私のスピーチへようこそ。 パオロです。
私は研究開発研究所で働いています
製薬業界では、イタリアのメナリーニ。
そして今、私はあなたに私たちの仕事のいくつかをお見せします
[inaudible00:00:16]でJMPを使用します。
今日では、ほとんどすべてのプロセス機器が大量のデータを収集できます。
エクスポートおよび将来の分析に利用できるようにします。
特にR＆Dラボでは、
機器は、製造プロセスの小規模で複製されます。
したがって、データの分析は、プロセスを理解するのに役立つ場合があります。
ただし、各機器は独自のプロパティソフトウェアを実行します。
データ分析によって不快感が生じる場合があります
非常に小さな画面のためにオンボードシステムで行われた場合
または、適切に使用しにくいタッチスクリーン。
JMPデータテーブルのすべてのデータをエクスポートする
分析をより簡単かつ快適にします。
また、結果をリンクするのに役立ちます
さまざまなプロセスステップから
うまくいけば、私たちを運転します
変数間の予期しない関係を発見します。
リリース番号7のJMPの使用を開始します。
ですから、私たちはあなたに示すためにたくさんの試験を持っています。
祖先から始めます。
バルク密度とタップ密度。
粉末のかさ密度は、体積に対する質量の比率です。
粒子間ボイドボリュームの寄与を含みます。
次に、機械的にタッピングすることでサンプル密度を上げます。
粒子間相互作用のため
粉末のバルキング特性に影響を与え、
だけでなく、粉末の流れを妨げる相互作用。
したがって、バルク密度とタップ密度の比較
流れの特性の尺度を与えることができます。
比較はしばしばインデックスを使用するので
粉末が流れる能力について話す、
このインデックスは、Carrインデックスまたは圧縮性インデックスです。
タップ密度とかさ密度で計算されます。
そしてここに、流動性のランキングがあります
Carrインデックスに関連しています。
5、10、15タップなどの後、最後までボリューム測定を開始しました。
JMPデータテーブルのデータテーブルに記録します。
その後、これらのようなセンサー、光センサーを使用しようとします、
シリンダーの上部からの粉末の距離を測定することができます
結果を記録してデータテーブルに保存し、
CSVファイル、コンマ区切りの値ファイル。
結果はまったく同じです。
自動または手動のデータ入力からのものかどうかにかかわらず、データ
適切な川北方程式にうまく適合します。
これが川北方程式です
JMPの非線形方程式プラットフォームでプロットされます。
この式は、タッピング中に粉末がどのように沈降したかを説明しています。
そしてそれは3つのパラメータを持っています。
最初のものはかさ密度です。
2つ目はCarrインデックスです。
そしてここで、22の値を見ることができます
それはこの粉末の良い特性の流れではありません。
そして、これは粉末の沈降の速度について話します。
これがこの最初のデータ取得のすべてだと思います。
繰り返しますが、別の楽器があります。
次に、クリームまたはジェルとしてのトピックフォームについて説明します。
地質学的特性はトピック剤形にとって重要です
粘度が生産に影響を与えるため、
だけでなく、トピック製品のパッケージや使用法。
肌への広がりが考えられます。
したがって、適切な流れの特性評価は基本的に重要です
トピックフォームの開発フェーズ中。
現在、流動と粘度[inaudible00:05:17]せん断速度の増減
自動化された機器を使用して簡単に取得されます。
ここに、30年前のレオメーターの写真があります
私たちの研究室で持っていたもの。
そして、専用のコンピューターシステムがありました。
ただし、データは対数用紙に手動で設定することもできます。
または、単純に、データテーブル、JMPデータテーブルを実行できます。
グラフビルダーを使用すると、同じ出力を得ることができます
フローカーブの
またはデータ変換を使用した線形回帰
対数でのアクセス変換。
しかし、非常に重要なのは、これです
二変量プラットフォームを使用しているため
スプラインフィットを使用して、
予測できました
せん断応力の推定値を取得するには
せん断速度がゼロに近づくとき。
これは降伏応力または降伏点です。
それは...だからとても重要です
どのように言って？ それはとても...
それを下回るとシステム内で流れが発生しなくなる最大応力。
したがって、それ以下ではクリームまたはゲルが動かない最大応力。
これは重要な情報です
流体材料の体積充填を計画する場合。
そして、私たちがすべての楽器を持っていたとき、それは利用できませんでした。
だからJMPはとても役に立ちました
トピックフォームの動作を理解するため。
固形経口剤形に戻って、
シングルステーションベンチトップタブレットプレスを見てください。
このタブレットプレスは、研究開発開発に最適です。
研究開発のために非常に頻繁に、
有効成分のほんのわずかなサンプル
最初のテストに利用できます。
これらで、設定することができます、
圧縮力と重量を個別に制御できます
タブレットの要件と仕様を満たすため。
これは、製造規模のプレスで使用されているのと同じツールで動作します。
そして、打錠と配合特性をプロットすることができます
いくつかの潜在的なタブレット化の欠陥を排除または軽減するため。
このモデルには、自動化されたデータ収集はありません。
したがって、ファイルにデータを入力するだけです。
できればJMPファイルで。
データテーブルがあります。
そして、私たちはいくつかの重要なプロットを得ることができます
それは圧縮性、圧縮性です
とタブレット性のプロット。
彼らは、圧縮下での配合物の挙動について話します。
そして、このデータテーブルには、いくつかの方程式があります
配合に適用した圧縮圧力に関連する
さまざまな特性、タブレットの特性に。
50から300メガパスカルをカバーする研究で、
理論的にはすべての圧縮圧力をカバーします
それは錠剤、医薬品錠剤に適用することができます
すべての正式なサイトの。
ここで、これらの1つを閉じます。
そして、私たちは行きます...
...水分計に。
水分計は天びんです。
サンプルを加熱するバランスです
ハロゲンランプまたは赤外線ランプによって。
水分を測定できます。
乾燥損失またはLODとしても知られています
サンプルを加熱したため、サンプルは水分を失いました。
重量の測定を記録できます。
体重の変化。
サンプルの残留水分を知ることは重要です
それらが顆粒、粉末または他のものであるかどうか。
しかし、見るのにも役立つかもしれません
時間の関数または温度の関数としての損失率。
アナライザーにはアルゴリズムソフトウェアが搭載されています
XLSファイルにデータを収集します。
JMPにインポートするのは簡単です。
それは非常に簡単です。
データを開始する番号を設定するだけで、
データが開始する列の数と行、
[次へ]をクリックします。
その後、インポートについて。
ここに、乾燥時間と損失のデータテーブルがあります。
列名などを調整する必要があります。
しかし、ここでは、同じデータがクリーンアップされています。
そして、その測定を3回繰り返しました。
したがって、3つの複製がありますが、同じ列に貼り付けました。
そして、Fit Y by Xプラットフォームでは、
乾燥による損失を時間とともに関連付ける機能があります。
そして、私はそれを保存しません。
専用のハードウェアと専用のソフトウェアがあることがわかりますが、
しかし、私もスクリプトを実行しようとします。
スクリプトを実行してデータをキャプチャします。
しかし、それは部分的には機能しますが、私はそれを修正することはありません
データを収集するためのより簡単で効果的な方法は、XLSファイルをインポートすることだからです。
しかし、多かれ少なかれ、私たちは同じことをすることができます：
新しいデータテーブルを開き、
データテーブルに必要な列を定義し、
ポートcom3からのデータを待機するようにJMPを配置します。
それで全部です。
薬物投与の経口経路は、患者にとって最も便利です。
したがって、錠剤は最も人気のある固形経口剤形です。
だから私はタブレットプレスについてたくさん話します。
製造では、単一のパンチプレスを見ました、
しかし、製造環境では、ロータリータブレットプレスを使用しています。
また、ラボには回転式タブレットプレスがあります
パンチの数が多いです。
私たちのプレスにはひずみゲージが装備されています
圧縮力、排出力を測定するには、
また、タブレットをパンチ面から取り外すのに必要な力。
これらのデータはすべて、ソフトウェアによって表示および記録されます。
それらは、錠剤化プロセスを研究するために監視するのに非常に役立ちます。
通常、ソフトウェア表示データ、
しかし、それらを使用して、プロセスのリアルタイムの重量調整を行います。
しかし、私たちのバージョン、ラボバージョンは分析する方法も提供します
単一のイベント、統計の取得、レポートの印刷、レポートのエクスポートなど。
ここに、ソフトウェアのスクリーンショットが表示されます。
生データは、テキストファイル、txtファイルとして提供されます。
JMPで開く理由
ここに、txtファイルがあります。
JMPを使って開こうとしています。
このすべてのファイルを選択します。
これがテキストです。
これを削除して、[データ（プレビューを使用）]を選択することをお勧めします。
開いてください。
ここに、ソフトウェアからのデータがあります。
データは1、2、3、4行目から始まります。
だから私たちはそれを修正します。
そして、次へをクリックします
そして、これはキャラクターとしてです。
いいえ、数値データが必要です。
そして、これは同じです。
3列目は1列目と同じなので、除外します。
これが圧縮です。
ソフトウェアはイタリア語なので申し訳ありませんが、
しかし、それは圧縮力です。
繰り返しになりますが、今がその時です。
だから私は選択を解除します。
これはスクレーパーです
[inaudible00:16:35]の表面からタブレットを取り外す最初の測定値。
これもまた時間であり、私は選択を解除します。
そしてこれが排出です。
[インポート]をクリックします。
そして、データテーブルを取得します。
これをもう一度修正する必要があります、
しかし、難しいことは何もありません。
すべてのデータは数値データになります。
すでにJMPファイルであるJMPファイルを作成しました。
ここでは、グラフビルダーを使用して、プロセスを示すことができます。
これは1錠の圧縮です。
これが排出力です、
これがスクレーパー力です。
元のソフトウェアでは、2つの異なるページがあります。
ここに、私は3つあります、
同じページ、3つの変数ですが、変更されていません。
ここで、1つのタブレットを選択します。
しかし、X軸を拡大すると、
30秒だと思います。これ以上録音する必要はありません。
ここに、私が記録したプロセス全体があります。
私はまた、ソフトウェアが別のレポートを見つけました
各変数のピーク値を記録します。
そして、これは私がJMPにインポートするこれらの場合に役立ちます。
そしてここで、私はすべてのパンチ、すべてのステーション、すべてのローテーションのために、
圧縮、スクレーパー、および排出の最大力。
例えば、ここでは、配合の潤滑剤を変更しました
排出力が減少します。
そして、この変更が3つの変数に与える影響を確認できます。
これが排出であり、変化に影響があります。
そして今、私はそれを閉じます。
そして、NIRプロセスの監視に進みます。
ここでは、ラボにNIR分光光度計があります。
しかし、小さなフォームファクタがあります。
あなたはそれが手に立つことができるのを見ることができます、
とWi-Fi接続。
主な特徴は、さまざまな機器の設置の柔軟性です。
最も一般的なアプリケーションはブレンドモニタリングです。
一般的に、粉末のタンブリングミックスは容器に入っています。
このようにX軸を中心に回転します。
そして、最も一般的なのは立方体の容器です。
そしてそれらはビンと呼ばれます。
NIRは、3つのクランプフランジによってビンに取り付けられます。
そして、ミキシング操作中に、機器はスペクトルを収集します
各回転での粉末の。
ミキシングが進むにつれて
そしてシステムはますます均質になり、
スペクトルは以前のものとますます類似するようになります。
NIRデータを最大限に活用するには、ケモメトリーを適用する必要があります。
そしてもちろん、NIRソフトウェアを使用してそれを行います。
ただし、XLSファイルでデータをエクスポートしてJMPに移動することもできます。
XLSファイルからのデータのインポートは非常に簡単です。
それを開くだけです。
ここにファイルがあります。
生データファイルを見てみましょう。
NIRスペクトルのすべての波長に対して、
すべてのローテーションでラボ溶媒の価値があります。
全体のプロセスは、ビンの80回転でした。
グラフ、スペクトル、
波長を選択し、
X軸を入れます。
選択する、
および並列マージ。
ここに、各回転のスペクトルがあります。
通常、ケモメトリーを適用する必要があると言いました
NIRデータにアクセスして、より多くの情報を取得し、可能な限り多くの情報を取得します。
このタイプの分析で通常使用される前処理は次のとおりです。
標準正規変量前処理
これはスペクトルの正規化であり、
各スペクトルをそれ自体の平均から差し引き、標準偏差で除算します。
ここで、私はスクリプトを実行します
この前処理と関係があります。
これは生データのファイルです。
スクリプトを実行できます。
波長を選択し、
予測した後、新しいデータを取得します。
グラフビルダーでも同じことができます。
並列マージ。
ここでは、スペクトルの違いがあります、
生のスペクトルと...
...すみません、見つけたら...
...生のスペクトル。
これです。
そして予測されたスペクトル
したがって、ここでは、生データおよび前処理されたデータとの違いがあります。
しかし、このファイルでよくわかります
ここで、スペクトルは赤から緑への回転によって色付けされます。
そして、あなたはそれを見ることができます
最初のスペクトルはここの赤いスペクトルです。
そして最後のスペクトルは緑色のスペクトルです。
そして、それらはますます互いに類似しています
赤と黄色のスペクトルに関して。
これらは主成分分析でも見ることができます。
これは最初の回転であり、以下同様です。
そして、私たちはそれを見ることができます
スペクトルはますます類似するようになります
主成分分析はますます同じです
プロセスが終了したとき。
プロセスの終了を確認する別の方法は...
移動ブロックの標準偏差。
ここに、NIRソフトウェアからのプロットが表示されます。
それについて別のウィンドウで何かをお見せします。
高せん断ミキサー。
造粒プロセスは非常に重要です、
医薬品製造における本当に重要なステップ。
造粒は物理的特性を改善します
粉末の混合物の
流れの特性と内容の均一性として。
顆粒はそのまま使用できます
小袋やスティックパックのような配送形態で。
しかし、それらは錠剤にプレスすることもできます。
高せん断ミキサーは、湿式造粒を行うことができる重要なポイントです。
結合溶液とせん断力による造粒粉末
回転するインペラによる。
その後、湿った顆粒は別のステップで乾燥されます。
私たちの高せん断ミックスでは、
すべてのプロセスパラメータをソフトウェアで制御できます。
インペラの速度、チョッパーの速度、
結合溶液の添加速度。
さらに、ソフトウェアはいくつかの変数を相互に関連付けます
温度または電力消費の一部として。
また、データはCSVファイルに保存されます。
そのため、JMPにインポートするのは非常に簡単です。
ここでは、JMPデータテーブルにインポートされたデータです。
黄色に着色したコラムがあります
これは、追加された水の量などに関する計算から得られます。
しかし、グラフビルダーでそれを確認することが重要です。
プロセス全体、プロセス全体のパラメータを見ることができます。
たとえば、ソフトウェアによって測定されたトルクを見ることができます
湿式造粒中およびマス時間中;
あなたはそれがどのように変化したかを見ることができます。
ここで、この写真では、私たちのNIR機器が
このステップでも、このプロセスで適合しました
造粒プロセスを監視します。
ここに、いくつかの結果があります。
常にNIRのソフトウェアから来ています。
造粒の各段階を識別するために色を付けます。
主成分分析では、
造粒の始まりを見ることができます。
そして、水を加えると、この変化があります
物性、顆粒の物理的側面について
ますます湿り、ますます凝集する
プロセスが終了するまで。
ここでは、転置行列に同じデータがあります
グラフビルダーでより良い視覚化を取得します。
そして、異なる相のスペクトルを見ることができます。
ここで、初めての造粒があります
水を加えずに粉末を混ぜるとき。
ここに、水を追加します
そして最後のマス時間。
そして、ピークが変化していることがわかります。
ここでは、NIRスペクトルで水の最大吸収があります。
ここに、スタート、ミディアムポイント、
そして造粒の終点。
このすべてのデータは、次のようにジャーナルで再開できます。
ピークの変化を強調したところ、
プロセスの単一ステップの独立性。
ここに、もう2つの機器があります。
流動床とタブレットコータースイート。
これらは重要で、非常に重要です。
医薬品製造を維持し続けます。
3つのユニットからなる特定のスイートがあります。
2つのプロセスと同じメインコントロールユニット、
交換可能な他の2つのユニット
プロセスの他の目的のために。
流動床から始めます。
流動床は、湿式造粒を行う別の方法です
湿式造粒は高せん断ミキサーだけで行われるのではないので、
流動床を使用して行うこともできます。
流動床技術
造粒する粉末が懸濁していることを意味します
加熱された空気の上昇流によって動きを維持します。
結合溶液を懸濁粉末に噴霧し、
そして、エリアの流れは、プロセス全体を通して結果を取り除きます。
オンボードソフトウェアにより、プロセスパラメータを完全に制御できます。
そして、関連するすべての変数が収集されます。
レポートは将来の分析のために保存され、PDFファイルとしてエクスポートすることができます。
ここに、PDFファイルがあります。
このプレゼンテーションの目的のために縮小されたPDFファイル。
JMPで開こうとしています。
そして、ここに、これがあります。
最初のページには、インポートしたいテーブルがないことを知っています。
そのため、このページの[テーブルを無視]をクリックします。
次のものでは、この小さなものは興味がありません、
だから私はそれを無視します。
そして、私はそれも最後のものを無視します。
ここにデータのグラフがあります、このページの表を無視してください。
ここに、興味のあるテーブルのプレビューがあります。
[OK]をクリックします。
そして、JMPデータテーブルにデータがあります。
連続ではなく数値として修正するものですが、そうではありません...
...チャートの、しかしそれは問題ではありません。
今、私たちはコーターシステムに行くのを見ています。
コーターシステムは、錠剤コーティングを行うことです。
タブレットはいくつかの理由でコーティングすることができます。
コーティングは特定の機能を持つことができます、
たとえば、薬物の放出を遅らせる
または単にほこりを減らす必要があります
包装作業中
または化粧品が必要な場合
錠剤の味の悪さを隠すなど。
コーティングが行われるときはいつでも、
ドラム内で回転する錠剤にコーティング懸濁液を噴霧する。
加熱された空気の流れは、プロセス中に溶媒を除去します。
ソフトウェアは流動床と同じなので、
彼らは同じコントロールユニットを持っています、
データとレポートは、流動床から取得できるものと同じです。
ここで、JMPデータテーブルを取得しました
前に見たPDFファイルから。
常にグラフビルダーを使用して、
プロセスの概要と概要を説明します。
ここでは、スプレー速度や製品温度などを確認できます。
また、ここでは、NIR対策の適用を試みます。
コーティング中に器具を鍋の中に入れるだけです
錠剤の体重増加を測定する
さまざまな時間間隔で。
ここに、スペクトルがあります。
プロセス中にスペクトルをどのように変更するか。
そして、ここでデータが前処理されていることがわかります。
これは、生データに対する一次微分処理です。
増加することができ、ピークスペクトルの変動を強調するために...
...レポートについて。
ここでは、
プロセス中のスペクトルサンプルと体重増加の測定。
そして、私たちは関係を持っています
スペクトルと体重増加の間。
そして次のバッチのために、
タブレットの体重増加を予測することができます
プロセス中にスペクトルを取得するだけです。
今、私たちはそれを閉じます。
そしてそれで十分です。
最後に、トピックの剤形に戻ります。
実験用リアクター
私たちが持っていることは、プロセスを最適化するのに役立ちます
実験室規模での混合、均質化、分散として。
システムは迅速かつ簡単に適応させることができます
幅広い用途に。
私たちの主な用途は、ジェルまたはクリームとしてトピックフォームを作成することです。
スケール、pH、温度センサーが統合されています。
オンボードシステムにより、プロセス制御、プロセスグラフの表示、
ただし、すべてのプロセッサ関連データを保存することもできます
XLSファイルとしてPCで。
したがって、JMPにインポートし、常にグラフビルダーを使用するだけです。
プロセス全体を簡単に確認できます。
たとえば、分散システムの速度を見ることができます
だけでなく、トルク
または各段階でのゲルシステムの粘度傾向。
繰り返しますが、
プロセスを監視するためのNIR分光光度計。
このアプリケーションでは、リアクターに再循環ストリームを追加します。
そして、NIRは適切なフランジによってその上に配置されました。
NIRソフトウェアで収集および作成されたデータは、JMPにインポートできます。
ここに、スペクトルがあります。
たとえば、プロセス全体で収集されたスペクトル
または主成分分析。
そして、各フェーズに名前を付けます。
したがって、このローカルデータフィルターで確認できます。
塩基の水溶液を作るときの最初のステップ、
有効成分を加えると、
エタノールやゲル化剤を使ったとき、
そして、システムのゲル化があるとき、
そして完成品ができたら。
ここに19のスペクトルがあります
これらはすべて、主成分[学校]プロットの同じポイントにあります。
移動閉塞の標準偏差について前に話しました。
移動閉塞の標準偏差は単純です
スペクトルのブロックの標準偏差。
そして、現在のブロックの標準偏差を前のブロックと比較すると、
システムのバリエーションがどのように変化したかを見ることができます。
したがって、システムがますます均質になると、
移動閉塞の標準偏差はますます類似するようになります。
ここに、プロットがあります。
そして、私たちは私たちが見たのと同じものを見ます
主成分分析で
それは水溶液の5相です、
有効成分が追加される第2段階はどこですか、
また、エタノール、エチルアルコールが追加されている場合、
とゲル化剤、ゲル化、
そして最後に、完成品。
そして、移動閉塞の標準偏差は非常によく似たものになります
非常に、非常にゼロになります。
まあ、私たちは十分に見てきたと思います。
私たちは多くのプロセスと多くの機器を見てきました。
もちろん、彼らは特別に設計されたソフトウェアを持っています
プロセスデータを管理、収集、分析します。
これらのソフトウェアは別のソフトウェアから交換することはできません。
それらは、機器を制御および駆動するために重要です。
ただし、すべてのシステムはスタンドアロンです。
そのため、その分析を行うために機器を使用できない場合があります
別のプロジェクトで忙しいからです。
または、別のステップのデータをマージする必要がある場合もあります
製品のよりグローバルな概要を把握します。
したがって、JMPを使用して簡単に行うことができます。
ファイルをインポートするだけです。
ありがとう、さようなら。
