品質源於設計
- 品質源自於設計是品質專家約瑟夫·M·朱蘭 (Joseph M. Juran) 在出版物中首次提出的概念，最著名的是《朱蘭論品質源自設計》。
- 在產業與政府的合作中，FDA 在業界的支持下發起了品質源自於設計 (QbD) 計劃，以幫助簡化產品開發和審批流程。
- 測量系統分析、假設檢定、設計實驗、製程能力分析和抽樣計畫等統計方法在 QbD 中發揮重要且不可或缺的作用。
-在這個品質源於設計 - 社區帖子，我們學習如何建立品質、設計高效的流程以及製造高品質的藥品和醫療設備。
議程項目
品質源自設計是一個全行業框架，重點是將品質規劃到產品和流程設計中，並使用統計方法進行驗證...
- 測量系統分析
- 分佈分析與假設檢驗
- 統計過程控制與製程能力
- 預測模型與實驗設計
- 驗收抽樣計劃*
案例分析
情況：您是新產品推出經理，負責新片劑生產和驗證製造過程。
任務：透過客觀證據證明製造過程可以持續生產符合規格的片劑。
行動：使用測量系統、假設檢定、製程控制、設計實驗和預測模型來最佳化生產。
結果：確定對反應影響最顯著的因素，提出改進建議並進行最佳化以實現最高產量。
後續步驟：您的研究結果與其他機構的同事分享，從而在全球範圍內改進流程並提高效率。
