Previsione della durata di conservazione: confronto dei risultati tra Minitab e JMPCari colleghi,
Ricevuta la segnalazione di un cliente da una grande azienda farmaceutica in merito alla "previsione della durata di conservazione", il risultato confronta Minitab vs JMP utilizzando lo stesso set di dati
Preoccupazione 1:
dopo aver chiarito con il cliente, una cosa a loro riguarda la visualizzazione grafica del grafico in "Test di stabilità": il grafico Minitab mostra solo un lato, mentre, JMP mostra entrambi i lati senza opzioni per visualizzare solo un lato (anche il risultato è per uno lato).
Questa potrebbe essere un'interpretazione piuttosto fuorviante (per il loro caso e in generale), in particolare una grande preoccupazione per quegli scienziati che hanno bisogno di presentare una richiesta di approvazione
-> Qualcuno ha idee diverse su questo?
Preoccupazione 2:
Utilizzando lo stesso set di dati, MiniTab offre un tempo di conservazione inferiore rispetto alla piattaforma di test di stabilità JMP (stesso risultato di Fit Model, previsione inversa), nel loro caso osservano una differenza di 4 mesi (spiacente, non possono condividere i loro dati con noi )
Tempo di scaffale inferiore significa più sicuro per loro, tuttavia 4 mesi sono una grande differenza, il software di cui dovrebbero fidarsi ora diventa un problema di mal di testa
-> Qualcuno ha fatto qualche confronto utilizzando entrambi i software? gradita condivisione di esperienze su questo, grazie per il tuo prezioso contributo
@Byron_JMP @markbailey
Spillo
Re: Previsione della durata di conservazione: confronto dei risultati tra Minitab e JMPSono d'accordo con Preoccupazione 1. Se hai un limite di specifica unilaterale, sarebbe bello avere una nota che dice che l'intervallo ombreggiato sul grafico è per un intervallo di confidenza del 90% che fornisce una confidenza unilaterale del 95% per la scadenza.Questo dovrebbe essere aggiunto alla lista dei desideri interna.
In termini di preoccupazione 2, non sono sicuro di quale sia la differenza nel modo in cui Minitab calcola la scadenza.Il grafico contiene un limite superiore e un percentile che è insolito.Una rapida occhiata alla documentazione di Minitab non mostra un esempio con un limite superiore (o inferiore) e un percentile.Mi aspetterei di vedere la linea di adattamento e l'intervallo di confidenza attorno a tale adattamento.Non è chiaro cosa stia calcolando Minitab qui.
Re: Previsione della durata di conservazione: confronto dei risultati tra Minitab e JMPSulla base dei grafici, sembra che in Minitab abbiano adattato la linea al "lotto con le prestazioni peggiori" (presumendo che la prestazione peggiore sia la più alta in questo caso) e dato l'intervallo di confidenza unilaterale per quella linea, mentre in JMP a pendenza/intercetta comune è stata adattata con un intervallo bilaterale. Gli altri lotti hanno risposte inferiori, spostando così la linea verso il basso ed estendendo la durata di conservazione.
Modifica: scusa per il salto nelle discussioni SE. Ma l'argomento della durata di conservazione ha attirato la mia attenzione. Il mio relatore di dottorato lavorava con un gruppo di lavoro sulla shelf-life cercando di aggiornare gli standard ICH; un altro suo studente ha fatto la sua dissertazione su di esso, quindi ho avuto un po' di visibilità.
Re: Previsione della durata di conservazione: confronto dei risultati tra Minitab e JMPCiao @SamGardner @SPILLO
Trovi la documentazione aggiornata di MTB ver. 21; Sembra che abbiano coperto un po' di terreno dalla versione (ver. 18) che hai citato sopra.
Panoramica per lo studio di stabilità - Minitab
Esempio di studio di stabilità con fattore batch fisso - Minitab
Esempio di studio di stabilità con un fattore batch casuale - Minitab
Ho eseguito un set di dati di studi di stabilità ICH Q1E per un gel topico (proniosomiale) che ho fatto prima; ha eseguito gli stessi dati nelle impostazioni di default sia in MTB (academic ver. 21.1) e JMP (ver.16.1)
Di seguito i risultati
In allegato sono il rapporto MTB e la tabella JMP
C'è una differenza e penso che possa essere attribuita al lotto che è un fisso (50% corrisponde alla risposta media; e CI del 95% e alfa per raggruppare i lotti a 0,25) o un fattore casuale (90%, CI del 90% e alfa per raggruppare i lotti a 0,25). Proverò questi e aggiornerò qui.
Re: Previsione della durata di conservazione: confronto dei risultati tra Minitab e JMPGrazie @chandramouli , questo è di grande aiuto e conferma quanto pensato su come JMP attualmente esegue la stima della durata di conservazione per il modello Different|Different.
Re: Previsione della durata di conservazione: confronto dei risultati tra Minitab e JMPIl risultato di Minitab si basa sull'assunzione di una varianza uguale, che punta alle linee guida ICH più recenti.
Il risultato di JMP si basa sulla non presunzione della varianza uguale, che si basa su una vecchia linea guida ICH supportata dalla macro SAS nota come STAB, pubblicata da un ricercatore della FDA, che è probabilmente tra gli autori delle linee guida ICH.
Allego una tabella dati ICH_STAB_JMP aggiornata con il secondo script nella tabella per riprodurre il risultato di Minitab. Lo script si adatta a un modello "Different Intercept and Different Slope" in Repeated Measure Degradation con uguale varianza. Esegui quello script e "Salva tempo di attraversamento" nella scheda Previsione inversa, ed ecco il risultato.
Ecco la copia dello screenshot del risultato di Minitab:
Re: Previsione della durata di conservazione: confronto dei risultati tra Minitab e JMPApprezzo molto tutti per il tuo prezioso contributo @peng_liu @chandramouli @SamGardner @eclaassen @andreacoombs1
Q1, sembra senza dubbio, dovremmo migliorare il nostro display grafico (forse + idea "nota" da @andreacoombs1 ) per presentare meglio il risultato, ridurre la confusione ai nostri utenti, facilitare il lavoro di invio
Q2, secondo il risultato dell'indagine di Peng, la differenza tra i risultati Minitab e JMP deriva dalla versione precedente della guida ICH che stiamo utilizzando.
sempre più questo tipo di domanda arriverà man mano che stiamo penetrando in modo aggressivo nell'industria farmaceutica, il cliente si adatterà al software basato sulla NUOVA guida di calcolo ICH piuttosto che sulla vecchia (il mio punto di vista)
cos'altro dovrei fare per far sì che ciò accada se sono utili per noi JMP?
Possiamo avere un piano per questo o forse lo hai già? @Daniele_Valente
Re: Previsione della durata di conservazione: confronto dei risultati tra Minitab e JMP@SPILLO hai sollevato una discussione interessante, poiché gli studi di stabilità sono una vasta area di applicazione nel settore farmaceutico.
Con i regolatori che ottengono di più aggressivo sui dati di stabilità l'ansia dell'utente è solo palpabile - una recensione di Le 483 lettere di avvertimento della FDA rilasciato all'industria avalla questo fatto. C'è sempre il rischio di essere controllati per la validità, la falsificazione dei dati o l'integrità dei dati e stressa l'intera catena del valore dello sviluppo.
ICH Q1E è approvato da tutti i principali regolatori e quindi avere tutte le funzionalità notificate in esso devono essere affrontate e avere una soluzione completa andrebbe a vantaggio dei nostri utenti farmaceutici e biotecnologici. Si prega inoltre di considerare di includere una soluzione per i requisiti di ICH Q1D anche.
Re: Previsione della durata di conservazione: confronto dei risultati tra Minitab e JMPCiao @peng_liu possibile per te ricondividere l'aggiornamento Tabella dati ICH_STAB_JMP con il secondo script che hai citato? @SPILLO e vorrei usarlo per continuare la discussione con il cliente e fornirgli tutte queste buone scoperte. Molto apprezzato e grazie!
Grazie, @chandramouli nonché per la rapida validazione del caso in Minitab. Molto utile. Concordo quella soluzione per entrambi ICH Q1E , ICH Q1D sarà utile per espandere l'adozione in Pharma.
Re: Previsione della durata di conservazione: confronto dei risultati tra Minitab e JMPSpiacenti, l'allegato non è andato a buon fine. Riprova...
Re: Previsione della durata di conservazione: confronto dei risultati tra Minitab e JMPGrazie, Mia, Sam e io possiamo discutere di questo con il team di ricerca e sviluppo nel contesto della pianificazione di JMP 18.
Re: Previsione della durata di conservazione: confronto dei risultati tra Minitab e JMPPuoi leggere la documentazione di Minitab su come eseguono l'analisi della stabilità qui: https://support.minitab.com/en-us/minitab/18/help-and-how-to/modeling-statistics/regression/how-to/stability-study/before-you-start/overview/
Leggendolo, sembra che Minitab offra molte più opzioni su come eseguire l'analisi, inclusa la possibilità di utilizzare un modello misto per consentire effetti batch casuali e anche su come impostare il livello alfa utilizzato per determinare il raggruppamento appropriato dei batch e/o pendenze e la capacità di basare la determinazione della durata di conservazione su un percentile diverso del modello di previsione della stabilità.
Sembra che se in Minitab usano l'effetto batch fisso e l'alfa e il percentile predefiniti, i risultati dovrebbero corrispondere.Tuttavia, in alcune situazioni JMP non esegue i calcoli della durata di conservazione ICH Q1E esattamente secondo le linee guida (credo), puoi vedere il problema JIRA qui: https://rndjira.sas.com/browse/JMP-8832
Se vogliamo davvero diagnosticare i problemi, dobbiamo vedere i dati, o almeno un output Minitab completamente funzionante insieme ai dati corrispondenti, anche se si tratta di un set di dati di esempio.Minitab ha un set di dati di esempio https://support.minitab.com/en-us/minitab/18/ShelfLife.MTW , ma avremmo bisogno di una copia di Minitab per aprirlo.
