる相互作用も発生します。
かさ密度とタップ密度の比較
流れ特性の尺度を与えることができます。
比較にはインデックスを使用することが多いため、
粉末が流動する能力について語っています。
この指数はカー指数または圧縮率指数です。
タップ密度と嵩密度から計算されます。
そしてこちらが流動性のランキングです
カー指数に関係します。
5、10、15回タップした後など、終わりまでに音量を測定し始めました。
そしてそれをデータテーブル、JMP データテーブルに記録します。
その後、このようなセンサー、光センサーを使用してみます。
シリンダーの上部から粉体までの距離を測定できる
結果を記録してデータテーブルに保存します。
CSV ファイル、カンマ区切り値ファイル。
結果はまったく同じです。
データ（自動データ入力か手動データ入力かに関係なく）
は適切な川北方程式によく適合します。
これが川北方程式です
JMP の非線形方程式プラットフォームを使用してプロットしました。
この式は、タッピング中に粉末がどのように沈降するかを説明します。
そして、パラメータは 3 つあります。
1つ目はかさ密度です。
2 つ目はカー指数です。
ここで、22 の値がわかります。
それはこの粉末の良好な特性流れではありません。
そして、これは粉末の沈降速度について話しています。
今回の最初のデータ取得はこれですべてだと思います。
もう一度言いますが、もう一つ楽器があります。
さて、今回はクリームやジェルといった形態についてお話していきます。
地質学的特性はトピックの剤形にとって重要です
粘度は生産に影響を与えるため、
だけでなく、話題の製品のパッケージや使用方法も含まれます。
肌への伸びが考えられます。
したがって、適切な流れの特性評価が基本的に重要です
トピックフォームの開発段階中。
最近では、流量と粘度 [聞き取れません 00:05:17] せん断速度が増加または減少しています
自動化された装置を使用して簡単に取得できます。
ここに 30 年前のレオメーターの写真があります
私たちの研究室にあったものです。
そして、私たちは専用のコンピューターシステムを持っていました。
ただし、データは対数用紙に手動で設定することもできます。
あるいは、単純にデータ テーブル、JMP データ テーブルを作成することもできます。
グラフビルダーを使用すると、同じ出力が得られます
流動曲線の
またはデータ変換を使用した線形回帰
そして対数での変換にアクセスします。
でも、とても大事なこと、これです
二変量プラットフォームを使用しているため、
スプラインフィットを使用すると、
私たちは予測することができました
せん断応力の推定値を取得するには
せん断速度がゼロに近づくとき。
これが降伏応力または降伏点です。
とても大事なことなので…
どのように言って？ それはとても...
それを下回るとシステム内で流れが発生しなくなる最大応力。
つまり、クリームまたはジェルが動かなくなる最大応力です。
重要な情報です
流体材料の容積測定充填を計画する場合。
そして、私たちがすべての楽器を持っていたとき、それは利用できませんでした。
JMP はとても役に立ちました
トピックフォームの動作を理解するために。
経口固形剤の話に戻りますが、
シングルステーションの卓上打錠機を見ています。
研究開発開発に最適な打錠機です。
研究開発のため、非常に多くの場合、
有効成分のほんの少量のサンプルのみ
最初のテストに利用できます。
これらを使用して、次のように設定できます。
圧縮力と重量を独立して制御できます
タブレットの要件と仕様を満たすために。
製造スケールプレスで使用されるのと同じツールで動作します。
打錠と製剤の特性をプロットすることができます
錠剤化の潜在的な欠陥を排除または軽減するため。
このモデルには自動データ収集はありません。
ファイルにデータを入力するだけです。
できれば JMP ファイル内にあります。
データテーブルがあります。
そして重要なプロットを得ることができます
それは圧縮率、圧縮率です
および錠剤適性プロット。
彼らは圧縮下での配合物の挙動について語っています。
このデータテーブルには、次の方程式があります。
配合に適用した圧縮圧力に関連するもの
タブレットの特性に合わせてさまざまな特性を実現します。
50メガパスカルから300メガパスカルまでをカバーする研究では、
理論的にはすべての圧縮圧力をカバーします
タブレット、医薬品タブレットに適用可能
あらゆる公式サイトの。
さて、そのうちの 1 つを閉じます。
そして、行きます...
...水分計へ。
水分計は天秤です。
サンプルを加熱する天びんです
ハロゲンランプまたは赤外線ランプによる。
水分を測定することができます。
乾燥減量または LOD とも呼ばれます。
サンプルを加熱するとサンプルの水分が失われるため、
体重の測定を記録することができます
体重の変化。
サンプルの残留水分を知ることが重要です
顆粒、粉末、その他のものでも構いません。
しかし、見ることにも役立つかもしれません
時間の関数または温度の関数としての損失率。
アナライザーにはアルゴリズムソフトウェアが装備されています
XLS ファイルにデータを収集します。
JMP でのインポートは簡単です。
それは超簡単。
データが始まる番号を設定するだけで済みます。
データが始まる列の番号と行の数、
そして「次へ」をクリックします。
そしてその後、インポートについて。
ここに、乾燥にかかる時間と損失のデータ表があります。
カラム名などを調整する必要があります。
しかし、ここでは同じデータがクリーンアップされています。
そしてその測定を3回繰り返しました。
したがって、3 つのレプリケートがありますが、それを同じ列に貼り付けました。
そして、Fit Y by X プラットフォームでは、
乾燥による損失を時間と関係付ける関数があります。
そして私はそれを保存しません。
専用のハードウェアと専用のソフトウェアがあることが分かります。
でも、スクリプトもやってみます。
データをキャプチャするスクリプトを実行します。
でもそれは部分的には仕事ですが、私はそれを決して修正しません
データを収集するより簡単で効果的な方法は、XLS ファイルをインポートすることであるためです。
しかし、多かれ少なかれ、同じことができます。
新しいデータテーブルを開くと、
データテーブルに必要な列を定義します。
そして、JMP をポート com3 からのデータを待機させます。
それで全部です。
薬物投与の経口経路は患者にとって最も便利です。
したがって、錠剤は最も人気のある固形経口剤形です。
それで、私は打錠機についてよく話します。
製造現場ではシングルパンチプレスを見ましたが、
しかし、製造環境では回転式打錠機を使用します。
また、研究室には回転式打錠機もあります。
それはパンチの数が多いことです。
当社のプレスにはひずみゲージが装備されています
圧縮力、突き出し力、
また、錠剤をパンチ表面から引き離すのに必要な力も必要です。
これらのデータはすべてソフトウェアによって表示および記録されます。
これらは、錠剤化プロセスを監視したり、研究したりするのに非常に役立ちます。
通常、ソフトウェア表示データは、
ただし、プロセスのリアルタイムの重み調整を行うためにも使用します。
しかし、私たちのバージョン、ラボバージョンでは、分析する方法も提供されます。
単一のイベント、統計の取得、レポートの印刷、レポートのエクスポートなど。
ここでは、ソフトウェアのスクリーンショットをいくつか示します。
生データはテキスト ファイル、txt ファイルとして提供されます。
JMPで開く理由
ここにtxtファイルがあります。
JMPを使用して開いてみます。
ここでは「すべてのファイル」を選択します。
これが本文です。
これを削除して、[データ (プレビューを使用)] を選択することをお勧めします。
そして「開く」に進みます。
ここにはソフトウェアから得られるデータがあります。
データは 1、2、3、4 行目から始まります。
したがって、修正します。
そして「次へ」をクリックします
そしてこれはキャラクターとしてです。
いいえ、数値データが必要です。
そしてこれも同じです。
3 列目は 1 列目と同じなので除外します。
これが圧縮です。
ソフトウェアはイタリア語なので申し訳ありませんが、
しかし、それは圧縮力です。
再び、この時期が来ました。
それで選択を解除します。
これがスクレーパーです
[inaudible 00:16:35] 表面からタブレットを取り外す最初の時間を測定します。
これもまた時間ですので、選択を解除します。
そしてこれが排出です。
「インポート」をクリックします。
そしてデータテーブルを取得します。
これまた修正しなきゃいけないのですが、
しかし難しいことは何もありません。
すべてのデータは数値データになります。
JMP ファイルを詳しく説明しました。すでに JMP ファイルです。
ここでは、グラフ ビルダーを使用してプロセスを表示します。
これはタブレット 1 台分の圧縮です。
これが排出力です
これがスクレーパー力です。
オリジナルのソフトウェアでは、2 つの異なるページがあります。
ここで、私は 3 にしています、
同じページに 3 つの変数がありますが、変更されていません。
ここで、タブレットを 1 台選択します。
しかし、X軸を拡大してみると、
30秒くらいで、それ以上は録音できないと思います。
ここに、私が記録したプロセス全体があります。
このソフトウェアに関する別のレポートも見つけました。
各変数のピーク値を記録します。
これは、JMP にインポートする場合に役立ちます。
そしてここでは、すべてのパンチ、すべてのステーション、すべての回転について、
圧縮、スクレーパー、排出の最大の力。
たとえば、ここでは配合の潤滑剤を変更しました。
排出力を低下させます。
そして、この変更が 3 つの変数に及ぼす影響を確認できます。
これが退場であり、変化に影響を与える。
そして今、私はそれを閉じます。
そしてNIRプロセスモニタリングに進みます。
ここの研究室には近赤外分光光度計があります。
ただし、フォームファクタは小さいです。
手に持って立つのがわかりますが、
Wi-Fi接続。
最大の特徴は、さまざまな機器の設置に柔軟に対応できることです。
最も一般的なアプリケーションはブレンドのモニタリングです。
通常、粉末用タンブリングミックスは容器内で構成されており、
このようにX軸を中心に回転します。
そして最も一般的なのは立方体の容器です。
そしてそれらはビンと呼ばれます。
NIR は 3 つのクランプ フランジによってビンに取り付けられます。
混合操作中に、機器はスペクトルを収集します。
各回転ごとのパウダーの量。
ミキシングが進むにつれて
そしてシステムはますます均一になり、
スペクトルは以前のものにますます似てきます。
NIR データを最大限に活用するには、ケモメトリーを適用することが必須です。
そしてもちろん、NIR ソフトウェアを使用してそれを行います。
ただし、データを XLS ファイルにエクスポートして JMP に移動することもできます。
XLS ファイルからのデータのインポートは非常に簡単です。
それはただ開けるだけです。
ここにファイルがあります。
生データ ファイルを見てみましょう。
NIR スペクトルのすべての波長について、
ローテーションごとにラボ用溶媒の価値がわかります。
全工程はビンを80回転することでした。
グラフやスペクトルをざっと見てみましょう。
波長を選択し、
X軸を入れます。
選択する、
と並列マージ。
ここに各回転のスペクトルがあります。
通常は化学測定を適用する必要があると言いました
最大限の情報を得るには、できるだけ多くの情報を NIR データに変換します。
このタイプの分析で通常使用される前処理は次のとおりです。
標準正規変量の前処理
それはスペクトルの正規化です。
各スペクトル自体の平均を減算し、標準偏差で割ります。
ここでスクリプトを作成します
この前処理に関係します。
これは生データのファイルです。
スクリプトを実行できます。
波長を選択し、
予測後に新しいデータを取得します。
グラフビルダーでも同じことを行います。
並列結合。
ここにスペクトルの違いがあります。
生のスペクトルと...
...ごめんなさい、もし見つけたら...
...生のスペクトル。
これです。
そして予測スペクトル
ここで、生データと前処理されたデータの違いについて説明します。
しかし、このファイルを見るとよくわかります
ここで、スペクトルは回転によって赤から緑に色付けされます。
そしてそれを見ることができます
一番最初のスペクトルは、ここでは赤いスペクトルです。
そして最後のスペクトルは緑色のものです。
そしてそれらはますますお互いに似てきます
赤と黄色のスペクトルに関して。
これらは主成分分析でも確認できます。
これが最初のローテーションである、というように続きます。
そしてそれがわかります
スペクトルはますます似てきます
と主成分分析はますます同じです
プロセスが終了したとき。
プロセスの終了を確認する別の方法は...
移動ブロックの標準偏差。
ここでは、NIR ソフトウェアからのプロットを示します。
それについては、別のウィンドウで説明します。
高せん断ミキサー。
造粒プロセスは非常に重要です。
医薬品製造において非常に重要なステップです。
造粒により物性が向上
粉末の混合物の
フロー特性とコンテンツの均一性として。
顆粒なのでそのまま使えます
小袋やスティックパックなどの納品形態となります。
しかし、圧縮して錠剤にすることもできます。
高せん断ミキサーは湿式造粒を可能にする重要なポイントであり、
結合液とせん断力による粉体の造粒において
インペラが回転するため。
その後、湿った顆粒は別のステップで乾燥されます。
当社の高せん断混合物では、
すべてのプロセスパラメータをソフトウェアで制御できます。
インペラの速度、チョッパーの速度、
結合溶液の添加速度。
さらに、ソフトウェアはいくつかの変数を相関させます。
温度または電力消費量の一部として。
データはCSVファイルに保存されますので、
そのため、JMP でのインポートは非常に簡単です。
ただし、これは JMP データ テーブルにインポートされたデータです。
黄色に色付けした列があります
これは添加する水の量などの計算から得られます。
しかし、グラフ ビルダーでそれを確認することが重要です。
プロセス全体、プロセス全体のパラメータを見ることができます。
たとえば、ソフトウェアによって測定されたトルクを確認できます。
湿式造粒中および塊状化中。
どのように変化したかがわかります。
この写真では、NIR 装置が
このステップでもこのプロセスで取り付けられました
造粒プロセスを監視します。
ここでいくつかの結果が得られました。
常に NIR のソフトウェアから取得されます。
造粒の各段階を識別するために色を付けます。
主成分分析をすると、
顆粒化が始まっているのがわかります。
そして水を加えるとこんな変化が起こりました
物性について、顆粒の物理的側面について
ますます湿って、ますます凝集していきます
プロセスの最後まで。
ここでは、転置行列に同じデータがあります。
グラフビルダーでより良い視覚化を得るために。
そして、異なる位相のスペクトルを見ることができます。
ここで、初めての造粒が行われます
水を加えずに粉を混ぜるとき。
ここで水を加えます
そして最後の集合時間。
そして、ピークが変化していることがわかります。
ここでは、NIR スペクトルにおける水の最大吸収が得られます。
ここがスタート点、中間点、
そして造粒の終点。
このすべてのデータは、次のようにジャーナルで再開できます。
ピークの変動を強調したところ、
プロセスの単一ステップの独立性。
ここには、さらに 2 つの機器があります。
流動床とタブレットコータースイート。
これらは重要です、非常に重要です、
医薬品製造を維持し続けます。
3つのユニットからなる特別なスイートをご用意しております。
2つのプロセスの同じであるメインコントロールユニット、
他の 2 つのユニットは交換可能です
プロセスの他の目的のため。
流動床から始めます。
流動床は湿式造粒を行うもう 1 つの方法です
湿式造粒は高せん断ミキサーだけでは行われないため、
流動床を使用して行うこともできます。
流動床技術
造粒される粉末が懸濁していることを意味します
加熱された空気の上向きの流れによって運動を維持します。
懸濁した粉末に結合溶液を噴霧し、
プロセス全体における領域削除結果の流れ。
オンボードソフトウェアにより、プロセスパラメータを完全に制御できます。
関連するすべての変数が収集されます。
レポートは将来の分析のために保存され、PDF ファイルとしてエクスポートすることができます。
ここにPDFファイルがありますので、
このプレゼンテーションのために縮小された PDF ファイルです。
JMPで開いてみます。
そして、ここにこれがあります。
最初のページには、インポートしたいテーブルがないことがわかっています。
そこで、このページで [テーブルを無視] をクリックします。
次の図では、この小さなものには興味がありません。
だから無視します。
そして、最後のものも無視します。
このページにはデータのグラフ、無視表があります。
ここに、興味のあるテーブルのプレビューがあります。
「OK」をクリックします。
そして、データは JMP データテーブルにあります。
連続ではなく数値として修正すべきものですが、そうではありません...
...チャートのですが、問題ありません。
さて、コーターシステムの紹介です。
コーターシステムは錠剤にコーティングを施すシステムです。
錠剤はいくつかの理由でコーティングされることがあります。
コーティングには特定の機能を持たせることができ、
たとえば、薬物の放出を遅らせる
または単に埃を減らす必要があるだけです
梱包作業中
または美容上のニーズがある
錠剤の嫌な味をマスキングするなど。
塗装が終わるたびに、
ドラム内で回転するタブレットにコーティング懸濁液をスプレーします。
加熱された空気の流れにより、プロセス中に溶媒が除去されます。
ソフトウェアは流動床と同じですので、
同じコントロールユニットを持っていますが、
データとレポートは流動床から得られるものと同じです。
ここで、JMP データテーブルを取得しました。
先ほど見た PDF ファイルから。
いつもグラフビルダーを使っているので、
プロセスの概要と概要を説明します。
ここでは、噴霧量や製品温度などが表示されます。
また、ここでは近赤外測定の応用を試みます。
コーティング中は器具をパンの中に置くだけです
タブレットの重量増加を測定する
さまざまな時間間隔で。
ここにスペクトルがあります。
プロセス中にスペクトルがどのように変化するか。
ここで、データが前処理されていることがわかります。
それは生データの一次微分処理です
増加する可能性があり、ピークスペクトルの変化を強調表示します...
...レポートについて。
ここで、次の関係を計算します。
スペクトルサンプルとプロセス中の重量増加を測定します。
それで私たちは関係を持っています
スペクトルと体重増加の間。
そして次のバッチでは、
タブレットの重量増加を予測できるようになります
プロセス中にスペクトルを取得するだけです。
それでは、閉じます。
それで十分です。
最後に、本題の剤形に戻ります。
実験用反応器
私たちが持っているものはプロセスを最適化するのに役立ちます
実験室スケールでの混合、均質化、分散など。
システムは迅速かつ簡単に適応できます
幅広い応用範囲に。
私たちの主な用途は、ジェルまたはクリームとして塗布することです。
スケール、pH、温度センサーが統合されています。
オンボードシステムにより、プロセス制御、プロセスグラフの表示、
すべてのプロセッサに関連するデータを保存することもできます
XLS ファイルとして PC に保存します。
したがって、JMP にインポートし、常にグラフ ビルダーを使用するだけです。
プロセス全体を確認するのは簡単です。
たとえば、分散系の速度がわかります。
でもトルクも
または各段階でのゲル系の粘度傾向。
繰り返しますが、使用してみます
NIR分光光度計を使用してプロセスを監視します。
この用途では、反応器に再循環ストリームを追加します。
そして、NIRを適切なフランジによってその上に置きました。
NIR ソフトウェアで収集および詳細化されたデータは、JMP にインポートできます。
ここにスペクトルがあります。
たとえば、プロセス全体で収集されたスペクトル
または主成分分析。
そして、それぞれの段階に名前を付けます。
したがって、このローカル データ フィルターで確認します。
塩基の水溶液を作るときの最初のステップは、
有効成分を加えると、
エタノールやゲル化剤があったときは、
システムがゲル化すると、
そして完成品ができたとき。
ここには 19 のスペクトルが表示されます
これらはすべて、主成分 [学校] プロットの同じ点にあります。
移動ブロックの標準偏差については以前お話しました。
移動ブロックの標準偏差は単純に次のようになります。
スペクトルのブロックの標準偏差。
現在のブロックの標準偏差を前のブロックと比較すると、
システムのバリエーションがどのように変化したかがわかります。
システムがますます均一になると、
移動ブロックの標準偏差はますます似てきます。
ここにプロットがあります。
そして私たちはこれまで見てきたものと同じものを見ます
主成分分析を使って
それは水溶液の5つの相であり、
ここで有効成分が追加される第 2 段階は、
また、エタノール、エチルアルコールが添加される場合、
そしてゲル化剤、ゲル化、
そして最後に完成品。
そして、移動ブロックの標準偏差は非常によく似たものになります
そして、非常に非常にゼロに近いです。
まあ、もう十分見てきたと思います。
私たちは多くのプロセスと多くの設備を見てきました。
もちろん、特別に設計されたソフトウェアを備えています
プロセスデータを制御、収集、分析します。
これらのソフトウェアを別のソフトウェアから置き換えることはできません。
これらは機器を制御し、駆動するために重要です。
ただし、すべてのシステムはスタンドアロンです。
そのため、その分析を行うために機器を使用できない場合があります
別のプロジェクトで忙しいからです。
または、別のステップからのデータをマージする必要がある場合もあります
製品のより全体的な概要を把握するため。
したがって、JMP を使用すると簡単に実行できます。
ファイルをインポートするだけです。
ありがとう、そしてさようなら。
