유통 기한 예측: Minitab과 JMP를 비교한 결과동료들에게,
대형 제약 회사로부터 "유통 기간 예측"에 대한 고객 문의를 받았습니다. 결과는 동일한 데이터 세트를 사용하여 Minitab과 JMP를 비교한 것입니다.
우려 사항 1:
고객과 명확히 한 후 "안정성 테스트"에서 그래프 시각적 표시에 대해 우려하는 한 가지: Minitab 그래프는 한 면만 표시하는 반면 JMP는 한 면만 표시하는 옵션이 없는 경우 양면을 표시합니다(결과도 한 면에 대한 것임). 옆).
이것은 (그들의 경우와 일반적으로) 상당히 오해의 소지가 있는 해석일 수 있으며, 특히 승인 요청을 제출해야 하는 과학자들에게는 큰 관심사입니다.
-> 누구든지 이것에 대해 다른 생각을 가지고 있습니까?
우려 사항 2:
동일한 데이터 세트를 사용하여 MiniTab은 JMP 안정성 테스트 플랫폼(Fit Model과 동일한 결과, 역 예측)에 비해 보관 시간이 짧습니다. 이 경우 4개월 차이가 관찰됩니다(죄송합니다. 데이터를 우리와 공유할 수 없습니다). )
저장 시간이 짧다는 것은 그들에게 더 안전하다는 것을 의미하지만 4개월은 큰 차이입니다. 이제 그들이 어떤 소프트웨어를 신뢰해야 하는지 골칫거리가 됩니다.
-> 두 소프트웨어를 모두 사용하여 비교를 해 본 사람이 있습니까? 이에 대한 경험 공유를 환영합니다. 귀중한 정보를 제공해 주셔서 감사합니다.
@Byron_JMP @Mark_Bailey
핀
Re: 유통 기한 예측: Minitab과 JMP 비교 결과감사합니다. 이것은 Mia, Sam 및 제가 JMP 18 계획의 맥락에서 R&D 팀과 논의할 수 있는 것입니다.
Re: 유통 기한 예측: Minitab과 JMP 비교 결과죄송합니다. 첨부파일이 전송되지 않았습니다. 다시 시도하십시오...
Re: 유통 기한 예측: Minitab과 JMP 비교 결과안녕 @peng_liu 업데이트된 내용을 다시 공유할 수 있습니다. 언급한 두 번째 스크립트가 포함된 ICH_STAB_JMP 데이터 테이블이 있습니까? @핀 저는 그것을 사용하여 고객과 계속해서 논의하고 그에게 이 모든 좋은 결과를 제공하고 싶습니다. 많은 감사와 감사를 드립니다!
감사해요, @찬드라물리_R Minitab에서 케이스의 빠른 검증을 위해. 매우 도움이 됩니다. 둘 다에 대한 솔루션에 동의 ICH Q1E , ICH Q1D Pharma에서 채택을 확대하는 데 유용할 것입니다.
Re: 유통 기한 예측: Minitab과 JMP 비교 결과@핀 안정성 연구는 제약 분야에서 광범위한 응용 분야이기 때문에 흥미로운 토론을 하셨습니다.
규제 당국이 점점 더 공격적인 안정성 데이터에 대한 사용자의 불안은 만져볼 수 있습니다. FDA의 483개의 경고문 업계에 발행된 이 사실을 보증합니다. 항상 유효성, 데이터 위조 또는 데이터 무결성에 대한 감사를 받을 위험이 있으며 전체 개발 가치 사슬에 스트레스를 줍니다.
ICH Q1E 모든 주요 규제 기관의 승인을 받았으므로 해결해야 할 모든 기능을 통지하고 포괄적인 솔루션을 갖추면 제약 및 생명 공학 사용자에게 도움이 될 것입니다. 또한 요구 사항에 대한 솔루션을 포함하는 것을 고려하십시오. ICH Q1D 또한.
Re: 유통 기한 예측: Minitab과 JMP 비교 결과귀중한 정보를 제공해 주셔서 감사합니다. @peng_liu @찬드라물리_R @샘가드너 @eclaassen @andreacoombs1
Q1, 의심할 여지 없이 그래픽 디스플레이를 개선해야 합니다(아마도 + "참고" 아이디어에서 @andreacoombs1 ) 결과를 더 잘 제시하고, 사용자의 혼란을 줄이고, 제출 작업을 더 쉽게 만들기 위해
Q2, Peng의 조사 결과에 따르면 Minitab과 JMP의 결과 차이는 우리가 사용하고 있는 이전 버전의 ICH 가이드에서 비롯된 것입니다.
제약산업에 공격적으로 진출함에 따라 점점 더 이런 질문이 나올 것이고, 고객은 기존 소프트웨어보다 NEW ICH 계산 가이드를 기반으로 한 소프트웨어에 적응할 것입니다(제 관점).
JMP에 도움이 된다면 어떻게 해야 할까요?
우리는 그것에 대한 계획을 가질 수 있습니까 아니면 이미 가지고 있습니까? @Daniel_Valente
Re: 유통 기한 예측: Minitab과 JMP 비교 결과Minitab의 결과는 가장 최근의 ICH 가이드라인을 가리키는 등분산 가정을 기반으로 합니다.
JMP의 결과는 ICH 가이드라인의 저자 중 한 명일 가능성이 있는 FDA 연구원이 발표한 STAB로 알려진 SAS 매크로가 지원하는 이전 ICH 가이드라인을 기반으로 하는 등분산을 가정하지 않음을 기반으로 합니다.
Minitab의 결과를 재현하기 위해 테이블의 두 번째 스크립트와 함께 업데이트된 ICH_STAB_JMP 데이터 테이블을 첨부합니다. 스크립트는 등분산을 사용하여 반복 측정 저하에서 "다른 절편 및 다른 기울기" 모델에 적합합니다. 해당 스크립트를 실행하고 역 예측 탭에서 "교차 시간 절약"을 수행하면 다음과 같은 결과가 나타납니다.
다음은 Minitab 결과 스크린샷 사본입니다.
Re: 유통 기한 예측: Minitab과 JMP 비교 결과감사해요 @찬드라물리_R , 그것은 매우 도움이 되며 JMP가 현재 Different|Different 모델에 대한 저장 수명 추정을 수행하는 방법에 대한 생각을 확인시켜 줍니다.
Re: 유통 기한 예측: Minitab과 JMP 비교 결과안녕 @샘가드너 @핀
MTB 버전의 업데이트된 설명서를 찾으십시오. 21; 버전(ver. 18) 당신이 위에서 언급했습니다.
안정성 연구 개요 - Minitab
고정 배치 요인을 사용한 안정성 연구의 예 - Minitab
변량 배치 요인을 사용한 안정성 연구의 예 - Minitab
이전에 했던 국소(proniosomal) 젤에 대한 ICH Q1E 안정성 연구 데이터 세트를 실행했습니다. 두 MTB(아카데믹 버전. 21.1) 및 JMP(ver.16.1)
아래는 결과입니다
MTB 보고서 및 JMP 테이블이 추가되었습니다.
차이가 있으며 배치가 고정(50%는 평균 응답에 해당, CI는 95%, 알파는 0.25) 또는 무작위 요인(90%, CI 90% 및 0.25에서 풀링 배치에 대한 알파). 나는 이것을 시도하고 여기에 업데이트 할 것입니다.
Re: 유통 기한 예측: Minitab과 JMP 비교 결과여기에서 안정성 분석을 수행하는 방법에 대한 Minitab 설명서를 읽을 수 있습니다. https://support.minitab.com/en-us/minitab/18/help-and-how-to/modeling-statistics/regression/how-to/stability-study/before-you-start/overview/
그것을 읽으면 Minitab이 무작위 배치 효과를 허용하기 위해 혼합 모델을 사용하는 기능과 배치의 적절한 풀링을 결정하는 데 사용되는 알파 수준을 설정하는 방법을 포함하여 분석을 수행하는 방법에 대해 훨씬 더 많은 옵션을 제공하는 것으로 보입니다. 및/또는 기울기, 및 안정성 예측 모델의 다른 백분위수에 대한 유통 기한 결정의 기초가 되는 능력.
Minitab에서 고정 배치 효과와 기본 알파 및 백분위수를 사용하는 경우 결과가 일치해야 합니다.그러나 경우에 따라 JMP가 가이드라인에 따라 ICH Q1E 저장 수명 계산을 정확하게 수행하지 않는 경우(제 생각에는) 여기에서 JIRA 문제를 볼 수 있습니다. https://rndjira.sas.com/browse/JMP-8832
정말로 문제를 진단하고 싶다면 데이터를 보거나 적어도 예제 데이터 세트인 경우에도 해당 데이터와 함께 완벽하게 작동하는 Minitab 출력을 확인해야 합니다.Minitab에는 예제 데이터 세트가 있습니다. https://support.minitab.com/en-us/minitab/18/ShelfLife.MTW , 하지만 열려면 Minitab의 복사본이 필요합니다.
Re: 유통 기한 예측: Minitab과 JMP 비교 결과플롯을 기반으로 Minitab에서는 라인을 "가장 성능이 낮은 배치"(이 경우 성능이 가장 낮은 배치라고 가정)에 맞추고 해당 라인에 대한 단측 신뢰 구간을 제공한 것처럼 보입니다. 반면 JMP에서는 공통 기울기/절편은 양측 간격으로 적합했습니다. 다른 배치는 반응이 더 낮기 때문에 라인을 아래로 이동하고 저장 수명을 연장합니다.
편집: SE 토론에 끼어들어서 죄송합니다. 하지만 유통기한이라는 주제가 내 눈을 사로잡았다. 내 박사 고문은 ICH 표준을 업데이트하려는 유통 기한 작업 그룹과 함께 일했습니다. 그의 다른 학생이 그것에 대해 논문을 썼기 때문에 나는 약간의 노출이 있었습니다.
Re: 유통 기한 예측: Minitab과 JMP 비교 결과우려 사항 1에 동의합니다. 단측 사양 제한이 있는 경우 그래프의 음영 구간이 만료에 대한 단측 95% 신뢰도를 제공하는 90% 신뢰 구간에 대한 것이라는 메모가 있으면 좋을 것입니다.내부 희망 목록에 추가해야 합니다.
우려 2와 관련하여 Minitab이 만료를 계산하는 방식의 차이점이 무엇인지 잘 모르겠습니다.그래프에는 일반적이지 않은 상한선과 백분위수가 포함되어 있습니다.Minitab 설명서를 간략히 살펴보면 상한(또는 하한) 및 백분위수가 있는 예가 표시되지 않습니다.나는 적합선과 그 적합성 주변의 신뢰 구간을 볼 것으로 기대합니다.여기서 Minitab이 무엇을 계산하는지 명확하지 않습니다.물어볼 수 있는 한 가지 질문은 Minitab이 만료를 계산하기 위해 공통 기울기와 공통 절편을 사용하는지 여부입니다.
