Qualität durch Design
- Quality by Design war ein Konzept, das zuerst vom Qualitätsexperten Joseph M. Juran in Veröffentlichungen skizziert wurde, insbesondere Juran on Quality by Design.
- In einer Partnerschaft zwischen Industrie und Regierung startete die FDA zusammen mit der Unterstützung der Industrie eine Quality by Design (QbD)-Initiative, um den Produktentwicklungs- und Zulassungsprozess zu rationalisieren.
- Statistische Methoden wie Messsystemanalyse, Hypothesentest, geplante Experimente, Prozessfähigkeitsanalyse und Stichprobenpläne spielen eine wichtige und integrale Rolle in QbD.
- In diesem Quality By Design - Community Post lernen wir Qualität einzubauen, Prozesse effizient zu gestalten und hochwertige Arzneimittel und Medizinprodukte herzustellen.
Tagesordnungspunkte
Quality by Design ist ein branchenweites Rahmenwerk mit Schwerpunkt auf der Planung von Qualität in der Produkt- und Prozessgestaltung und der Validierung mit statistischen Methoden...
- Messsystemanalyse
- Verteilungsanalyse und Hypothesentest
- Statistische Prozesskontrolle und Prozessfähigkeit
- Vorhersagemodelle und Versuchsplanung
- Annahmemusterpläne *
Fallstudie
Situation: Sie sind der Manager für die Einführung neuer Produkte, der für die Produktion neuer Tabletten und die Validierung des Herstellungsprozesses verantwortlich ist.
Aufgabe: Sie stellen durch objektiven Nachweis fest, dass der Herstellungsprozess beständig Tabletten produzieren kann, die den Spezifikationen entsprechen.
Aktion: Verwenden Sie Messsysteme, Hypothesentests, Prozesssteuerung, entworfene Experimente und Vorhersagemodelle, um die Produktion zu optimieren.
Ergebnisse: Identifizieren Sie die Faktoren, die die Reaktion am stärksten beeinflussen, empfehlen Sie Verbesserungen und optimieren Sie, um den höchsten Ertrag zu erzielen.
Nächste Schritte: Ihre Studienergebnisse werden mit Kollegen in anderen Einrichtungen geteilt, was weltweit zu Prozessverbesserungen und Effizienzsteigerungen führt.
