Prédiction de la durée de conservation : comparaison des résultats entre Minitab et JMPChers collègues,
Réception des commentaires d'un client d'une grande société pharmaceutique concernant la "prédiction de la durée de conservation", comparaison des résultats entre Minitab et JMP en utilisant le même ensemble de données
Préoccupation 1 :
après que nous ayons clarifié avec le client, une chose les préoccupe concernant l'affichage visuel du graphique dans "Test de stabilité" : le graphique Minitab n'affiche qu'un seul côté, tandis que JMP affiche les deux côtés sans aucune option pour afficher un seul côté (même le résultat est pour un côté).
Cela pourrait être une interprétation assez trompeuse (pour leur cas et en général), en particulier une grande préoccupation pour les scientifiques qui doivent soumettre une demande d'approbation
-> Quelqu'un a une idée différente à ce sujet ?
Préoccupation 2 :
En utilisant le même ensemble de données, MiniTab donne un temps de stockage inférieur par rapport à la plate-forme de test de stabilité JMP (même résultat du modèle d'ajustement, prédiction inverse), pour leur cas, ils observent une différence de 4 mois (désolé, ils n'ont pas pu partager leurs données avec nous )
Une durée de conservation plus courte signifie plus de sécurité pour eux, mais 4 mois est une grande différence, à quel logiciel ils devraient faire confiance maintenant devient un problème de casse-tête
-> Quelqu'un a-t-il fait une comparaison avec les deux logiciels ? bienvenue au partage d'expérience à ce sujet, merci pour votre précieuse contribution
@Byron_JMP @Mark_Bailey
Broche
Re : Prédiction de la durée de conservation : comparaison des résultats entre Minitab et JMPMerci, c'est quelque chose dont Mia, Sam et moi pouvons discuter avec l'équipe R&D dans le cadre de la planification du JMP 18.
Re : Prédiction de la durée de conservation : comparaison des résultats entre Minitab et JMPDésolé, la pièce jointe n'est pas passée. Essayer à nouveau...
Re : Prédiction de la durée de conservation : comparaison des résultats entre Minitab et JMPSalut @peng_liu possible pour vous de re-partager la mise à jour Table de données ICH_STAB_JMP avec le deuxième script que vous avez mentionné ? @BROCHE et j'aimerais en profiter pour poursuivre la discussion avec le client et lui apporter toutes ces bonnes découvertes. Merci beaucoup!
Merci, @Chandramouli_R ainsi que pour la validation rapide du cas dans Minitab. Très utile. Convenu que la solution pour les deux ICH Q1E , ICH Q1D sera utile pour étendre l'adoption dans l'industrie pharmaceutique.
Re : Prédiction de la durée de conservation : comparaison des résultats entre Minitab et JMP@BROCHE vous avez suscité une discussion intéressante - car les études de stabilité sont un vaste domaine d'application dans le secteur pharmaceutique.
Avec les régulateurs de plus en plus agressif sur les données de stabilité, l'anxiété de l'utilisateur n'est que palpable - un examen de Les 483 lettres d'avertissement de la FDA délivré à l'industrie confirme ce fait. Il y a toujours un risque d'être audité pour la validité, la falsification des données ou l'intégrité des données et met l'accent sur l'ensemble de la chaîne de valeur du développement.
ICH Q1E est approuvé par tous les principaux régulateurs et, par conséquent, le fait d'avoir toutes les fonctionnalités qui y sont notifiées doit être abordé et avoir une solution complète bénéficierait à nos utilisateurs pharmaceutiques et biotechnologiques. Veuillez également envisager d'inclure une solution pour les exigences de ICH Q1D aussi.
Re : Prédiction de la durée de conservation : comparaison des résultats entre Minitab et JMPMerci beaucoup pour votre précieuse contribution @peng_liu @Chandramouli_R @SamGardner @eclaassen @andreacoombs1
Q1, semble sans aucun doute, nous devrions améliorer notre affichage graphique (peut-être + idée "note" de @andreacoombs1 ) pour mieux présenter le résultat, réduire la confusion chez nos utilisateurs, faciliter leur travail de soumission
Q2, selon le résultat de l'enquête de Peng, la différence entre les résultats Minitab et JMP provient de l'ancienne version du guide ICH que nous utilisons.
de plus en plus ce genre de question viendra alors que nous pénétrons de manière agressive dans l'industrie pharmaceutique, le client s'adaptera au logiciel basé sur le nouveau guide de calcul ICH plutôt que sur l'ancien (mon point de vue)
que dois-je faire d'autre pour que cela se produise s'ils sont bons pour nous JMP ?
Pouvons-nous avoir un plan pour cela ou peut-être l'avez-vous déjà ? @Daniel_Valente
Re : Prédiction de la durée de conservation : comparaison des résultats entre Minitab et JMPLe résultat de Minitab est basé sur l'hypothèse d'une variance égale, ce qui indique la recommandation la plus récente de l'ICH.
Le résultat de JMP est basé sur la non-hypothèse d'une variance égale, qui est basée sur une ancienne directive ICH soutenue par la macro SAS connue sous le nom de STAB, publiée par un chercheur de la FDA, qui est probablement parmi les auteurs de la ou des directives ICH.
Je joins une table de données ICH_STAB_JMP mise à jour avec le deuxième script de la table pour reproduire le résultat de Minitab. Le script correspond à un modèle "Interception différente et pente différente" dans la dégradation de mesure répétée avec une variance égale. Exécutez ce script et "Save Crossing Time" dans l'onglet Inverse Prediction, et voici le résultat.
Voici une copie de la capture d'écran des résultats de Minitab :
Re : Prédiction de la durée de conservation : comparaison des résultats entre Minitab et JMPMerci @Chandramouli_R , c'est très utile et cela confirme ce que pensait JMP de la manière dont JMP procède actuellement à l'estimation de la durée de conservation pour le modèle Different|Different.
Re : Prédiction de la durée de conservation : comparaison des résultats entre Minitab et JMPSalut @SamGardner @BROCHE
Veuillez trouver la documentation mise à jour de MTB ver. 21; Il semble qu'ils aient couvert un peu de terrain depuis la version (ver. 18) que vous avez mentionné ci-dessus.
Présentation de l'étude de stabilité - Minitab
Exemple d'étude de stabilité avec un facteur de lot fixe - Minitab
Exemple d'étude de stabilité avec un facteur de lot aléatoire - Minitab
J'ai exécuté un ensemble de données d'études de stabilité ICH Q1E pour un gel topique (proniosomal) que j'ai fait auparavant ; a exécuté les mêmes données dans les paramètres par défaut dans les deux MTB (academic ver. 21.1) et JMP (ver.16.1)
Ci-dessous les résultats
En annexe, le rapport MTB et le tableau JMP
Il y a une différence et je pense que cela peut être attribué au fait que le lot est un facteur fixe (50 % correspond à la réponse moyenne ; et IC de 95 % et alpha pour le regroupement des lots à 0,25) ou un facteur aléatoire (90 %, IC de 90 % et alpha pour regrouper les lots à 0,25). Je vais les essayer et mettre à jour ici.
Re : Prédiction de la durée de conservation : comparaison des résultats entre Minitab et JMPVous pouvez lire la documentation Minitab sur la façon dont ils effectuent l'analyse de stabilité ici : https://support.minitab.com/en-us/minitab/18/help-and-how-to/modeling-statistics/regression/how-to/stability-study/before-you-start/overview/
En lisant cela, il semble que Minitab offre beaucoup plus d'options sur la façon d'effectuer l'analyse, y compris la possibilité d'utiliser un modèle mixte pour permettre des effets de lot aléatoires, et également sur la façon de définir le niveau alpha utilisé pour déterminer le regroupement approprié des lots. et/ou des pentes, et la possibilité de baser la détermination de la durée de conservation sur un centile différent du modèle de prédiction de la stabilité.
Il semble que si Minitab utilise un effet de lot fixe et l'alpha et le centile par défaut, les résultats doivent correspondre.Cependant, dans certaines situations, JMP n'effectue pas les calculs de durée de conservation ICH Q1E exactement selon la directive (je pense), vous pouvez voir le problème JIRA ici : https://rndjira.sas.com/browse/JMP-8832
Si nous voulons vraiment diagnostiquer les problèmes, nous devons voir les données, ou au moins une sortie Minitab entièrement travaillée avec les données correspondantes, même s'il s'agit d'un exemple d'ensemble de données.Minitab propose un exemple d'ensemble de données https://support.minitab.com/en-us/minitab/18/ShelfLife.MTW , mais nous aurions besoin d'une copie de Minitab pour l'ouvrir.
Re : Prédiction de la durée de conservation : comparaison des résultats entre Minitab et JMPSur la base des tracés, il semble que dans Minitab, ils ont ajusté la ligne au "lot le moins performant" (en supposant que le moins performant est le plus élevé dans ce cas) et compte tenu de l'intervalle de confiance unilatéral pour cette ligne, alors que dans JMP un la pente/intersection commune a été ajustée avec un intervalle bilatéral. Les autres lots ont des réponses plus faibles, déplaçant ainsi la ligne vers le bas et prolongeant la durée de conservation.
Edit: Désolé d'avoir sauté dans les discussions SE. Mais le sujet de la durée de conservation a attiré mon attention. Mon directeur de thèse travaillait avec un groupe de travail sur la durée de conservation essayant de mettre à jour les normes ICH ; une autre de ses étudiantes a fait sa thèse là-dessus, donc j'ai eu une certaine visibilité.
Re : Prédiction de la durée de conservation : comparaison des résultats entre Minitab et JMPJe suis d'accord avec la préoccupation 1. Si vous avez une limite de spécification unilatérale, il serait bon d'avoir une note indiquant que l'intervalle ombré sur le graphique correspond à un intervalle de confiance de 90 %, ce qui donne une confiance unilatérale de 95 % pour l'expiration.Cela devrait être ajouté à la liste de souhaits interne.
En ce qui concerne la préoccupation 2, je ne sais pas quelle est la différence dans la façon dont Minitab calcule l'expiration.Le graphique contient une limite supérieure et un centile, ce qui est inhabituel.Un rapide coup d'œil à la documentation de Minitab ne montre pas d'exemple avec une limite supérieure (ou inférieure) et un centile.Je m'attendrais à voir la ligne d'ajustement et l'intervalle de confiance autour de cet ajustement.Ce que Minitab calcule ici n'est pas clair.Une question que vous pouvez vous poser est de savoir si Minitab utilise une pente commune et une ordonnée à l'origine pour calculer l'expiration.
