质量源于设计
- 质量源于设计是质量专家 Joseph M. Juran 在出版物中首次提出的概念，最著名的是 Juran 关于质量源于设计。
- 在行业与政府的合作伙伴关系中，FDA 与行业的支持一起发起了质量源于设计 (QbD) 计划，以帮助简化产品开发和批准流程。
- 统计方法，如测量系统分析、假设检验、设计实验、过程能力分析和抽样计划在 QbD 中起着重要和不可或缺的作用。
-在这个质量源于设计 - 社区帖子，我们学习如何提高质量、设计高效的流程和制造高质量的药品和医疗设备。
议程项目
质量源于设计是一个行业范围的框架，重点是将质量规划到产品和过程设计中，并使用统计方法进行验证...
- 测量系统分析
- 分布分析和假设检验
- 统计过程控制和过程能力
- 预测模型和实验设计
- 验收抽样计划 *
案例分析
情况：您是负责新片剂生产和验证制造过程的新产品介绍经理。
任务：您通过客观证据确定制造过程可以始终如一地生产符合规格的片剂。
行动：使用测量系统、假设检验、过程控制、设计实验和预测模型来优化生产。
结果：确定最显着影响响应的因素，提出改进建议并进行优化以实现最高产量。
下一步：您的研究结果将与其他设施的同事共享，从而在全球范围内改进流程并提高效率。
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