USP <1033> ist eine Validierungsrichtlinie zur Unterstützung der (zellbasierten) Assay-Validierung. Es enthält (simulierte) Validierungsdaten und die Ergebnisse numerischer Werte für verschiedene Validierungsparameter.
Variantenkomponentenschätzungen können abgeleitet werden, indem ein Modell mit gemischten Effekten auf diese Daten angewendet wird. Dies ist mit JMP relativ einfach.
Ich kämpfe jedoch mit Folgendem: USP <1033> empfiehlt, Validierungsergebnisse mit einem gewissen Maß an Unsicherheit zu melden. Für den IP des Bioassays kann eine einseitige obere Vertrauensgrenze von 95 % berechnet werden. Eine Obergrenze für IP für das Bioassay-Beispiel ist angegeben (dh 11,8 % GCV). Sie geben keinen anderen Kontext als " Die Literatur enthält Methoden zur Berechnung von Konfidenzgrenzen
für Varianzkomponenten ."
Gibt es jemanden, der mir dabei helfen kann? Könnte dieser Wert beispielsweise aus den Vertrauensgrenzen abgeleitet werden, die im Fenster REML Variance Component Estimates generiert wurden?
Die erwartete Obergrenze von 95 % sollte ungefähr 0,01244 betragen.
Hi @zeban ,
Vielleicht könntest du die Beispieldaten anhängen.
Mein erster Gedanke ist, dass die Spalte "95 % Upper" in den Schätzungen der Varianzkomponenten das sein sollte, was Sie brauchen. Voraussetzung ist natürlich, dass das Modell korrekt aufgebaut ist.
Stimmen Ihre Schätzungen der Varianzkomponenten für das Beispiel mit den in den USP-Leitlinien veröffentlichten überein?
Phil
