USP <1033> es una guía de validación para respaldar la validación del ensayo (basado en células). Contiene datos de validación (simulados) y los resultados de valores numéricos para diferentes parámetros de validación.
Las estimaciones de componentes variantes se pueden derivar aplicando un modelo de efectos mixtos sobre estos datos. Esto es relativamente sencillo con JMP.
Sin embargo, lucho con lo siguiente: USP <1033> recomienda informar los resultados de validación con cierta medida de incertidumbre. Se puede calcular un límite de confianza superior unilateral del 95% para el IP del bioensayo. Se proporciona un límite superior de IP para el ejemplo de bioensayo (es decir, 11,8% de GCV). No dan ningún contexto más que " La literatura contiene métodos para calcular los límites de confianza.
para componentes de varianza . "
¿Hay alguien que pueda ayudarme con esto? ¿Podría este valor derivarse de los límites de confianza generados en la ventana Estimaciones de componentes de varianza de REML, por ejemplo?
El límite superior previsto del 95% debería aproximarse a 0,01244.
Hola @Zeban ,
Quizás podría adjuntar los datos de muestra.
Mi primer pensamiento es que la columna "95% superior" en las estimaciones de los componentes de la varianza debería ser lo que necesita. Por supuesto, requerirá que el modelo esté configurado correctamente.
¿Las estimaciones de los componentes de la varianza para el ejemplo coinciden con las publicadas en la guía de IP?
Phil
