Previsione della durata di conservazione: i risultati confrontano Minitab vs JMPCari colleghi,
Ricevuta la preoccupazione dei clienti da una grande azienda farmaceutica in merito alla "Previsione della durata di conservazione", il risultato confronta Minitab vs JMP utilizzando lo stesso set di dati
Preoccupazione 1:
dopo aver chiarito con il cliente, una cosa che riguarda la visualizzazione grafica del grafico in "Test di stabilità": il grafico Minitab mostra solo un lato, mentre JMP mostra entrambi i lati senza opzioni per visualizzare solo un lato (anche il risultato è per un lato).
Questa potrebbe essere un'interpretazione abbastanza fuorviante (per il loro caso e in generale), soprattutto una grande preoccupazione per quegli scienziati che devono presentare una richiesta di approvazione
-> Qualcuno ha un'idea diversa in merito?
Preoccupazione 2:
Utilizzando lo stesso set di dati, MiniTab offre un tempo di conservazione inferiore rispetto alla piattaforma di test di stabilità JMP (stesso risultato da Fit Model, previsione inversa), nel loro caso osservano una differenza di 4 mesi (scusate, non hanno potuto condividere i loro dati con noi )
Un tempo di conservazione inferiore significa più sicuro per loro, tuttavia 4 mesi sono una grande differenza, quale software dovrebbero fidarsi ora diventa un problema di mal di testa
-> Qualcuno ha fatto qualche confronto utilizzando entrambi i software? benvenuto condivisione di esperienze su questo, grazie per il tuo prezioso contributo
@Byron_JMP @Mark_Bailey
Spillo
Oggetto: previsione della durata di conservazione: confronto dei risultati tra Minitab e JMPGrazie, questo è qualcosa che Mia, Sam e io possiamo discutere con il team di ricerca e sviluppo nel contesto della pianificazione di JMP 18.
Oggetto: previsione della durata di conservazione: confronto dei risultati tra Minitab e JMPSiamo spiacenti, l'allegato non è andato a buon fine. Riprova...
Oggetto: previsione della durata di conservazione: confronto dei risultati tra Minitab e JMPCIAO @peng_liu possibile per voi ricondividere l'aggiornamento Tabella dati ICH_STAB_JMP con il secondo script che hai citato? @SPILLO e vorrei usarlo per continuare la discussione con il cliente e fornirgli tutte queste buone scoperte. Molto apprezzato e grazie!
Grazie, @Chandramouli_R anche per la rapida validazione del caso in Minitab. Molto utile. Concordato quella soluzione per entrambi ICH Q1E , ICH Q1D sarà utile per espandere l'adozione nel settore farmaceutico.
Oggetto: previsione della durata di conservazione: confronto dei risultati tra Minitab e JMP@SPILLO hai proposto un'interessante discussione, poiché gli studi di stabilità sono una vasta area di applicazione nel settore farmaceutico.
Con i regolatori che ottengono di più aggressivo sui dati di stabilità l'ansia dell'utente è solo palpabile: una recensione di Le 483 lettere di avvertimento della FDA rilasciato all'industria conferma questo fatto. C'è sempre il rischio di essere controllati per la validità, la falsificazione dei dati o l'integrità dei dati e sottolinea l'intera catena del valore dello sviluppo.
ICH Q1E è approvato da tutti i principali regolatori e quindi avere tutte le funzionalità notificate in esso deve essere affrontato e avere una soluzione completa andrebbe a vantaggio dei nostri utenti farmaceutici e biotecnologici. Si prega inoltre di considerare l'inclusione di una soluzione per i requisiti di ICH Q1D anche.
Oggetto: previsione della durata di conservazione: confronto dei risultati tra Minitab e JMPApprezzo molto tutti per il vostro prezioso contributo @peng_liu @Chandramouli_R @SamGardner @eclaassen @andreacombs1
Q1, sembra senza dubbio, dovremmo migliorare il nostro display grafico (forse + idea "nota" da @andreacombs1 ) per presentare meglio il risultato, ridurre la confusione ai nostri utenti, facilitare il loro lavoro di invio
Q2, secondo il risultato dell'indagine di Peng, la differenza tra i risultati Minitab e JMP deriva dalla versione precedente della guida ICH che stiamo utilizzando.
sempre più spesso questo tipo di domanda arriverà man mano che stiamo penetrando in modo aggressivo nell'industria farmaceutica, il cliente si adatterà al software basato sulla NUOVA guida di calcolo ICH piuttosto che sul vecchio (il mio punto di vista)
cos'altro dovrei fare per far sì che ciò accada se sono buoni per noi JMP?
Possiamo avere un piano per questo o forse ce l'hai già? @Daniele_Valente
Oggetto: previsione della durata di conservazione: confronto dei risultati tra Minitab e JMPIl risultato di Minitab si basa sull'ipotesi di una varianza uguale, che punta alle più recenti linee guida ICH.
Il risultato di JMP si basa sul non assumere una varianza uguale, che si basa su una vecchia linea guida ICH supportata dalla macro SAS nota come STAB, pubblicata da un ricercatore della FDA, che è probabilmente tra gli autori delle linee guida ICH.
Allego una tabella di dati ICH_STAB_JMP aggiornata con il secondo script nella tabella per riprodurre il risultato di Minitab. Lo script si adatta a un modello "Different Intercept and Different Slope" in Repeated Measure Degradation con uguale varianza. Esegui quello script e "Salva tempo di attraversamento" nella scheda Inverse Prediction, ed ecco il risultato.
Ecco la copia dello screenshot del risultato di Minitab:
Oggetto: previsione della durata di conservazione: confronto dei risultati tra Minitab e JMPGrazie @Chandramouli_R , questo è di grande aiuto e conferma l'opinione su come JMP esegue attualmente la stima della durata di conservazione per il modello Different|Different.
Oggetto: previsione della durata di conservazione: confronto dei risultati tra Minitab e JMPCIAO @SamGardner @SPILLO
Si prega di consultare la documentazione aggiornata di MTB ver. 21; Sembra che abbiano coperto un po' di terreno rispetto alla versione (ver. 18) di cui sopra.
Panoramica per lo studio di stabilità - Minitab
Esempio di studio di stabilità con fattore batch fisso - Minitab
Esempio di studio di stabilità con un fattore batch casuale - Minitab
Ho eseguito un set di dati sugli studi di stabilità ICH Q1E per un gel topico (proniosomiale) che ho fatto prima; ha eseguito gli stessi dati nelle impostazioni predefinite sia in MTB (academic ver. 21.1) e JMP ( ver.16.1)
Di seguito i risultati
In allegato sono riportati il rapporto MTB e la tabella JMP
C'è una differenza e penso che possa essere attribuita al fatto che il lotto è un fattore fisso (il 50% corrisponde alla risposta media; e CI del 95% e alfa per raggruppare i lotti a 0,25) o un fattore casuale (90%, CI del 90% e alfa per raggruppare i batch a 0,25). Proverò questi e aggiornerò qui.
Oggetto: previsione della durata di conservazione: confronto dei risultati tra Minitab e JMPPuoi leggere la documentazione di Minitab su come eseguono l'analisi di stabilità qui: https://support.minitab.com/en-us/minitab/18/help-and-how-to/modeling-statistics/regression/how-to/stability-study/before-you-start/overview/
Leggendolo, sembra che Minitab offra molte più opzioni su come eseguire l'analisi, inclusa la possibilità di utilizzare un modello misto per consentire effetti batch casuali e anche su come impostare il livello alfa utilizzato per determinare l'appropriato raggruppamento di batch e/o pendenze e la capacità di basare la determinazione della durata di conservazione su un diverso percentile del modello di previsione della stabilità.
Sembra che se in Minitab usano l'effetto batch fisso e l'alfa e il percentile predefiniti, i risultati dovrebbero corrispondere.Tuttavia, in alcune situazioni JMP non esegue i calcoli della durata di conservazione ICH Q1E esattamente secondo le linee guida (credo), puoi vedere il problema JIRA qui: https://rndjira.sas.com/browse/JMP-8832
Se vogliamo davvero diagnosticare i problemi, dobbiamo vedere i dati, o almeno un output Minitab completamente funzionante insieme ai dati corrispondenti, anche se si tratta di un set di dati di esempio.Minitab ha un set di dati di esempio https://support.minitab.com/en-us/minitab/18/ShelfLife.MTW , ma avremmo bisogno di una copia di Minitab per aprirlo.
Oggetto: previsione della durata di conservazione: confronto dei risultati tra Minitab e JMPSulla base dei grafici, sembra che in Minitab abbiano adattato la linea al "lotto con le prestazioni peggiori" (presumendo che le prestazioni peggiori siano le più alte in questo caso) e dato l'intervallo di confidenza unilaterale per quella linea, mentre in JMP a pendenza/intercetta comune era adatta con un intervallo bilaterale. Gli altri lotti hanno risposte inferiori, spostando così la linea verso il basso e prolungando la durata di conservazione.
Modifica: scusa per essere saltato alle discussioni su SE. Ma l'argomento della durata di conservazione ha attirato la mia attenzione. Il mio consulente di dottorato lavorava con un gruppo di lavoro sulla durata di conservazione cercando di aggiornare gli standard ICH; un altro suo studente ha fatto la sua tesi su di esso, quindi ho avuto una certa esposizione.
Oggetto: previsione della durata di conservazione: confronto dei risultati tra Minitab e JMPSono d'accordo con la preoccupazione 1. Se si dispone di un limite di specifica unilaterale, sarebbe bello avere una nota che dica che l'intervallo ombreggiato sul grafico è per un intervallo di confidenza del 90% che fornisce una confidenza unilaterale del 95% per la scadenza.Questo dovrebbe essere aggiunto alla lista dei desideri interna.
In termini di Concern 2, non sono sicuro di quale sia la differenza nel modo in cui Minitab calcola la scadenza.Il grafico contiene un limite superiore e un percentile che è insolito.Una rapida occhiata alla documentazione di Minitab non mostra un esempio con un limite superiore (o inferiore) e un percentile.Mi aspetterei di vedere la linea di adattamento e l'intervallo di confidenza attorno a tale adattamento.Non è chiaro cosa stia calcolando Minitab qui.Una domanda che puoi porre è se Minitab sta prendendo una pendenza comune e un'intercetta comune per calcolare la scadenza.
