Calidad por diseño
- Calidad por diseño fue un concepto esbozado por primera vez por el experto en calidad Joseph M. Juran en publicaciones, en particular Juran sobre Calidad por diseño.
- En una asociación entre la industria y el gobierno, la FDA, junto con el apoyo de la industria, lanzó una iniciativa Quality by Design (QbD) para ayudar a optimizar el proceso de aprobación y desarrollo de productos.
- Los métodos estadísticos, como el análisis de sistemas de medición, la prueba de hipótesis, los experimentos diseñados, el análisis de la capacidad del proceso y los planes de muestreo, juegan un papel importante e integral en QbD.
- En esta calidad por diseño - Publicación de la comunidad , aprendemos a incorporar calidad, diseñar procesos eficientes y fabricar productos farmacéuticos y dispositivos médicos de alta calidad.
Elementos de la agenda
Quality by Design es un marco para toda la industria que se centra en la planificación de la calidad en el diseño de productos y procesos y en la validación mediante métodos estadísticos...
- Análisis de Sistemas de Medida
- Análisis de Distribución y Pruebas de Hipótesis
- Control Estadístico de Procesos y Capacidad de Procesos
- Modelos Predictivos y Diseño de Experimentos
- Planes de Muestreo de Aceptación*
Caso de estudio
Situación: Usted es el gerente de presentaciones de nuevos productos responsable de la producción de nuevas tabletas y de la validación del proceso de fabricación.
Tarea: Usted establece mediante evidencia objetiva que el proceso de fabricación puede producir consistentemente tabletas que cumplan con las especificaciones.
Acción: Utilizar sistemas de medición, prueba de hipótesis, control de procesos, experimentos diseñados y modelos predictivos para optimizar la producción.
Resultados: Identificar los factores que afectan más significativamente la respuesta, recomendar mejoras y optimizar para lograr el mayor rendimiento.
Próximos pasos: los hallazgos de su estudio se comparten con colegas en otras instalaciones, lo que conduce a mejoras y eficiencias en los procesos a nivel mundial.
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