质量源于设计
- 质量源于设计是质量专家 Joseph M. Juran 在出版物中首次概述的概念，最著名的是 Juran on Quality by Design。
- 在行业与政府的合作伙伴关系中，FDA 与行业的支持一起发起了质量源于设计 (QbD) 计划，以帮助简化产品开发和批准流程。
- 测量系统分析、假设检验、设计实验、过程能力分析和抽样计划等统计方法在 QbD 中发挥着重要且不可或缺的作用。
-质量源于设计 - Community Post ，我们学习如何构建质量、设计高效的流程以及制造高质量的药品和医疗设备。
议程项目
质量源于设计是一个行业范围的框架，重点是将质量规划到产品和流程设计中，并使用统计方法进行验证……
- 测量系统分析
- 分布分析和假设检验
- 统计过程控制和过程能力
- 预测模型和实验设计
- 验收抽样计划 *
案例分析
情况：您是新产品推介经理，负责新药片的生产和制造过程的验证。
任务：您通过客观证据证明制造过程能够始终如一地生产出符合规格的药片。
行动：使用测量系统、假设检验、过程控制、设计的实验和预测模型来优化生产。
结果：确定对响应影响最大的因素，提出改进建议并进行优化以实现最高产量。
后续步骤：您的研究结果将与其他设施的同事共享，从而在全球范围内改进流程并提高效率。
