クオリティ・バイ・デザイン
- Quality by Design は、品質の専門家である Joseph M. Juran が出版物で最初に概説した概念であり、最も注目すべきは、Quality by Design に関する Juran です。
- 産業界と政府のパートナーシップで、FDA は産業界からの支援を受けて、製品開発と承認プロセスの合理化を支援するために、Quality by Design (QbD) イニシアチブを開始しました。
- 測定システム分析、仮説検定、計画実験、工程能力分析、サンプリング計画などの統計的手法は、QbD において重要かつ不可欠な役割を果たします。
-この設計による品質 - コミュニティ投稿、私たちは品質を構築し、効率的なプロセスを設計し、高品質の医薬品や医療機器を製造する方法を学びます.
議題
Quality by Design は、製品およびプロセス設計への品質の計画と、統計的手法を使用した検証に重点を置いた業界全体のフレームワークです...
- 測定システム分析
- 分布分析と仮説検定
- 統計的工程管理と工程能力
- 予測モデルと実験計画法
- 受け入れサンプリング計画 *
ケーススタディ
状況: あなたは、新しい錠剤の製造と製造プロセスの検証を担当する新製品導入マネージャーです。
タスク: 製造プロセスが仕様を満たす錠剤を一貫して製造できることを客観的な証拠によって立証します。
アクション: 測定システム、仮説検定、プロセス制御、設計された実験、および予測モデルを使用して、生産を最適化します。
結果: 応答に最も大きな影響を与える要因を特定し、改善を推奨し、最高の歩留まりを達成するように最適化します。
次のステップ: 調査結果は他の施設の同僚と共有され、プロセスの改善と効率化につながります。
