Haltbarkeitsvorhersage: Ergebnis vergleichen Minitab mit JMPLiebe Kolleginnen und Kollegen,
Ich habe von einem großen Pharmaunternehmen eine Kundenanfrage bezüglich der „Vorhersage der Haltbarkeitsdauer“ erhalten. Ergebnis: Vergleich von Minitab und JMP unter Verwendung desselben Datensatzes
Anliegen 1:
Nachdem wir mit dem Kunden geklärt haben, gibt es eine Sache, die er bezüglich der visuellen Darstellung des Diagramms im „Stabilitätstest“ beunruhigt: Das Minitab-Diagramm zeigt nur eine Seite, während JMP beide Seiten anzeigt und keine Optionen zur Anzeige nur einer Seite bietet (sogar das Ergebnis gilt nur für eine Seite). Seite).
Dies könnte eine ziemlich irreführende Interpretation sein (für ihren Fall und im Allgemeinen), insbesondere für diejenigen Wissenschaftler, die einen Genehmigungsantrag stellen müssen, ein großes Problem
-> Hat jemand eine andere Idee dazu?
Anliegen 2:
Unter Verwendung des gleichen Datensatzes gibt MiniTab im Vergleich zur JMP-Stabilitätstestplattform eine kürzere Haltbarkeitsdauer an (gleiches Ergebnis von Fit Model, inverse Vorhersage), für ihren Fall beobachten sie einen Unterschied von 4 Monaten (sie konnten ihre Daten leider nicht mit uns teilen). )
Eine kürzere Haltbarkeitsdauer bedeutet für sie mehr Sicherheit, doch 4 Monate sind ein großer Unterschied, und jetzt wird es zu einem Problem, welcher Software sie vertrauen sollten
-> Hat jemand einen Vergleich mit beiden Softwareprogrammen durchgeführt? Ein Erfahrungsaustausch hierzu ist willkommen. Vielen Dank für Ihren wertvollen Beitrag
@Byron_JMP @Mark_Bailey
Stift
Betreff: Haltbarkeitsvorhersage: Ergebnis vergleichen Minitab mit JMPVielen Dank, das ist etwas, das Mia, Sam und ich im Rahmen der JMP 18-Planung mit dem F&E-Team besprechen können.
Betreff: Haltbarkeitsvorhersage: Ergebnis vergleichen Minitab mit JMPEntschuldigung, der Anhang wurde nicht bearbeitet. Versuchen Sie es erneut...
Betreff: Haltbarkeitsvorhersage: Ergebnis vergleichen Minitab mit JMPHallo @peng_liu Es ist Ihnen möglich, die aktualisierten Informationen erneut zu teilen ICH_STAB_JMP-Datentabelle mit dem zweiten Skript, das Sie erwähnt haben? @STIFT Und das möchte ich nutzen, um das Gespräch mit dem Kunden weiterzuführen und ihm all diese guten Erkenntnisse zu liefern. Vielen Dank!
Danke, @Chandramouli_R sowie zur schnellen Validierung des Falles in Minitab. Sehr hilfreich. Ich habe dieser Lösung für beide zugestimmt ICH Q1E , ICH Q1D wird nützlich sein, um die Akzeptanz in der Pharmabranche auszuweiten.
Betreff: Haltbarkeitsvorhersage: Ergebnis vergleichen Minitab mit JMP@STIFT Sie haben eine interessante Diskussion angestoßen, da Stabilitätsstudien ein weites Anwendungsgebiet in der Pharmaindustrie sind.
Da die Regulierungsbehörden immer mehr werden aggressiv Bei Stabilitätsdaten ist die Angst des Benutzers nur spürbar – eine Rezension von Die 483 Warning Letters der FDA Der an die Industrie herausgegebene Bericht bestätigt diese Tatsache. Es besteht immer das Risiko, dass auf Gültigkeit, Verfälschung von Daten oder Datenintegrität überprüft wird, und belastet die gesamte Wertschöpfungskette der Entwicklung.
ICH Q1E wird von allen wichtigen Regulierungsbehörden unterstützt und daher müssen alle darin gemeldeten Funktionalitäten berücksichtigt werden, und eine umfassende Lösung würde unseren Pharma- und Biotech-Anwendern zugute kommen. Bitte denken Sie auch darüber nach, eine Lösung für die Anforderungen von beizufügen ICH Q1D sowie.
Betreff: Haltbarkeitsvorhersage: Ergebnis vergleichen Minitab mit JMPVielen Dank an alle für Ihren wertvollen Beitrag @peng_liu @Chandramouli_R @SamGardner @eclaassen @andreacoombs1
Q1, es besteht kein Zweifel daran, dass wir unsere grafische Darstellung verbessern sollten (vielleicht + Idee von „notieren“) @andreacoombs1 ), um das Ergebnis besser darzustellen, die Verwirrung unserer Benutzer zu verringern und ihre Einreichungsarbeit zu erleichtern
Q2: Dem Untersuchungsergebnis von Peng zufolge ergibt sich der Ergebnisunterschied zwischen Minitab und JMP aus der älteren Version des ICH-Leitfadens, die wir verwenden.
Diese Art von Frage wird immer häufiger auftauchen, da wir aggressiv in die Pharmaindustrie vordringen. Die Kunden werden sich eher an die Software anpassen, die auf dem NEUEN ICH-Berechnungsleitfaden als auf der alten basiert (mein Standpunkt).
Was sollte ich sonst noch tun, um dies zu erreichen, wenn sie für uns JMP gut sind?
Können wir einen Plan dafür haben oder haben Sie ihn vielleicht schon? @Daniel_Valente
Betreff: Haltbarkeitsvorhersage: Ergebnis vergleichen Minitab mit JMPDas Ergebnis von Minitab basiert auf der Annahme gleicher Varianz, was auf die neueste ICH-Richtlinie hinweist.
Das Ergebnis von JMP basiert auf der Nichtannahme gleicher Varianz, die auf einer älteren ICH-Richtlinie basiert, die durch das SAS-Makro namens STAB gestützt wird und von einem FDA-Forscher veröffentlicht wurde, der wahrscheinlich zu den Autoren der ICH-Richtlinie(n) gehört.
Ich hänge eine aktualisierte ICH_STAB_JMP-Datentabelle mit dem zweiten Skript in der Tabelle an, um das Minitab-Ergebnis zu reproduzieren. Das Skript passt ein „Different Intercept and Different Slope“-Modell in der Degradation mit wiederholten Messungen mit gleicher Varianz an. Führen Sie dieses Skript aus und klicken Sie auf der Registerkarte „Inverse Vorhersage“ auf „Überfahrtszeit sparen“. Hier ist das Ergebnis.
Hier ist eine Kopie des Minitab-Ergebnis-Screenshots:
Betreff: Haltbarkeitsvorhersage: Ergebnis vergleichen Minitab mit JMPDanke @Chandramouli_R , das ist sehr hilfreich und bestätigt, was Sie darüber denken, wie JMP derzeit die Haltbarkeitsschätzung für das Different|Different-Modell durchführt.
Betreff: Haltbarkeitsvorhersage: Ergebnis vergleichen Minitab mit JMPHallo @SamGardner @STIFT
Hier finden Sie die aktualisierte Dokumentation der MTB-Version. 21; Sieht aus, als hätten sie gegenüber der Version (Ver. 18), die Sie oben erwähnt haben.
Übersicht zur Stabilitätsstudie – Minitab
Beispiel einer Stabilitätsstudie mit einem festen Chargenfaktor – Minitab
Beispiel einer Stabilitätsstudie mit einem Zufallsfaktor – Minitab
Ich habe einen ICH Q1E-Stabilitätsstudiendatensatz für ein topisches (proniosomales) Gel durchgeführt, was ich zuvor auch getan habe; lief die gleichen Daten in den Standardeinstellungen in beiden MTB (akademische Version). 21.1) und JMP (Version 16.1)
Nachfolgend finden Sie die Ergebnisse
Im Anhang finden Sie den MTB-Bericht und die JMP-Tabelle
Es gibt einen Unterschied, der meiner Meinung nach darauf zurückzuführen ist, dass die Charge ein fester Faktor (50 % entspricht der mittleren Reaktion; und ein KI von 95 % und Alpha für die Bündelung von Chargen bei 0,25) oder ein Zufallsfaktor (90 %, ein KI von 90 % usw.) ist Alpha für gepoolte Chargen bei 0,25). Ich werde diese ausprobieren und hier aktualisieren.
Betreff: Haltbarkeitsvorhersage: Ergebnis vergleichen Minitab mit JMPSie können die Minitab-Dokumentation zur Durchführung der Stabilitätsanalyse hier lesen: https://support.minitab.com/en-us/minitab/18/help-and-how-to/modeling-statistics/regression/how-to/stability-study/before-you-start/overview/
Wenn man das durchliest, scheint es, dass Minitab viel mehr Optionen für die Durchführung der Analyse bietet, einschließlich der Möglichkeit, ein gemischtes Modell zu verwenden, um zufällige Chargeneffekte zu berücksichtigen, und auch für die Einstellung des Alpha-Levels, das zur Bestimmung der geeigneten Bündelung von Chargen verwendet wird und/oder Steigungen sowie die Möglichkeit, die Bestimmung der Haltbarkeitsdauer auf einem anderen Perzentil des Stabilitätsvorhersagemodells zu basieren.
Es scheint, dass die Ergebnisse übereinstimmen sollten, wenn in Minitab der feste Batch-Effekt und das Standard-Alpha und -Perzentil verwendet werden.Allerdings führt JMP in manchen Situationen die ICH Q1E-Haltbarkeitsberechnungen nicht genau gemäß der Richtlinie durch (glaube ich). Sie können das JIRA-Problem hier sehen: https://rndjira.sas.com/browse/JMP-8832
Wenn wir die Probleme wirklich diagnostizieren wollen, müssen wir die Daten sehen oder zumindest eine vollständig ausgearbeitete Minitab-Ausgabe zusammen mit den entsprechenden Daten, auch wenn es sich um einen Beispieldatensatz handelt.Minitab verfügt über einen Beispieldatensatz https://support.minitab.com/en-us/minitab/18/ShelfLife.MTW , aber wir bräuchten eine Kopie von Minitab, um es zu öffnen.
Betreff: Haltbarkeitsvorhersage: Ergebnis vergleichen Minitab mit JMPBasierend auf den Diagrammen sieht es so aus, als hätten sie in Minitab die Linie an die „Charge mit der schlechtesten Leistung“ angepasst (vorausgesetzt, in diesem Fall ist die Charge mit der schlechtesten Leistung die höchste) und das einseitige Konfidenzintervall für diese Linie angegeben, während in JMP a Die gemeinsame Steigung/der gemeinsame Schnittpunkt wurde mit einem zweiseitigen Intervall angepasst. Die anderen Chargen weisen geringere Reaktionen auf, wodurch die Linie nach unten verschoben und die Haltbarkeit verlängert wird.
Bearbeiten: Entschuldigung, dass ich mich in die SE-Diskussionen eingemischt habe. Aber das Thema Haltbarkeit ist mir aufgefallen. Mein Doktorvater arbeitete früher mit einer Arbeitsgruppe zur Haltbarkeitsdauer zusammen, die versuchte, die ICH-Standards zu aktualisieren; Eine andere Studentin von ihm hat ihre Dissertation darüber geschrieben, sodass ich etwas Bekanntheit erlangte.
Betreff: Haltbarkeitsvorhersage: Ergebnis vergleichen Minitab mit JMPIch stimme Bedenken 1 zu. Wenn Sie eine einseitige Spezifikationsgrenze haben, wäre es schön, einen Hinweis zu haben, der besagt, dass das schattierte Intervall in der Grafik für ein 90 %-Konfidenzintervall gilt, das eine einseitige 95 %-Konfidenz für den Ablauf ergibt.Dies sollte zur internen Wunschliste hinzugefügt werden.
Was Problem 2 betrifft, bin ich mir nicht sicher, worin der Unterschied besteht, wie Minitab den Ablauf berechnet.Das Diagramm enthält eine ungewöhnliche Obergrenze und ein Perzentil.Ein kurzer Blick in die Minitab-Dokumentation zeigt kein Beispiel mit einer oberen (oder unteren) Grenze und einem Perzentil.Ich würde erwarten, die Anpassungslinie und das Konfidenzintervall um diese Anpassung herum zu sehen.Es ist nicht klar, was Minitab hier berechnet.Eine Frage, die Sie stellen können, ist, ob Minitab zur Berechnung des Ablaufs eine gemeinsame Steigung und einen gemeinsamen Achsenabschnitt verwendet.
