Qualità in base al design
- La qualità in base al design è stato un concetto delineato per la prima volta dall'esperto di qualità Joseph M. Juran in pubblicazioni, in particolare Juran sulla qualità in base al design.
- In una partnership tra settore e governo, la FDA, insieme al supporto dell'industria, ha lanciato un'iniziativa Quality by Design (QbD) per contribuire a semplificare il processo di sviluppo e approvazione del prodotto.
- I metodi statistici come l'analisi dei sistemi di misurazione, il test di ipotesi, gli esperimenti progettati, l'analisi della capacità di processo ei piani di campionamento svolgono un ruolo importante e integrale nella QbD.
- In questo Quality By Design - Community Post , impariamo come costruire in qualità, progettare processi efficienti e produrre prodotti farmaceutici e dispositivi medici di alta qualità.
Punti all'ordine del giorno
Quality by Design è un framework a livello di settore incentrato sulla pianificazione della qualità nella progettazione di prodotti e processi e sulla convalida utilizzando metodi statistici...
- Analisi dei Sistemi di Misura
- Analisi della distribuzione e verifica delle ipotesi
- Controllo statistico di processo e capacità di processo
- Modelli predittivi e progettazione di esperimenti
- Accettazione Piani Campionamento *
Argomento di studio
Situazione: sei il responsabile delle introduzioni di nuovi prodotti responsabile della produzione di nuovi tablet e della convalida del processo di produzione.
Compito: stabilisci in base a prove oggettive che il processo di produzione può produrre costantemente tablet che soddisfano le specifiche.
Azione: utilizzare sistemi di misurazione, test di ipotesi, controllo di processo, esperimenti progettati e modelli predittivi per ottimizzare la produzione.
Risultati: identificare i fattori che influiscono in modo più significativo sulla risposta, consigliare miglioramenti e ottimizzare per ottenere il massimo rendimento.
Passi successivi: i risultati dello studio vengono condivisi con i colleghi di altre strutture, il che porta a miglioramenti ed efficienze dei processi a livello globale.
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