Predicción de vida útil: comparación de resultados Minitab vs JMPEstimados colegas,
Recibió la inquietud de un cliente de una gran empresa farmacéutica con respecto a la "predicción de la vida útil". El resultado compara Minitab con JMP utilizando el mismo conjunto de datos.
Preocupación 1:
después de aclarar con el cliente, una cosa que les preocupa sobre la visualización del gráfico en la "Prueba de estabilidad": el gráfico de Minitab muestra solo un lado, mientras que JMP muestra ambos lados sin opciones para mostrar solo un lado (incluso el resultado es para un lado) lado).
Esta podría ser una interpretación bastante engañosa (para su caso y en general), especialmente una gran preocupación para aquellos científicos que necesitan enviar una solicitud de aprobación.
-> ¿Alguien tiene una idea diferente sobre esto?
Preocupación 2:
Usando el mismo conjunto de datos, MiniTab ofrece un tiempo de almacenamiento más bajo en comparación con la plataforma de prueba de estabilidad JMP (mismo resultado de Fit Model, predicción inversa), para su caso observan una diferencia de 4 meses (lo siento, no pudieron compartir sus datos con nosotros )
Un menor tiempo de almacenamiento significa más seguridad para ellos, sin embargo, 4 meses es una gran diferencia, en qué software deberían confiar ahora se convierte en un problema de dolor de cabeza.
-> ¿Alguien ha hecho alguna comparación usando ambos programas? Bienvenido a compartir experiencias sobre esto. Gracias por su valiosa contribución.
@Byron_JMP @Mark_Bailey
Alfiler
Re: Predicción de vida útil: comparación de resultados Minitab vs JMPGracias, esto es algo que Mia, Sam y yo podemos discutir con el equipo de I+D en el contexto de la planificación del JMP 18.
Re: Predicción de vida útil: comparación de resultados Minitab vs JMPLo sentimos, el archivo adjunto no se procesó. Intentar otra vez...
Re: Predicción de vida útil: comparación de resultados Minitab vs JMPHola @peng_liu posible que vuelvas a compartir la actualización ¿La tabla de datos ICH_STAB_JMP con el segundo script que mencionaste? @ALFILER y me gustaría usar eso para continuar la discusión con el cliente y brindarle todos estos buenos hallazgos. Mucho aprecio y gracias!
Gracias, @Chandramouli_R así como para la rápida validación del caso en Minitab. Muy útil. De acuerdo en que la solución para ambos PCI Q1E , ICH Q1D será útil para ampliar la adopción en Pharma.
Re: Predicción de vida útil: comparación de resultados Minitab vs JMP@ALFILER ha planteado una discusión interesante, ya que los estudios de estabilidad son una amplia área de aplicación en la industria farmacéutica.
Con los reguladores cada vez más agresivo en los datos de estabilidad, la ansiedad del usuario solo es palpable: una revisión de 483 cartas de advertencia de la FDA emitido a la industria avala este hecho. Siempre existe el riesgo de ser auditado por validez, falsificación de datos o integridad de datos y tensiona toda la cadena de valor del desarrollo.
PCI Q1E está respaldado por todos los principales reguladores y, por lo tanto, tener todas las funcionalidades notificadas en él debe abordarse y tener una solución integral beneficiaría a nuestros usuarios farmacéuticos y biotecnológicos. También considere incluir una solución para los requisitos de ICH Q1D también.
Re: Predicción de vida útil: comparación de resultados Minitab vs JMPMucho agradezco a todos por su valiosa contribución. @peng_liu @Chandramouli_R @SamGardner @eclaassen @andreacoombs1
P1, parece que sin duda deberíamos mejorar nuestra visualización gráfica (quizás + idea de "nota" de @andreacoombs1 ) para presentar mejor el resultado, reducir la confusión de nuestros usuarios, facilitar el trabajo de envío
Q2, de acuerdo con el resultado de la investigación de Peng, la diferencia entre el resultado de Minitab y JMP proviene de la versión anterior de la guía ICH que estamos usando.
cada vez surgirán más este tipo de preguntas, ya que estamos penetrando agresivamente en la industria farmacéutica, el cliente se adaptará al software basado en la NUEVA guía de cálculo ICH en lugar de la antigua (mi punto de vista)
¿Qué más debo hacer para que esto suceda si son buenos para nosotros JMP?
¿Podemos tener un plan para ello o tal vez ya lo tienes? @Daniel_Valente
Re: Predicción de vida útil: comparación de resultados Minitab vs JMPEl resultado de Minitab se basa en suponer una varianza igual, lo que apunta a la directriz ICH más reciente.
El resultado de JMP se basa en no asumir la misma varianza, que se basa en una directriz ICH más antigua respaldada por la macro SAS conocida como STAB, publicada por un investigador de la FDA, que probablemente se encuentre entre los autores de la(s) directriz(es) ICH.
Adjunto una tabla de datos ICH_STAB_JMP actualizada con el segundo script de la tabla para reproducir el resultado de Minitab. La secuencia de comandos se ajusta a un modelo de "intersección diferente y pendiente diferente" en la degradación de medidas repetidas con la misma varianza. Ejecute ese script y "Guardar tiempo de cruce" en la pestaña Predicción inversa, y este es el resultado.
Aquí está la copia de la captura de pantalla del resultado de Minitab:
Re: Predicción de vida útil: comparación de resultados Minitab vs JMPGracias @Chandramouli_R , eso es de mucha ayuda, y confirma lo que pensaba acerca de cómo JMP actualmente hace la estimación de la vida útil para el modelo Diferente|Diferente.
Re: Predicción de vida útil: comparación de resultados Minitab vs JMPHola @SamGardner @ALFILER
Encuentre la documentación actualizada de MTB ver. 21; Parece que han cubierto algo de terreno de la versión (ver. 18) que mencionaste anteriormente.
Revisión general de Estudio de estabilidad - Minitab
Ejemplo de Estudio de estabilidad con un factor de lote fijo - Minitab
Ejemplo de Estudio de estabilidad con un factor de lote aleatorio - Minitab
Ejecuté un conjunto de datos de estudios de estabilidad ICH Q1E para un gel tópico (proniosomal) que hice antes; ejecutó los mismos datos en la configuración predeterminada tanto en MTB (versión académica. 21.1) y JMP (ver.16.1)
A continuación se muestran los resultados
Se adjuntan el informe MTB y la tabla JMP
Hay una diferencia y creo que se puede atribuir a que el lote es un factor fijo (el 50 % corresponde a la respuesta media, y un IC del 95 % y alfa para agrupar lotes en 0,25) o un factor aleatorio (90 %, IC del 90 % y alfa para agrupar lotes en 0,25). Probaré estos y actualizaré aquí.
Re: Predicción de vida útil: comparación de resultados Minitab vs JMPPuede leer la documentación de Minitab sobre cómo realizan el análisis de estabilidad aquí: https://support.minitab.com/en-us/minitab/18/help-and-how-to/modeling-statistics/regression/how-to/stability-study/before-you-start/overview/
Al leer eso, parece que Minitab ofrece muchas más opciones sobre cómo hacer el análisis, incluida la capacidad de usar un modelo mixto para permitir efectos de lotes aleatorios, y también sobre cómo establecer el nivel alfa usado para determinar la agrupación adecuada de lotes. y/o pendientes, y la capacidad de basar la determinación de la vida útil en un percentil diferente del modelo de predicción de estabilidad.
Parece que si en Minitab usan un efecto de lote fijo y el alfa y el percentil predeterminados, entonces los resultados deberían coincidir.Sin embargo, en algunas situaciones, JMP no realiza los cálculos de vida útil de ICH Q1E exactamente de acuerdo con la guía (creo), puede ver el problema de JIRA aquí: https://rndjira.sas.com/browse/JMP-8832
Si realmente queremos diagnosticar los problemas, necesitamos ver los datos, o al menos una salida de Minitab completamente funcional junto con los datos correspondientes, incluso si se trata de un conjunto de datos de ejemplo.Minitab tiene un conjunto de datos de ejemplo https://support.minitab.com/en-us/minitab/18/ShelfLife.MTW , pero necesitaríamos una copia de Minitab para abrirlo.
Re: Predicción de vida útil: comparación de resultados Minitab vs JMPCon base en las gráficas, parece que en Minitab ajustaron la línea al "lote de peor desempeño" (suponiendo que el peor desempeño es el más alto en este caso) y le dieron el intervalo de confianza unilateral para esa línea, mientras que en JMP un pendiente/intersección común se ajustó con un intervalo de dos lados. Los otros lotes tienen respuestas más bajas, por lo que se mueve la línea hacia abajo y se prolonga la vida útil.
Editar: Perdón por saltar a las discusiones de SE. Pero el tema de la vida útil me llamó la atención. Mi asesor de doctorado solía trabajar con un grupo de trabajo de vida útil que intentaba actualizar los estándares ICH; otra alumna suya hizo su disertación sobre el tema, así que tuve algo de exposición.
Re: Predicción de vida útil: comparación de resultados Minitab vs JMPEstoy de acuerdo con la Preocupación 1. Si tiene un límite de especificación unilateral, sería bueno tener una nota que diga que el intervalo sombreado en el gráfico es para un intervalo de confianza del 90 % que da una confianza unilateral del 95 % para el vencimiento.Esto debe agregarse a la lista de deseos interna.
En cuanto a la preocupación 2, no estoy seguro de cuál es la diferencia en la forma en que Minitab calcula el vencimiento.El gráfico contiene un límite superior y un percentil que es inusual.Un vistazo rápido a la documentación de Minitab no muestra un ejemplo con un límite superior (o inferior) y un percentil.Esperaría ver la línea de ajuste y el intervalo de confianza alrededor de ese ajuste.No está claro qué está calculando Minitab aquí.Una pregunta que puede hacerse es si Minitab está tomando una pendiente común y un intercepto común para calcular el vencimiento.
