設計による品質
-Quality by Designは、品質の専門家であるJoseph M. Juranが出版物で最初に概説した概念であり、特にJuran on QualitybyDesignです。
-業界と政府のパートナーシップにおいて、FDAは業界からの支援を受けて、製品開発と承認プロセスの合理化を支援するQuality by Design（QbD）イニシアチブを開始しました。
-測定システム分析、仮説検定、計画実験、プロセス能力分析、サンプリング計画などの統計的手法は、QbDにおいて重要かつ不可欠な役割を果たします。
-このクオリティバイデザイン-コミュニティポスト、品質を組み込み、効率的なプロセスを設計し、高品質の医薬品や医療機器を製造する方法を学びます。
議事項目
Quality by Designは、製品およびプロセスの設計に品質を計画し、統計的手法を使用して検証することに重点を置いた業界全体のフレームワークです...
-測定システム分析
-分布分析と仮説検定
-統計的プロセス制御とプロセス能力
-予測モデルと実験計画
-受け入れサンプリング計画*
ケーススタディ
状況：あなたは、新しいタブレットの製造と製造プロセスの検証を担当する新製品紹介マネージャーです。
タスク：客観的な証拠によって、製造プロセスが仕様を満たす錠剤を一貫して製造できることを確立します。
アクション：測定システム、仮説検定、プロセス制御、計画実験、および予測モデルを使用して、生産を最適化します。
結果：応答に最も大きな影響を与える要因を特定し、改善を推奨し、最適化して最高の歩留まりを達成します。
次のステップ：調査結果は他の施設の同僚と共有され、プロセスの改善と効率化にグローバルにつながります。
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