설계 품질
- Quality by Design은 품질 전문가인 Joseph M. Juran이 간행물, 특히 Quality by Design에 대한 Juran이 처음으로 설명한 개념입니다.
- 산업 정부 파트너십에서 FDA는 업계 지원과 함께 QbD(Quality by Design) 이니셔티브를 시작하여 제품 개발 및 승인 프로세스를 간소화했습니다.
- 측정 시스템 분석, 가설 검정, 설계된 실험, 공정 능력 분석 및 샘플링 계획과 같은 통계적 방법은 QbD에서 중요하고 필수적인 역할을 합니다.
- 이 Quality By Design에서 - 커뮤니티 게시물 , 우리는 품질을 구축하고 효율적인 프로세스를 설계하며 고품질 의약품 및 의료 기기를 제조하는 방법을 배웁니다.
의제 항목
Quality by Design은 품질을 제품 및 프로세스 설계로 계획하고 통계적 방법을 사용하여 검증하는 데 중점을 둔 업계 전반의 프레임워크입니다...
- 측정 시스템 분석
- 분포분석 및 가설검증
- 통계적 공정관리 및 공정능력
- 예측 모델 및 실험 설계
- 수락 샘플링 계획 *
사례 연구
상황: 귀하는 새로운 태블릿 생산 및 제조 공정 검증을 담당하는 신제품 도입 관리자입니다.
작업: 제조 공정이 사양을 충족하는 정제를 일관되게 생산할 수 있다는 객관적인 증거를 통해 확립합니다.
조치: 측정 시스템, 가설 테스트, 프로세스 제어, 설계된 실험 및 예측 모델을 사용하여 생산을 최적화합니다.
결과: 응답에 가장 큰 영향을 미치는 요인을 식별하고 개선 사항을 권장하며 가장 높은 수율을 달성하도록 최적화합니다.
다음 단계: 연구 결과를 다른 시설의 동료와 공유하여 전 세계적으로 프로세스를 개선하고 효율성을 높입니다.
