質量源於設計
- 質量源於設計是質量專家 Joseph M. Juran 在出版物中首次提出的概念，最著名的是 Juran 關於質量源於設計。
- 在行業與政府的合作夥伴關係中，FDA 與行業的支持一起發起了質量源於設計 (QbD) 計劃，以幫助簡化產品開發和批准流程。
- 統計方法，如測量系統分析、假設檢驗、設計實驗、過程能力分析和抽樣計劃在 QbD 中起著重要和不可或缺的作用。
-在這個質量源於設計 - 社區帖子，我們學習如何提高質量、設計高效的流程和製造高質量的藥品和醫療設備。
議程項目
質量源於設計是一個行業範圍的框架，重點是將質量規劃到產品和過程設計中，並使用統計方法進行驗證...
- 測量系統分析
- 分佈分析和假設檢驗
- 統計過程控制和過程能力
- 預測模型和實驗設計
- 驗收抽樣計劃 *
案例分析
情況：您是負責新片劑生產和驗證製造過程的新產品介紹經理。
任務：您通過客觀證據確定製造過程可以始終如一地生產符合規格的片劑。
行動：使用測量系統、假設檢驗、過程控制、設計實驗和預測模型來優化生產。
結果：確定最顯著影響響應的因素，提出改進建議並進行優化以實現最高產量。
下一步：您的研究結果將與其他設施的同事共享，從而在全球範圍內改進流程並提高效率。
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