Qualité par conception
- La qualité par la conception était un concept décrit pour la première fois par l'expert en qualité Joseph M. Juran dans des publications, notamment Juran sur la qualité par la conception.
- Dans le cadre d'un partenariat industrie-gouvernement, la FDA, avec le soutien de l'industrie, a lancé une initiative Quality by Design (QbD) pour aider à rationaliser le processus de développement et d'approbation des produits.
- Les méthodes statistiques telles que l'analyse des systèmes de mesure, les tests d'hypothèses, les expériences conçues, l'analyse de la capacité des processus et les plans d'échantillonnage jouent un rôle important et intégral dans QbD.
- Dans ce Quality By Design - Community Post , nous apprenons à intégrer la qualité, à concevoir des processus efficaces et à fabriquer des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux de haute qualité.
Points à l'ordre du jour
Quality by Design est un cadre à l'échelle de l'industrie qui met l'accent sur la planification de la qualité dans la conception des produits et des processus et la validation à l'aide de méthodes statistiques...
- Analyse des systèmes de mesure
- Analyse de distribution et test d'hypothèses
- Contrôle statistique des processus et capacité des processus
- Modèles prédictifs et plans d'expériences
- Plans d'échantillonnage pour acceptation *
Étude de cas
Situation : Vous êtes le responsable des introductions de nouveaux produits, responsable de la production de nouvelles tablettes et de la validation du processus de fabrication.
Tâche : Vous établissez par des preuves objectives que le processus de fabrication peut produire de manière constante des comprimés conformes aux spécifications.
Action : Utiliser des systèmes de mesure, des tests d'hypothèses, des contrôles de processus, des expériences conçues et des modèles prédictifs pour optimiser la production.
Résultats : Identifiez les facteurs qui affectent le plus la réponse, recommandez des améliorations et optimisez pour obtenir le rendement le plus élevé.
Prochaines étapes : les résultats de votre étude sont partagés avec des collègues d'autres établissements, ce qui conduit à des améliorations de processus et à des gains d'efficacité à l'échelle mondiale.
