Predicción de la vida útil: comparación de resultados entre Minitab y JMPEstimados colegas,
Recibí la inquietud del cliente de una gran compañía farmacéutica con respecto a la "predicción de vida útil". Comparación de resultados entre Minitab y JMP utilizando el mismo conjunto de datos.
Preocupación 1:
después de aclarar con el cliente, una cosa que les preocupa sobre la visualización del gráfico en la "Prueba de estabilidad": el gráfico de Minitab muestra solo un lado, mientras que JMP muestra ambos lados sin opciones para mostrar solo un lado (incluso el resultado es para uno lado).
Esta podría ser una interpretación bastante engañosa (para su caso y en general), especialmente una gran preocupación para aquellos científicos que necesitan enviar una solicitud de aprobación.
-> ¿Alguien tiene una idea diferente sobre esto?
Preocupación 2:
Usando el mismo conjunto de datos, MiniTab ofrece un tiempo de almacenamiento más bajo en comparación con la plataforma de prueba de estabilidad JMP (el mismo resultado del modelo de ajuste, predicción inversa), para su caso, observan una diferencia de 4 meses (lo siento, no pudieron compartir sus datos con nosotros )
Un tiempo de almacenamiento más bajo significa más seguro para ellos, sin embargo, 4 meses es una gran diferencia, en qué software deberían confiar ahora se convierte en un problema de dolor de cabeza
-> ¿Alguien ha hecho alguna comparación usando ambos software? bienvenido a compartir experiencias sobre esto, gracias por su valiosa aportación
@Byron_JMP @markbailey
Alfiler
Re: predicción de vida útil: comparación de resultados entre Minitab y JMPEstoy de acuerdo con Preocupación 1. Si tiene un límite de especificación unilateral, sería bueno tener una nota que diga que el intervalo sombreado en el gráfico es para un intervalo de confianza del 90% que da un 95% de confianza unilateral para el vencimiento.Esto debe agregarse a la lista de deseos interna.
En términos de Preocupación 2, no estoy seguro de cuál es la diferencia en la forma en que Minitab calcula el vencimiento.El gráfico contiene un límite superior y un percentil que es inusual.Un vistazo rápido a la documentación de Minitab no muestra un ejemplo con un límite superior (o inferior) y un percentil.Esperaría ver la línea de ajuste y el intervalo de confianza alrededor de ese ajuste.No está claro qué está calculando Minitab aquí.
Re: predicción de vida útil: comparación de resultados entre Minitab y JMPSegún las gráficas, parece que en Minitab ajustaron la línea al "lote de peor desempeño" (suponiendo que el de peor desempeño es el más alto en este caso) y dado el intervalo de confianza unilateral para esa línea, mientras que en JMP un pendiente / intersección común se ajustó con un intervalo de dos lados. Los otros lotes tienen respuestas más bajas, lo que hace que la línea descienda y se extienda la vida útil.
Editar: Perdón por saltar a las discusiones de SE. Pero el tema de la vida útil me llamó la atención. Mi asesor de doctorado solía trabajar con un grupo de trabajo de vida útil que intentaba actualizar los estándares de ICH; otro alumno suyo hizo su disertación al respecto, así que tuve algo de exposición.
Re: predicción de vida útil: comparación de resultados entre Minitab y JMPHola @SamGardner @ALFILER
Encuentre la documentación actualizada de MTB ver. 21; Parece que han cubierto algo de terreno desde la versión (ver. 18) que mencionaste anteriormente.
Descripción general del estudio de estabilidad - Minitab
Ejemplo de estudio de estabilidad con un factor de lote fijo - Minitab
Ejemplo de estudio de estabilidad con un factor de lote aleatorio - Minitab
Ejecuté un conjunto de datos de estudios de estabilidad ICH Q1E para un gel tópico (proniosomal) que hice antes; ejecutó los mismos datos en la configuración predeterminada en ambos MTB (versión académica. 21.1) y JMP (ver.16.1)
A continuación se muestran los resultados
Se adjuntan el informe MTB y la tabla JMP
Hay una diferencia y creo que se puede atribuir a que el lote es fijo (el 50% corresponde a la respuesta media; y el IC del 95% y alfa para los lotes agrupados en 0,25) o un factor aleatorio (90%, IC del 90% y alfa para agrupar lotes a 0,25). Probaré estos y actualizaré aquí.
Re: predicción de vida útil: comparación de resultados entre Minitab y JMPGracias @chandramouli , eso es de gran ayuda y confirma lo que se pensaba acerca de cómo JMP realiza actualmente la estimación de la vida útil para el modelo Diferente | Diferente.
Re: predicción de vida útil: comparación de resultados entre Minitab y JMPEl resultado de Minitab se basa en asumir una varianza igual, lo que apunta a la guía de ICH más reciente.
El resultado de JMP se basa en no asumir la misma varianza, que se basa en una guía ICH anterior respaldada por la macro SAS conocida como STAB, publicada por un investigador de la FDA, que probablemente se encuentra entre los autores de las guías ICH.
Adjunto una tabla de datos ICH_STAB_JMP actualizada con el segundo script en la tabla para reproducir el resultado de Minitab. La secuencia de comandos se ajusta a un modelo "Intercepto diferente y pendiente diferente" en Degradación de medida repetida con la misma varianza. Ejecute ese script y "Ahorre tiempo de cruce" en la pestaña Predicción inversa, y aquí está el resultado.
Aquí está la copia de la captura de pantalla del resultado de Minitab:
Re: predicción de vida útil: comparación de resultados entre Minitab y JMPAgradezco mucho a todos por sus valiosos aportes. @peng_liu @chandramouli @SamGardner @eclaassen @ andreacoombs1
Q1, parece sin duda, deberíamos mejorar nuestra visualización gráfica (tal vez + "nota" idea de @ andreacoombs1 ) para presentar mejor el resultado, reducir la confusión a nuestros usuarios, facilitar su trabajo de envío
En el segundo trimestre, según el resultado de la investigación de Peng, la diferencia de resultados entre Minitab y JMP proviene de la versión anterior de la guía ICH que estamos usando.
cada vez más, este tipo de preguntas surgirán a medida que estamos penetrando agresivamente en la industria farmacéutica, el cliente se adaptará al software según la guía de cálculo de la NUEVA ICH en lugar de la antigua (mi punto de vista)
¿Qué más debo hacer para que esto suceda si son buenos para nosotros JMP?
¿Podemos tener un plan para ello o tal vez ya lo tienes? @Daniel_Valente
Re: predicción de vida útil: comparación de resultados entre Minitab y JMP@ALFILER ha planteado una discusión interesante, ya que los estudios de estabilidad son una amplia área de aplicación en la industria farmacéutica.
Con los reguladores obteniendo más agresivo en los datos de estabilidad, la ansiedad del usuario solo es palpable: una revisión de 483 cartas de advertencia de la FDA emitido a la industria respalda este hecho. Siempre existe el riesgo de ser auditado para verificar su validez, falsificación o integridad de los datos y hace hincapié en toda la cadena de valor del desarrollo.
ICH Q1E cuenta con el respaldo de los principales reguladores y, por lo tanto, es necesario abordar todas las funcionalidades notificadas en él y tener una solución integral beneficiaría a nuestros usuarios farmacéuticos y biotecnológicos. También considere incluir una solución para los requisitos de ICH Q1D así como.
Re: predicción de vida útil: comparación de resultados entre Minitab y JMPHola @peng_liu posible que vuelva a compartir la actualización ¿Tabla de datos ICH_STAB_JMP con el segundo script que mencionaste? @ALFILER y me gustaría usar eso para continuar la conversación con el cliente y brindarle todos estos buenos hallazgos. ¡Mucho aprecio y gracias!
Gracias, @chandramouli así como para la validación rápida del caso en Minitab. Muy útil. Acordó que la solución para ambos ICH Q1E , ICH Q1D será útil para ampliar la adopción en Pharma.
Re: predicción de vida útil: comparación de resultados entre Minitab y JMPLo siento, el archivo adjunto no se procesó. Intentar otra vez...
Re: predicción de vida útil: comparación de resultados entre Minitab y JMPGracias, esto es algo que Mia, Sam y yo podemos discutir con el equipo de I + D en el contexto de la planificación del JMP 18.
Re: predicción de vida útil: comparación de resultados entre Minitab y JMPPuede leer la documentación de Minitab sobre cómo realizan análisis de estabilidad aquí: https://support.minitab.com/en-us/minitab/18/help-and-how-to/modeling-statistics/regression/how-to/stability-study/before-you-start/overview/
Al leer eso, parece que Minitab ofrece muchas más opciones sobre cómo realizar el análisis, incluida la capacidad de usar un modelo mixto para permitir efectos de lotes aleatorios, y también sobre cómo establecer el nivel alfa utilizado para determinar la combinación adecuada de lotes. y / o pendientes, y la capacidad de basar la determinación de la vida útil en un percentil diferente del modelo de predicción de estabilidad.
Parece que si en Minitab usan el efecto de lote fijo y el alfa y el percentil predeterminados, los resultados deberían coincidir.Sin embargo, en algunas situaciones, JMP no realiza los cálculos de vida útil de ICH Q1E exactamente de acuerdo con la guía (creo), puede ver el problema de JIRA aquí: https://rndjira.sas.com/browse/JMP-8832
Si realmente queremos diagnosticar los problemas, necesitamos ver los datos, o al menos un resultado de Minitab completamente trabajado junto con los datos correspondientes, incluso si se trata de un conjunto de datos de ejemplo.Minitab tiene un conjunto de datos de ejemplo https://support.minitab.com/en-us/minitab/18/ShelfLife.MTW , pero necesitaríamos una copia de Minitab para abrirlo.
