保质期预测：结果比较 Minitab 与 JMP亲爱的同事们，
收到一家大型制药公司的客户关于“保质期预测”的问题，结果使用同一组数据比较 Minitab 与 JMP
关注点一：
在我们与客户澄清后，他们对“稳定性测试”中图形视觉显示的一件事表示担忧：Minitab 图形仅显示一侧，而 JMP 显示两侧，没有选项仅显示一侧（即使结果是一侧）边）。
这可能是一个非常误导的解释（对于他们的案例和一般而言），尤其是那些需要提交批准请求的科学家的一个大问题
-> 有人对此有不同的看法吗？
关注点2：
使用相同的数据集，与 JMP 稳定性测试平台相比，MiniTab 给出了更短的保质期（拟合模型的相同结果，逆向预测），对于他们的案例，他们观察到 4 个月的差异（抱歉，他们无法与我们分享他们的数据)
更短的上架时间对他们来说意味着更安全，但是4个月是一个很大的不同，现在应该信任哪个软件成为他们头疼的问题
-> 有人使用这两种软件做过一些比较吗？欢迎分享这方面的经验，感谢您的宝贵意见
@Byron_JMP @马克贝利
别针
回复：保质期预测：结果比较 Minitab 与 JMP谢谢，这是 Mia、Sam 和我可以在 JMP 18 规划的背景下与研发团队讨论的问题。
回复：保质期预测：结果比较 Minitab 与 JMP对不起，附件没有通过。 再试一次...
回复：保质期预测：结果比较 Minitab 与 JMP你好@彭刘您可以重新共享更新的ICH_STAB_JMP 数据表与您提到的第二个脚本？ @别针我想利用它继续与客户进行讨论，并向他提供所有这些好的发现。 非常感谢和感谢！
谢谢， @Chandramouli_R以及在 Minitab 中快速验证案例。 很有帮助。 同意两者的解决方案ICH Q1E , ICH Q1D将有助于扩大制药业的采用。
回复：保质期预测：结果比较 Minitab 与 JMP@别针您提出了一个有趣的讨论——因为稳定性研究是制药领域的一个广阔应用领域。
随着监管越来越严挑衅的在稳定性数据上，用户的焦虑是显而易见的——回顾FDA的483封警告信发给行业认可这一事实。 始终存在接受有效性、数据伪造或数据完整性审计的风险，并给整个开发价值链带来压力。
ICH Q1E得到所有主要监管机构的认可，因此其中通知的所有功能都需要解决，拥有一个全面的解决方案将使我们的制药和生物技术用户受益。 还请考虑包括满足以下要求的解决方案ICH Q1D以及。
回复：保质期预测：结果比较 Minitab 与 JMP非常感谢大家的宝贵意见@彭刘@Chandramouli_R @萨姆加德纳@eclaassen @andreacoombs1
Q1，似乎毫无疑问，我们应该改进我们的图形显示（也许+“注意”的想法来自@andreacoombs1 ) 更好地呈现结果，减少用户的困惑，使他们的提交工作更容易
Q2，根据 Peng 的调查结果，Minitab 与 JMP 结果的差异来自于我们使用的旧版 ICH 指南。
随着我们积极渗透制药行业，这种问题会越来越多，客户将适应基于新 ICH 计算指南的软件，而不是旧的（我的观点）
如果它们对我们 JMP 有好处，我还应该做些什么来实现这一点？
我们可以为此制定计划吗？或者您可能已经制定了计划？ @Daniel_Valente
回复：保质期预测：结果比较 Minitab 与 JMPMinitab 的结果基于假设方差相等，这指向最新的 ICH 指南。
JMP 的结果基于不假设等方差，它基于由称为 STAB 的 SAS 宏支持的旧 ICH 指南，该指南由 FDA 研究人员发布，他可能是 ICH 指南的作者之一。
我附上更新后的 ICH_STAB_JMP 数据表和表中的第二个脚本以重现 Minitab 的结果。 该脚本适合具有相等方差的重复测量退化中的“不同截距和不同斜率”模型。 运行该脚本，并在“逆向预测”选项卡上“保存交叉时间”，结果如下。
这是 Minitab 结果截图副本：
回复：保质期预测：结果比较 Minitab 与 JMP谢谢@Chandramouli_R ，这非常有帮助，它证实了关于 JMP 目前如何为 Different|Different 模型进行保质期估计的想法。
回复：保质期预测：结果比较 Minitab 与 JMP你好@萨姆加德纳@别针
请查找 MTB 版本的更新文档。 21;看起来他们已经涵盖了版本（ver。 18) 你上面提到的。
稳定性研究概述 - Minitab
具有固定批次因子的稳定性研究示例 - Minitab
具有随机批处理因子的稳定性研究示例 - Minitab
我为我之前做过的外用（proniosomal）凝胶运行了 ICH Q1E 稳定性研究数据集；在两个 MTB（学术版）的默认设置中运行相同的数据。 21.1) 和 JMP (ver.16.1)
以下是结果
附有 MTB 报告和 JMP 表
存在差异，我认为可以归因于批次是固定的（50% 对应于平均响应；CI 为 95%，合并批次的 alpha 为 0.25）或随机因素（90%，CI 为 90% 和用于合并批次的 alpha 为 0.25）。 我会尝试这些并在这里更新。
回复：保质期预测：结果比较 Minitab 与 JMP您可以在此处阅读有关如何进行稳定性分析的 Minitab 文档： https://support.minitab.com/en-us/minitab/18/help-and-how-to/modeling-statistics/regression/how-to/stability-study/before-you-start/overview/
通过阅读，Minitab 似乎提供了更多关于如何进行分析的选项，包括使用混合模型以允许随机批次效应的能力，以及如何设置用于确定适当的批次汇集的 alpha 水平和/或斜率，以及根据稳定性预测模型的不同百分位数确定保质期的能力。
看起来如果在 Minitab 中他们使用固定的批次效应和默认的 alpha 和百分位数，那么结果应该匹配。然而，在某些情况下，JMP 并未完全按照指南（我认为）进行 ICH Q1E 保质期计算，您可以在此处查看 JIRA 问题： https://rndjira.sas.com/browse/JMP-8832
如果我们真的想诊断问题，我们需要查看数据，或者至少是一个完整的 Minitab 输出以及相应的数据，即使它是一个示例数据集。Minitab 有一个示例数据集https://support.minitab.com/en-us/minitab/18/ShelfLife.MTW ，但我们需要 Minitab 的副本才能打开它。
回复：保质期预测：结果比较 Minitab 与 JMP根据这些图，看起来在 Minitab 中他们已经将线拟合到“表现最差的批次”（假设在这种情况下表现最差的是最高的）并给出了该线的单边置信区间，而在 JMP 中公共斜率/截距符合双侧间隔。 其他批次的响应较低，因此将生产线向下移动并延长了保质期。
编辑：很抱歉加入 SE 讨论。 但保质期话题引起了我的注意。 我的博士导师曾经与保质期工作组合作，试图更新 ICH 标准；他的另一个学生的论文是关于它的，所以我有一些接触。
回复：保质期预测：结果比较 Minitab 与 JMP我同意关注点 1。如果您有一个单方面的规格限制，最好有一条注释说明图表上的阴影区间是 90% 的置信区间，它给出了单方面的 95% 的到期置信度。这应该添加到内部愿望清单中。
就关注点 2 而言，我不确定 Minitab 计算到期时间的方式有何不同。该图包含不寻常的上限和百分位数。快速查看 Minitab 文档并没有显示具有上限（或下限）和百分位数的示例。我希望看到拟合线和拟合的置信区间。不清楚 Minitab 在这里计算的是什么。您可以问的一个问题是 Minitab 是否采用公共斜率和公共截距来计算到期日。
