USP <1033> ist ein Validierungsleitfaden zur Unterstützung der (zellbasierten) Assay-Validierung. Es enthält (simulierte) Validierungsdaten und die Ergebnisse von Zahlenwerten für verschiedene Validierungsparameter.
Durch Anwendung eines Mixed-Effects-Modells auf diese Daten können verschiedene Komponentenschätzungen abgeleitet werden. Dies ist mit JMP relativ einfach.
Ich habe jedoch mit folgenden Schwierigkeiten zu kämpfen: USP <1033> empfiehlt, Validierungsergebnisse mit einem gewissen Maß an Unsicherheit zu melden. Für die IP des Bioassays kann eine einseitige 95-%-Konfidenzgrenze berechnet werden. Eine obere Grenze für IP für das Bioassay-Beispiel wird bereitgestellt (dh 11,8 % GCV). Sie geben keinen anderen Kontext als " Die Literatur enthält Methoden zur Berechnung von Konfidenzgrenzen
für Abweichungskomponenten ."
Gibt es jemanden, der mir dabei helfen kann? Könnte dieser Wert aus den Konfidenzgrenzen abgeleitet werden, die z. B. im Fenster REML Variance Component Estimates generiert wurden?
Die erwartete Obergrenze von 95 % sollte ungefähr 0,01244 betragen.
Hi @Zeban ,
Vielleicht könnten Sie die Beispieldaten anhängen.
Mein erster Gedanke ist, dass die Spalte "95 % Upper" in den Schätzungen der Varianzkomponenten das sein sollte, was Sie brauchen. Voraussetzung ist natürlich, dass das Modell richtig eingestellt ist.
Stimmen Ihre Schätzungen der Varianzkomponente für das Beispiel mit den in den USP-Leitlinien veröffentlichten überein?
Phil
