保質期預測：結果比較 Minitab 與 JMP親愛的同事們，
收到一家大型製藥公司的客戶關於“保質期預測”的問題，結果使用同一組數據比較 Minitab 與 JMP
關注點一：
在我們與客戶澄清後，他們對“穩定性測試”中圖形視覺顯示的一件事表示擔憂：Minitab 圖形僅顯示一側，而 JMP 顯示兩側，沒有選項僅顯示一側（即使結果是一側）邊）。
這可能是一個非常誤導的解釋（對於他們的案例和一般而言），尤其是那些需要提交批准請求的科學家的一個大問題
-> 有人對此有不同的想法嗎？
關注點2：
使用相同的數據集，與 JMP 穩定性測試平台相比，MiniTab 給出了更短的保質期（擬合模型的相同結果，逆向預測），對於他們的案例，他們觀察到 4 個月的差異（抱歉，他們無法與我們分享他們的數據)
更短的上架時間對他們來說意味著更安全，但是4個月是一個很大的不同，現在應該信任哪個軟件成為他們頭疼的問題
-> 有人使用這兩種軟件做過一些比較嗎？歡迎分享這方面的經驗，感謝您的寶貴意見
@Byron_JMP @馬克貝利
別針
回复：保質期預測：結果比較 Minitab 與 JMP謝謝，這是 Mia、Sam 和我可以在 JMP 18 規劃的背景下與研發團隊討論的問題。
回复：保質期預測：結果比較 Minitab 與 JMP對不起，附件沒有通過。 再試一次...
回复：保質期預測：結果比較 Minitab 與 JMP你好@彭劉您可以重新共享更新的ICH_STAB_JMP 數據表與您提到的第二個腳本？ @別針我想利用它繼續與客戶進行討論，並向他提供所有這些好的發現。 非常感謝和感謝！
謝謝， @Chandramouli_R以及在 Minitab 中快速驗證案例。 很有幫助。 同意兩者的解決方案ICH Q1E , ICH Q1D將有助於擴大製藥業的採用。
回复：保質期預測：結果比較 Minitab 與 JMP@別針您提出了一個有趣的討論——因為穩定性研究是製藥領域的一個廣闊應用領域。
隨著監管越來越嚴挑釁的在穩定性數據上，用戶的焦慮是顯而易見的——回顧FDA的483封警告信發給行業認可這一事實。 始終存在接受有效性、數據偽造或數據完整性審計的風險，並給整個開發價值鏈帶來壓力。
ICH Q1E得到所有主要監管機構的認可，因此其中通知的所有功能都需要解決，擁有一個全面的解決方案將使我們的製藥和生物技術用戶受益。 還請考慮包括滿足以下要求的解決方案ICH Q1D以及。
回复：保質期預測：結果比較 Minitab 與 JMP非常感謝大家的寶貴意見@彭劉@Chandramouli_R @薩姆加德納@eclaassen @andreacoombs1
Q1，似乎毫無疑問，我們應該改進我們的圖形顯示（也許+“注意”的想法來自@andreacoombs1 ) 更好地呈現結果，減少用戶的困惑，使他們的提交工作更容易
Q2，根據 Peng 的調查結果，Minitab 與 JMP 結果的差異來自於我們使用的舊版 ICH 指南。
隨著我們積極滲透製藥行業，這種問題會越來越多，客戶將適應基於新 ICH 計算指南的軟件，而不是舊的（我的觀點）
如果它們對我們 JMP 有好處，我還應該做些什麼來實現這一點？
我們可以為此制定計劃嗎？或者您可能已經制定了計劃？ @Daniel_Valente
回复：保質期預測：結果比較 Minitab 與 JMPMinitab 的結果基於假設方差相等，這指向最新的 ICH 指南。
JMP 的結果基於不假設等方差，它基於由 FDA 研究人員發布的 SAS 宏（稱為 STAB）支持的舊 ICH 指南，該研究人員可能是 ICH 指南的作者之一。
我附上更新後的 ICH_STAB_JMP 數據表和表中的第二個腳本以重現 Minitab 的結果。 該腳本適合具有相等方差的重複測量退化中的“不同截距和不同斜率”模型。 運行該腳本，並在“逆向預測”選項卡上“保存交叉時間”，結果如下。
這是 Minitab 結果截圖副本：
回复：保質期預測：結果比較 Minitab 與 JMP謝謝@Chandramouli_R ，這非常有幫助，它證實了關於 JMP 目前如何為 Different|Different 模型進行保質期估計的想法。
回复：保質期預測：結果比較 Minitab 與 JMP你好@薩姆加德納@別針
請查找 MTB 版本的更新文檔。 21;看起來他們已經涵蓋了版本（ver。 18) 你上面提到的。
穩定性研究概述 - Minitab
具有固定批次因子的穩定性研究示例 - Minitab
具有隨機批處理因子的穩定性研究示例 - Minitab
我為我之前做過的外用（proniosomal）凝膠運行了 ICH Q1E 穩定性研究數據集；在兩個 MTB（學術版）的默認設置中運行相同的數據。 21.1) 和 JMP (ver.16.1)
以下是結果
附有 MTB 報告和 JMP 表
存在差異，我認為可以歸因於批次是固定的（50% 對應於平均響應；CI 為 95%，合併批次的 alpha 為 0.25）或隨機因素（90%，CI 為 90% 和用於合併批次的 alpha 為 0.25）。 我會嘗試這些並在這裡更新。
回复：保質期預測：結果比較 Minitab 與 JMP您可以在此處閱讀有關如何進行穩定性分析的 Minitab 文檔： https://support.minitab.com/en-us/minitab/18/help-and-how-to/modeling-statistics/regression/how-to/stability-study/before-you-start/overview/
通過閱讀，Minitab 似乎提供了更多關於如何進行分析的選項，包括使用混合模型以允許隨機批次效應的能力，以及如何設置用於確定適當的批次匯集的 alpha 水平和/或斜率，以及根據穩定性預測模型的不同百分位數確定保質期的能力。
看起來如果在 Minitab 中他們使用固定的批次效應和默認的 alpha 和百分位數，那麼結果應該匹配。然而，在某些情況下，JMP 並未完全按照指南（我認為）進行 ICH Q1E 保質期計算，您可以在此處查看 JIRA 問題： https://rndjira.sas.com/browse/JMP-8832
如果我們真的想診斷問題，我們需要查看數據，或者至少是一個完整的 Minitab 輸出以及相應的數據，即使它是一個示例數據集。Minitab 有一個示例數據集https://support.minitab.com/en-us/minitab/18/ShelfLife.MTW ，但我們需要 Minitab 的副本才能打開它。
回复：保質期預測：結果比較 Minitab 與 JMP根據這些圖，看起來在 Minitab 中他們已經將線擬合到“表現最差的批次”（假設在這種情況下表現最差的是最高的）並給出了該線的單邊置信區間，而在 JMP 中公共斜率/截距符合雙側間隔。 其他批次的響應較低，因此將生產線向下移動並延長了保質期。
編輯：很抱歉加入 SE 討論。 但保質期話題引起了我的注意。 我的博士導師曾經與保質期工作組合作，試圖更新 ICH 標準；他的另一個學生的論文是關於它的，所以我有一些接觸。
回复：保質期預測：結果比較 Minitab 與 JMP我同意關注點 1。如果您有一個單方面的規格限制，最好有一條註釋說圖表上的陰影區間是 90% 的置信區間，它給出了單方面的 95% 的到期置信度。這應該添加到內部願望清單中。
就關注點 2 而言，我不確定 Minitab 計算到期時間的方式有何不同。該圖包含不尋常的上限和百分位數。快速查看 Minitab 文檔並沒有顯示具有上限（或下限）和百分位數的示例。我希望看到擬合線和擬合的置信區間。不清楚 Minitab 在這裡計算的是什麼。您可以問的一個問題是 Minitab 是否採用公共斜率和公共截距來計算到期日。
