Qualità per design
- Quality by design è stato un concetto delineato per la prima volta dall'esperto di qualità Joseph M. Juran nelle pubblicazioni, in particolare Juran su Quality by Design.
- In una partnership industria-governo, la FDA, insieme al supporto dell'industria, ha lanciato un'iniziativa Quality by Design (QbD) per aiutare a semplificare il processo di sviluppo e approvazione del prodotto.
- Metodi statistici come l'analisi dei sistemi di misura, la verifica delle ipotesi, gli esperimenti progettati, l'analisi della capacità di processo e i piani di campionamento svolgono un ruolo importante e fondamentale nella QbD.
- In questo Quality By Design - Community Post , impariamo come integrare la qualità, progettare processi efficienti e produrre prodotti farmaceutici e dispositivi medici di alta qualità.
Articoli all'ordine del giorno
Quality by Design è un framework a livello di settore incentrato sulla pianificazione della qualità nella progettazione di prodotti e processi e sulla convalida utilizzando metodi statistici...
- Analisi dei Sistemi di Misura
- Analisi della distribuzione e test di ipotesi
- Controllo di processo statistico e capacità di processo
- Modelli predittivi e progettazione di esperimenti
- Accettazione Piani di Campionamento *
Argomento di studio
Situazione: sei il responsabile dell'introduzione di nuovi prodotti responsabile della produzione di nuovi tablet e della convalida del processo di produzione.
Compito: stabilisci in base a prove oggettive che il processo di produzione può produrre costantemente tablet che soddisfano le specifiche.
Azione: utilizzare sistemi di misurazione, test di ipotesi, controllo di processo, esperimenti progettati e modelli predittivi per ottimizzare la produzione.
Risultati: identificare i fattori che influenzano in modo più significativo la risposta, raccomandare miglioramenti e ottimizzare per ottenere il massimo rendimento.
Fasi successive: i risultati del tuo studio vengono condivisi con i colleghi di altre strutture, il che porta a miglioramenti ed efficienze dei processi a livello globale.
